NobelZygoma TiUltra -implanttijärjestelmän tutkimus
Vuoden kestävä prospektiivinen monikeskustutkimus NobelZygoma TiUltra -implanttijärjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen arvioimiseksi vaikeasti atrofioituneiden yläleukojen kuntoutuksessa
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NobelZygoma TiUltra -implanttien ja Multi-unit Abutment Xeal -tukien lyhyen aikavälin (12 kuukautta) kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vakavasti atrofisoitunut yläleuka ja jotka hoidetaan zygoma-implanttimenetelmällä. Päätavoitteena on arvioida sinusitiin esiintyvyyttä 12 kuukautta implanttien asennuksen jälkeen. Muut tavoitteet ovat arvioida: pehmytkudosten terveys; biologiset ja tekniset komplikaatiot; potilaan kokemus, tulokset (sinonasaaliset oireet ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja tyytyväisyys; kliinikon kokemus laitteen käsittelystä ja tyytyväisyys; implanttien, tukien ja proteesien selviytyminen sekä haittatapahtumat.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen hoitoa, leikkauksen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta implanttien asennuksen jälkeen. 12 kuukauden kohdalla osallistujalta pyydetään radiologinen tutkimus (CBCT) yläleukapötsän radiologisen tilan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiivinen, monikeskuksinen tutkimus, johon on suunniteltu mukaan 9 tutkimuspaikkaa ja 85 osallistujaa, joilla on vakavasti atrofinen maksilla (luokiteltu luokkiin V-VI Cawoodin ja Howellin luokituksen mukaan). Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin antamalla tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämällä kaikki sisällytyskriteerit eikä mitään sulkemiskriteerejä (yksityiskohdat kelpoisuusosiossa). Siga-implantointimenettely suoritetaan kliinikon hoitostandardien ja osallistujan anatomian mukaisesti. Sekä hybridi- että quad-siga-tekniikoita sekä mitä tahansa implantin liikerataa voidaan käyttää tutkimuksessa (esim. intrasinuaalinen; ekstrasinuaalinen; siniluomen rako). Rekrytoidut osallistujat hoidetaan NobelZygoma TiUltra -implantteilla ja vastaavilla abutmeneilla IFU:n mukaisesti. Kaikki siga-implantit kuormitetaan välittömästi.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan ja mittaamaan maksillarisinuusiitin esiintymistä NobelZygoma TiUltra -implantteilla ja Multi-unit Abutments Xeal Zygoma -abutmeneilla hoidetuissa osallistujissa.
Työoletuksena on, että sinusiitin ilmaantuvuutta voidaan luotettavasti mitata 12 kuukauden kohdalla käyttämällä standardoituja kliinisiä (SNOT-22) ja radiologisia (Lund-Mackay) kriteerejä tällä hoitomenetelmällä kuntoutetuissa osallistujissa. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on maksillarisinuusiitin diagnoosin spesifisyys 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen käyttämällä kliinisen ja radiologisen arvioinnin yhdistelmää, käyttäen SNOT-22 -kyselylomaketta ja LM (Lund-Mackay) -pisteytysjärjestelmää kliiniseen ja CBCT-analyysiin vastaavasti. Muut päätepisteet ja parametrit kuvataan tuloksen mittausosiossa.
Kaikkia mukana olevia osallistujia seurataan 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen arvioimaan TiUltra-pintaisen siga-implantin ja Mulit-unit Abutment Xeal Zygoma -abutmenin turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä. Mahdolliset keskeyttämiset ja peruuttamiset sekä mahdolliset haittatapahtumat valvotaan koko tutkimusjakson ajan.
Jokaiselle osallistujalle määrätään osallistujan tunniste kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi, ja tiedot tallennetaan erilliseen sähköiseen CRF:ään. eCRF-järjestelmä täyttää EU:n GDPR-vaatimukset turvallisesta tiedonkäsittelystä. Tiedot käsitellään eCRF-palveluntarjoajan toimesta tallennustarkoituksiin ja edelleen sponsorin toimesta käsitellään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia D Fagundes
- Puhelinnumero: +41795407703
- Sähköposti: claudia.diasazevedof@envistaco.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio D Agostino, Prof
- Puhelinnumero: +41795407703
- Sähköposti: claudia.diasazevedof@envistaco.com
-
Päätutkija:
- Antonio D Agostino, Prof
-
Päätutkija:
- Lorenzo Trevisiol, Prof
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Hirslanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Rohner, Dr.
- Puhelinnumero: +41795407703
- Sähköposti: claudia.diasazevedof@envistaco.com
-
Päätutkija:
- Dennis Rohner, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Osallistuja on hoidon alkaessa vähintään 18-vuotias.
- Lääketieteelliset ja anatomialliset olosuhteet ovat sovellettavan IFU:n mukaiset.
- Osallistujalla on vakavasti atrofinen yläleuka, joka luokitellaan Cawoodin ja Howellin luokituksen mukaan luokkaan V tai VI.
- Sopii välittömälle kuormitukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen tai krooninen yläleukasivuontulehdus.
- Poskiluun patologiat, kuten kasvaimet, infektiot tai synnynnäiset poikkeavuudet.
- Toistuvan sivuontulehduksen historia (≥ 4 kertaa/vuosi).
- Ennen leikkausta tehdyn LM-pisteytyksen tulos ≥ 1.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallittu verenpaine, hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonitaudit.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva syöpähoidon saanti.
- Vakavan yläleukavamman tai kasvojen ja leukojen vamman historia.
- Kohtalaiset ja runsaat tupakoitsijat (määritelty > 5 savuketta päivässä).
- Vakava hampaiden narskuttelu tai toiminnallisia poikkeavuuksia.
- Aiempi suu- ja leukakirurginen sädehoito.
- Bisfosfonaattien käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Implantti kuormitettu > 1 viikko poski-implantin asennuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NobelZygoma TiUltra-implanttijärjestelmä vakavasti atrofisten yläleukojen kuntoutuksessa
Osallistuja saa zygoma-implanttihoidon yläleuan vakavan atrofian kuntoutukseen.
Hoito toteutetaan standardoidun hoidon mukaisesti ja osallistujan anatomisten olosuhteiden mukaan.
NobelZygoma TiUltra -implanttia ja Multi-unit Abutment Xeal Zygoma -tukielementtiä käytetään kaikissa tutkimuksen osallistujissa.
|
Kaikki osallistujat saavat NobelZygoma TiUltra -implantin ja Multi-unit Abutment Xeal -osat osana implantti/proteettista zygoma-rehabilitointimenettelyä.
Implantit ja tukipäät valitaan kirurgin mieltymyksen ja osallistujan tarpeen mukaan.
Radiologinen tutkimus suoritetaan ennen hoitoa ja 12 kuukauden seurannassa.
Potilaat seurataan implantin asetuksen jälkeen 10 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannoissa.
12 kuukauden seurannassa standardoituja kliinisiä ja radiologisia kriteerejä (käyttäen SNOT-22 ja Lund-Mackay -asteikoita vastaavasti) käytetään kuvaamaan ja mittaamaan maksillarisinuusiitin esiintymistä kaikissa tutkimuskeskuksissa sinusiitin diagnoosia varten.
Kaikki osallistujat saavat NobelZygoma TiUltra-implantin ja Multi-unit Abutment Xeal-implantin osana implantti/proteettista zygoma-rehabilitointimenettelyä.
Implantit ja abutmentit valitaan kirurgin mieltymyksen ja osallistujan tarpeen mukaan.
Radiologinen tutkimus suoritetaan ennen hoitoa ja 12 kuukauden seurannassa.
Potilaat seurataan implantin asetuksen jälkeen 10 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannoissa.
12 kuukauden seurannassa käytetään standardoituja kliinisiä ja radiologisia kriteerejä (käyttäen SNOT-22- ja Lund-Mackay-lomakkeita) kuvaamaan ja mittaamaan maksillarisinuusiitin esiintymistä kaikissa tutkimuskeskuksissa sinusitiksen diagnoosia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksillaarisen sivuontelon tulehdus 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Zygoma-implantin asennuksen 12 kuukauden seurannassa
|
Yläleukanen poskiontelontulehduksen diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin: Positiivinen kliininen diagnoosi tehdään, kun kaikki seuraavat SNOT-22:n kriteerit täyttyvät samanaikaisesti:
|
Zygoma-implantin asennuksen 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PREMs
Aikaikkuna: Ennen hoitoa; ja 10 päivän, 6 kuukauden sekä 12 kuukauden kuluttua zygomaattisen implantin asennuksesta
|
Arvioi potilaan raportoimia kokemusmittareita (PREMs) ennen hoitoa 12 kuukauden seurantaan asti Likert-asteikolla
|
Ennen hoitoa; ja 10 päivän, 6 kuukauden sekä 12 kuukauden kuluttua zygomaattisen implantin asennuksesta
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 10 päivää poskiluun implantin asennuksen jälkeen
|
Arvioi potilaan ilmoittama kipu leikkausjälkeisessä käynnissä käyttäen VAS-asteikkoa (asteikolla 0 (ei kipua) - 100 (maksimaalinen kipu))
|
10 päivää poskiluun implantin asennuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua zygoma-implantin asennuksesta
|
Arvioi potilastyytyväisyys toiminnallisuuteen ja estetiikkaan VAS-asteikolla (0 - ei tyytyväinen, 100 - täysin tyytyväinen)
|
10 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua zygoma-implantin asennuksesta
|
|
OHIP-21
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 10 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sivuulkoluumplantin asennuksesta
|
Arvioi suun terveyteen liittyvää elämänlaatua OHIP-21 -kyselylomakkeen avulla ennen hoitoa ja 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Ennen hoitoa sekä 10 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sivuulkoluumplantin asennuksesta
|
|
Keratiinikalvon tila
Aikaikkuna: Zygoma-implanttien asetuksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Keratinoituneen limakalvon tilaa arvioidaan jokaista poskiluun implanttia kohden ilman proteesia paikallaan, käyttäen seuraavaa pisteytystä: 0 = Ei keratinoitunutta limakalvoa implantin ympärillä
|
Zygoma-implanttien asetuksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi (mBI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa poskiluun implanttien asennuksen jälkeen
|
mBI arvioidaan zygoma-implanttitasolla ilman proteesia paikallaan käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0=Ei vertavuotoa, kun periodontaaliluotain ohitetaan implantin viereisen ikenän reunan vierestä
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa poskiluun implanttien asennuksen jälkeen
|
|
Biologinen
Aikaikkuna: Implantin asennuksesta 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Biologiset komplikaatiot kirjataan
|
Implantin asennuksesta 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantin asennuksesta 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
Kaikki haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs), laitehaittavaikutukset (ADEs), vakavat laitehaittavaikutukset (SADEs), laitteen puutteet (DDs) ja odottamattomat vakavat laitehaittavaikutukset (USADEs) kirjataan implantin asennuksesta 12 kuukauden seurantaan asti.
|
Implantin asennuksesta 12 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta
|
|
Implantin säilymisprosentti
Aikaikkuna: Sijoitushetkestä 12 kuukauden seurantaan
|
Arvioi implantin selviytymisprosentti ajanjaksolla asennushetkestä 12 kuukauden seurantaan
|
Sijoitushetkestä 12 kuukauden seurantaan
|
|
Abattiurin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Implantin asennuksesta 12 kuukauden seurantaan
|
Arvioi tukipilarin säilymisprosenttia implantin asennuksesta 12 kuukauden seurantaan
|
Implantin asennuksesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Klinikon tyytyväisyys - laitteen käsittely
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua poskiluun implanttien asennuksesta
|
Arvioida kliinikon tyytyväisyyttä laitteen käsittelyyn käyttäen VAS-asteikkoa (0 - ei tyytyväinen, 100 - täysin tyytyväinen)
|
10 päivän kuluttua poskiluun implanttien asennuksesta
|
|
Kliinikon tyytyväisyys - toiminta ja estetiikka
Aikaikkuna: Zygoma-implanttien asennuksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Kliinikon tyytyväisyyden arvioiminen toiminnallisuuteen ja estetiikkaan (käyttäen VAS-asteikkoa 0 - ei tyytyväinen ja 100 - täysin tyytyväinen)
|
Zygoma-implanttien asennuksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Tekniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Zygoma-implantin asennuksesta 12 kuukauden seurantaan
|
Kaikki tekniset komplikaatiot tallennetaan
|
Zygoma-implantin asennuksesta 12 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin selviytyminen
Aikaikkuna: Sijoituksesta 12 kuukauden seurantaan
|
Proteesin selviytymisprosentin arvioimiseksi
|
Sijoituksesta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ewa Bednarek, Nobel Biocare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yalcin M, Can S, Akbas M, Dergin G, Garip H, Aydil BA, Varol A. Retrospective Analysis of Zygomatic Implants for Maxillary Prosthetic Rehabilitation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2020 Jul/Aug;35(4):750-756. doi: 10.11607/jomi.8196.
- Hirsch JM, Ohrnell LO, Henry PJ, Andreasson L, Branemark PI, Chiapasco M, Gynther G, Finne K, Higuchi KW, Isaksson S, Kahnberg KE, Malevez C, Neukam FW, Sevetz E, Urgell JP, Widmark G, Bolind P. A clinical evaluation of the Zygoma fixture: one year of follow-up at 16 clinics. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):22-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.030.
- Davo R, Bankauskas S, Laurincikas R, Kocyigit ID, Mate Sanchez de Val JE. Clinical Performance of Zygomatic Implants-Retrospective Multicenter Study. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):480. doi: 10.3390/jcm9020480.
- Borgonovo A, Grandi T, Vassallo S, Signorini L. Extrasinus Zygomatic Implants for the Immediate Rehabilitation of the Atrophic Maxilla: 1-Year Postloading Results From a Multicenter Prospective Cohort Study. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):356-365. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.003. Epub 2020 Oct 13.
- Aparicio C, Polido WD, Chow J, Davo R, Al-Nawas B. Round and flat zygomatic implants: effectiveness after a 1-year follow-up non-interventional study. Int J Implant Dent. 2022 Apr 1;8(1):13. doi: 10.1186/s40729-022-00412-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .