Estudo do Sistema de Implante NobelZygoma TiUltra
Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospetivo de 1 Ano para Avaliar a Segurança, Desempenho e Benefícios Clínicos do Sistema de Implantes NobelZygoma TiUltra na Reabilitação de Maxilares Severamente Atrofiados
O objetivo deste estudo prospetivo é avaliar os resultados clínicos a curto prazo (12 meses) dos implantes NobelZygoma TiUltra e do Pilar Multi-unit Xeal na reabilitação de participantes com maxila severamente atrófica tratados com procedimento de implante dentário zigomático. O objetivo principal é avaliar a ocorrência de sinusite aos 12 meses após a inserção do implante. Outros objetivos são avaliar: a saúde dos tecidos moles; complicações biológicas e técnicas; a experiência, resultados (sintomas sinonasais e qualidade de vida relacionada com a saúde oral) e satisfação do participante; a experiência do clínico com a manipulação do dispositivo e satisfação; a sobrevivência do implante, pilar e prótese; e eventos adversos.
Será pedido aos participantes que preencham questionários na visita pré-tratamento, na visita pós-operatória, e após 6 meses e 12 meses da inserção do implante. Aos 12 meses, será solicitado ao participante um exame radiológico (CBCT) para avaliação da condição radiológica do seio maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, intervencionista, multicêntrico, que está planeado para incluir 9 centros e 85 participantes com maxila severamente atrófica (caracterizada pela classe V-VI de acordo com a classificação de Cawood e Howell). Os participantes serão inscritos consecutivamente após fornecerem consentimento informado e cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão (detalhes na secção de elegibilidade). O procedimento de implante zigomático será realizado de acordo com o padrão de cuidados clínicos e a anatomia do participante. Ambas as técnicas híbrida e quad de zigoma, bem como qualquer trajetória de implante, podem ser utilizadas no estudo (por exemplo, intra-sinusal; extra-sinusal; slot sinusal). Os participantes inscritos serão tratados com implantes NobelZygoma TiUltra e respetivos abutments de acordo com o IFU. Todos os implantes zigomáticos serão imediatamente carregados.
O estudo está desenhado para descrever e quantificar a ocorrência de sinusite maxilar em participantes tratados com implantes NobelZygoma TiUltra e Abutments Multi-unit Xeal Zygoma.
A premissa de trabalho é que a incidência de sinusite pode ser medida de forma fiável aos 12 meses utilizando critérios clínicos padronizados (SNOT-22) e radiológicos (Lund-Mackay) em participantes reabilitados com esta abordagem de tratamento. O endpoint primário desta investigação clínica é a especificidade do diagnóstico de sinusite maxilar aos 12 meses após a colocação do implante, utilizando uma combinação de avaliação clínica e radiológica, através do questionário SNOT-22 e do sistema de pontuação LM (Lund-Mackay) para a análise clínica e de CBCT, respetivamente. Outros endpoints e parâmetros serão descritos na secção de Medidas de Resultado.
Todos os participantes incluídos serão seguidos durante 12 meses após a colocação do implante para avaliar a segurança, desempenho e benefícios clínicos dos implantes zigomáticos com superfície TiUltra e do Abutment Multi-unit Xeal Zygoma. Possíveis desistências e retiradas, bem como possíveis eventos adversos, serão monitorizados durante todo o período de investigação.
A cada participante será atribuído um ID de participante para manter a confidencialidade dos dados recolhidos, que serão registados no eCRF dedicado. O sistema eCRF cumpre os requisitos do RGPD da UE para o manuseamento seguro de dados. Os dados serão processados pelo fornecedor do eCRF para fins de armazenamento e posteriormente processados e analisados pelo patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia D Fagundes
- Número de telefone: +41795407703
- E-mail: claudia.diasazevedof@envistaco.com
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
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Contato:
- Antonio D Agostino, Prof
- Número de telefone: +41795407703
- E-mail: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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Investigador principal:
- Antonio D Agostino, Prof
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Investigador principal:
- Lorenzo Trevisiol, Prof
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Aarau, Suíça, 5000
- Hirslanden Medical Center
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Contato:
- Dennis Rohner, Dr.
- Número de telefone: +41795407703
- E-mail: claudia.diasazevedof@envistaco.com
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Investigador principal:
- Dennis Rohner, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante assinou o formulário de consentimento informado (FCI).
- Participante com idade ≥ 18 anos no momento do tratamento.
- Condições médicas e anatómicas estão de acordo com a IFU aplicável.
- Participante com maxila severamente atrófica classificada como classe V ou VI de Cawood e Howell
- Adequado para carga imediata.
Critérios de Exclusão:
- Presença de sinusite maxilar aguda ou crónica.
- Patologias ósseas zigomáticas incluindo tumores, infeções ou anomalias congénitas
- Histórico de sinusite recorrente (≥ 4 ocorrências/ano)
- Pontuação LM pré-operatória de ≥ 1
- Distúrbios sistémicos não controlados incluindo hipertensão mal controlada, diabetes não controlada, doença cardiovascular.
- Malignidade ativa ou atualmente em tratamento oncológico.
- Histórico de lesão maxilar grave ou trauma maxilofacial.
- Fumadores moderados e pesados (definidos como > 5 cigarros por dia).
- Bruxismo severo ou tendências disfuncionais
- Radioterapia oromaxilofacial anterior.
- Uso de bifosfonatos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Implante carregado > 1 semana após colocação do implante zigomático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de implante NobelZygoma TiUltra na reabilitação de maxilares severamente atróficos
O participante receberá tratamento com implantes zigomáticos para a reabilitação da maxila severamente atrófica.
O tratamento será realizado de acordo com o padrão de cuidados e as condições anatómicas do participante.
O implante NobelZygoma TiUltra e o Pilar Multi-unit Xeal Zygoma serão utilizados em todos os participantes do estudo.
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Todos os participantes receberão o implante NobelZygoma TiUltra e o Pilar Multi-unit Xeal como parte do procedimento de reabilitação zigomática implante/prótese.
Os implantes e pilares serão selecionados conforme a preferência do cirurgião e as necessidades do participante.
Será realizado um exame radiológico antes do tratamento e no seguimento de 12 meses.
Os pacientes serão acompanhados após a colocação do implante no seguimento de 10 dias, 6 meses e 12 meses.
Aos 12 meses, serão utilizados critérios clínicos e radiológicos padronizados (utilizando respetivamente o SNOT-22 e o Lund-Mackay) para descrever e quantificar a ocorrência de sinusite maxilar em todos os centros do estudo para o diagnóstico de sinusite.
Todos os participantes receberão o implante NobelZygoma TiUltra e o Pilar Multi-unit Xeal como parte do procedimento de reabilitação zigomática com implante/prótese.
Os implantes e pilares serão selecionados de acordo com a preferência do cirurgião e as necessidades do participante.
Um exame radiológico será realizado antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses.
Os doentes serão acompanhados após a colocação do implante aos 10 dias, 6 meses e 12 meses.
Aos 12 meses, serão utilizados critérios clínicos e radiológicos padronizados (usando o SNOT-22 e o Lund-Mackay, respetivamente) para descrever e quantificar a ocorrência de sinusite maxilar em todos os centros do estudo para o diagnóstico de sinusite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinusite maxilar aos 12 meses após colocação do implante
Prazo: No seguimento de 12 meses após a inserção de implantes zigomáticos
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O diagnóstico de sinusite maxilar baseia-se nos seguintes critérios: Um diagnóstico clínico positivo é estabelecido quando todos os seguintes critérios do SNOT-22 são cumpridos simultaneamente:
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No seguimento de 12 meses após a inserção de implantes zigomáticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PREMs
Prazo: No pré-tratamento; e após 10 dias, 6 e 12 meses da colocação de implantes zigomáticos
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Avaliar as medidas da experiência reportada pelo doente (PREMs) desde o pré-tratamento até ao seguimento de 12 meses usando a escala de Likert
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No pré-tratamento; e após 10 dias, 6 e 12 meses da colocação de implantes zigomáticos
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Avaliação da dor
Prazo: 10 dias após a colocação do implante zigomático
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Avaliar a dor reportada pelo paciente na consulta pós-operatória utilizando a escala EVA (de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível))
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10 dias após a colocação do implante zigomático
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Satisfação do paciente
Prazo: 10 dias, 6 meses e 12 meses após a colocação de implantes zigomáticos
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Avaliar a satisfação do paciente com a função e estética utilizando a escala EVA (de 0 - não satisfeito a 100 - totalmente satisfeito)
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10 dias, 6 meses e 12 meses após a colocação de implantes zigomáticos
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OHIP-21
Prazo: No pré-tratamento e após 10 dias, 6 meses e 12 meses da colocação do implante zigomático
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Avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde oral através do questionário OHIP-21, desde o pré-tratamento até ao seguimento de 12 meses.
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No pré-tratamento e após 10 dias, 6 meses e 12 meses da colocação do implante zigomático
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Estado da mucosa queratinizada
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento após a colocação de implantes zigomáticos
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O estado da mucosa queratinizada será avaliado por implante zigomático, sem a prótese colocada, utilizando a seguinte pontuação: 0 = Sem mucosa queratinizada em torno do implante
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Aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento após a colocação de implantes zigomáticos
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Índice de Hemorragia Modificado (mBI)
Prazo: Após 6 e 12 meses de seguimento da colocação de implantes zigomáticos
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O mBI será avaliado ao nível do implante zigomático, sem a prótese colocada, utilizando o seguinte sistema de pontuação: 0=Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante
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Após 6 e 12 meses de seguimento da colocação de implantes zigomáticos
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Biológico
Prazo: Desde a colocação do implante até 12 meses após a colocação do implante
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As complicações biológicas serão registadas
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Desde a colocação do implante até 12 meses após a colocação do implante
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a colocação do implante até 12 meses após a colocação do implante
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Todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efeitos adversos do dispositivo (EAD), efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD), deficiências do dispositivo (DD) e efeitos adversos graves inesperados do dispositivo (EAGID) serão registados desde a colocação do implante até ao seguimento de 12 meses.
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Desde a colocação do implante até 12 meses após a colocação do implante
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: Desde o momento da colocação até ao acompanhamento de 12 meses
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Avaliar a taxa de sobrevivência do implante desde o momento da colocação até ao acompanhamento de 12 meses
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Desde o momento da colocação até ao acompanhamento de 12 meses
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Taxa de sobrevivência do pilar
Prazo: Da colocação do implante até aos 12 meses de acompanhamento
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Avaliar a taxa de sobrevivência do pilar desde a colocação do implante até ao seguimento de 12 meses
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Da colocação do implante até aos 12 meses de acompanhamento
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Satisfação do clínico - manuseamento do dispositivo
Prazo: Após 10 dias da colocação do implante zigomático
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Para avaliar a satisfação do clínico com a manipulação do dispositivo utilizando uma escala EVA (de 0-não satisfeito a 100-totalmente satisfeito)
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Após 10 dias da colocação do implante zigomático
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Satisfação do clínico - função e estética
Prazo: No seguimento aos 6 meses e 12 meses após a colocação de implantes zigomáticos
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Para avaliar a satisfação do clínico com a função e estética (usando a escala EVA 0-não satisfeito e 100-totalmente satisfeito)
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No seguimento aos 6 meses e 12 meses após a colocação de implantes zigomáticos
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Complicações técnicas
Prazo: Desde a colocação de implante zigomático até aos 12 meses de seguimento
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Todas as complicações técnicas serão registadas
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Desde a colocação de implante zigomático até aos 12 meses de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência da prótese
Prazo: Desde a colocação até 12 meses de seguimento
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Para avaliar a taxa de sobrevivência da prótese
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Desde a colocação até 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ewa Bednarek, Nobel Biocare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yalcin M, Can S, Akbas M, Dergin G, Garip H, Aydil BA, Varol A. Retrospective Analysis of Zygomatic Implants for Maxillary Prosthetic Rehabilitation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Jul/Aug;35(4):750-756. doi: 10.11607/jomi.8196.
- Hirsch JM, Ohrnell LO, Henry PJ, Andreasson L, Branemark PI, Chiapasco M, Gynther G, Finne K, Higuchi KW, Isaksson S, Kahnberg KE, Malevez C, Neukam FW, Sevetz E, Urgell JP, Widmark G, Bolind P. A clinical evaluation of the Zygoma fixture: one year of follow-up at 16 clinics. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):22-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.030.
- Davo R, Bankauskas S, Laurincikas R, Kocyigit ID, Mate Sanchez de Val JE. Clinical Performance of Zygomatic Implants-Retrospective Multicenter Study. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):480. doi: 10.3390/jcm9020480.
- Borgonovo A, Grandi T, Vassallo S, Signorini L. Extrasinus Zygomatic Implants for the Immediate Rehabilitation of the Atrophic Maxilla: 1-Year Postloading Results From a Multicenter Prospective Cohort Study. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):356-365. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.003. Epub 2020 Oct 13.
- Aparicio C, Polido WD, Chow J, Davo R, Al-Nawas B. Round and flat zygomatic implants: effectiveness after a 1-year follow-up non-interventional study. Int J Implant Dent. 2022 Apr 1;8(1):13. doi: 10.1186/s40729-022-00412-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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