Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NobelZygoma TiUltra Implantrendszer Vizsgálat

2025. november 21. frissítette: Nobel Biocare

Egy 1 éves prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat a NobelZygoma TiUltra implantátumrendszer biztonságosságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek értékelésére súlyosan atrófiás maxillák rehabilitációjában

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a NobelZygoma TiUltra implantátumok és a Multi-unit Abutment Xeal rövid távú (12 hónapos) klinikai eredményeit a súlyosan atrófiás maxillával rendelkező résztvevők rehabilitációjában, akiket zygomaticus fogászati implantátum eljárással kezeltek. A fő cél a sinusitis előfordulásának értékelése 12 hónappal az implantátum beültetése után. További célok az alábbiak értékelése: lágy szöveti egészség; biológiai és technikai komplikációk; a beteg tapasztalatai, eredményei (szinonazális tünetek és a száj egészségéhez kapcsolódó életminőség) és elégedettsége; a klinikus tapasztalatai az eszköz kezelésével és elégedettsége; az implantátum, abutment és protézis túlélése és mellékhatások.

A résztvevőket felkérjük, hogy töltsek ki kérdőíveket a kezelés előtti látogatáson, a műtét utáni látogatáson, valamint az implantátum beültetése után 6 hónappal és 12 hónappal. 12 hónap múlva a résztvevőtől radiológiai vizsgálatot (CBCT) kérnek a maxilláris sinus radiológiai állapotának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervencionális, multicentrikus vizsgálat, amely tervezetten 9 helyszínt és 85, súlyosan atrófiás maxillával rendelkező résztvevőt fog magába foglalni (a Cawood és Howell osztályozása szerinti V-VI osztály jellemzi). A résztvevőket egymás után fogják bevonni, miután tájékozott beleegyezést adtak, és megfelelnek az összes bevonási kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem (részletek a jogosultsági szakaszban). A zigomatikus implantátum beültetési eljárást az orvos szakmai standardjának és a résztvevő anatómiájának megfelelően hajtják végre. Mind a hibrid, mind a quad zigoma technikák, valamint bármilyen implantátum pálya használható a vizsgálatban (pl. intra-sinus; extra-sinus; sinus slot). A bevont résztvevőket NobelZygoma TiUltra implantátumokkal és a hozzájuk tartozó abutmentekkel kezelik az IFU-nak megfelelően. Minden zigomatikus implantátumot azonnal terhelnek.

A vizsgálat célja, hogy leírja és számszerűsítse a maxilláris sinusitis előfordulását az NobelZygoma TiUltra implantátumokkal és Multi-unit Abutments Xeal Zygoma-val kezelt résztvevőkben.

A feltételezés az, hogy a sinusitis incidenciája megbízhatóan mérhető 12 hónap után standardizált klinikai (SNOT-22) és radiológiai (Lund-Mackay) kritériumok segítségével az ezzel a kezelési módszerrel rehabilitált résztvevőknél. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a maxilláris sinusitis diagnózisának specifikussága 12 hónappal az implantátum beültetése után, klinikai és radiológiai értékelés kombinációjával, a SNOT-22 kérdőív és az LM (Lund-Mackay) pontozási rendszer segítségével a klinikai, illetve a CBCT analízishez. Egyéb végpontokat és paramétereket az Eredménymérő szakaszban írunk le.

Az összes bevont résztvevőt 12 hónapon keresztül követik az implantátum beültetése után, hogy felmérjék a TiUltra felületű zigomatikus implantátumok és a Multi-unit Abutment Xeal Zygoma biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit. A lehetséges kieséseket és visszalépéseket, valamint a lehetséges mellékhatásokat a teljes vizsgálati időszak alatt figyelik.

Minden résztvevőhöz hozzárendelnek egy résztvevő azonosítót a gyűjtött adatok bizalmasságának megőrzése érdekében, amelyeket a dedikált eCRF-ben rögzítenek. Az eCRF rendszer megfelel az EU GDPR követelményeinek a biztonságos adatkezelés terén. Az adatokat az eCRF szolgáltatója dolgozza fel tárolási célokra, majd a szponzor tovább dolgozza fel és elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Kutatásvezető:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5000
        • Hirslanden Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Rohner, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
  • A résztvevő kezelés időpontjában ≥ 18 éves.
  • Az orvosi és anatómiai feltételek megfelelnek az érvényes IFU-nak.
  • A résztvevőnek súlyosan atrófiás maxillája van, amely Cawood és Howell osztályozás szerint V. vagy VI. osztályba tartozik.
  • Alkalmas azonnali terhelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus maxillaris sinusitis jelenléte.
  • Zygomaticus csont patológiák, beleértve a daganatokat, fertőzéseket vagy veleszületett rendellenességeket.
  • Ismétlődő sinusitis anamnézise (≥ 4 előfordulás/év).
  • Preoperatív LM pontszám ≥ 1.
  • Kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a rosszul kontrollált hypertoniát, kontrollálatlan diabeteszt, cardiovascularis betegségeket.
  • Aktív malignitás vagy jelenleg onkológiai kezelés alatt állás.
  • Súlyos maxillaris állkapocs sérülés vagy maxillofacialis trauma anamnézise.
  • Mérsékelt és nehéz dohányosok (definíció szerint > 5 cigaretta/nap).
  • Súlyos bruxizmus vagy diszfunkcionális tendenciák.
  • Korábbi oro-maxillofacialis radioterápia.
  • Biszfoszfonátok használata.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Implantátum terhelése > 1 héttel a zygomaticus implantátum elhelyezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NobelZygoma TiUltra implantrendszer súlyosan atrophiás felső állcsontok rehabilitációjában
A résztvevő zigomaimplantátum-kezelésben részesül a súlyosan atrophiás maxilla rehabilitációja érdekében. A kezelés a szokásos ellátás és a résztvevő anatómiai feltételei szerint történik. A NobelZygoma TiUltra implantátum és a Multi-unit Abutment Xeal Zygoma minden vizsgálati résztvevőnél alkalmazásra kerül.
Eszköz: NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ implantátum ; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™ implantátum
Az összes résztvevő NobelZygoma TiUltra implantátumot és Multi-unit Abutment Xeal-t kap az implantátum/protetikus zygomata rehabilitációs eljárás részeként. Az implantátumok és abutmentek a sebész preferenciája és a résztvevő igényei szerint kerülnek kiválasztásra. Röntgenvizsgálatot végeznek a kezelés előtt és a 12 hónapos követés során. A betegeket az implantátum elhelyezése után 10 napos, 6 hónapos és 12 hónapos követés során követik nyomon. A 12 hónapos időpontban standardizált klinikai és radiológiai kritériumokat (a SNOT-22 és a Lund-Mackay skálát használva) alkalmaznak az összes tanulmányi központban a maxillaris sinusitis előfordulásának leírására és kvantifikálására a sinusitis diagnosztizálása érdekében.
Eszköz: Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP
Minden résztvevő NobelZygoma TiUltra implantátumot és Multi-unit Abutment Xeal-t kap az implantátum/protetikus zigomális rehabilitációs eljárás részeként. Az implantátumokat és abutmenteket a sebész preferenciája és a résztvevő igénye szerint választják ki. Radiológiai vizsgálatot végeznek a kezelés előtt és a 12 hónapos utókövetéskor. A betegeket az implantátum elhelyezése után 10 napos, 6 hónapos és 12 hónapos utókövetéskor követik nyomon. 12 hónapos utókövetéskor standardizált klinikai és radiológiai kritériumokat (SNOT-22 és Lund-Mackay skálák használatával) alkalmaznak az összes vizsgálati központban a maxillaris sinusitis előfordulásának leírására és kvantifikálására a sinusitis diagnózisához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maxillaris sinusitis 12 hónappal implantátum beültetés után
Időkeret: A zigomati implantátum beültetésének 12 hónapos utókövetésénél

A maxillaris sinusitis diagnózisa a következő kritériumokon alapul:

Pozitív klinikai diagnózist akkor állítunk fel, ha a SNOT-22-ből származó összes következő kritérium egyszerre teljesül:

  1. A résztvevő legalább két klinikai tünetet jelent, amelyek közül az egyiknek a következők egyikének kell lennie: orrdugulás/akadályozottság/zsúfoltság, vagy orrváladék (elülső vagy hátsó orrcsepp). További tünetek lehetnek: arc fájdalom vagy nyomásérzés, szaglás csökkenése vagy elvesztése.
  2. Klinikailag jelentős romlás tapasztalható a tünetekben, amelyet a SNOT-22 összpontszámának legalább 12 pontos növekedése bizonyít a kiindulási állapothoz (kezelés előtti) képest.
  3. Ha a résztvevő részleges tüneteket mutat, vagy ha a diagnózis bizonytalan marad, a fővizsgáló (PI) további értékelés céljából fül-orr-gégész szakorvoshoz utalja a résztvevőt.
A zigomati implantátum beültetésének 12 hónapos utókövetésénél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PREMs
Időkeret: A kezelés előtt; valamint a zigomaimplantátum elhelyezése után 10 nappal, 6 és 12 hónappal
Értékelje a beteg által jelentett tapasztalati mutatókat (PREMs) a kezelés előttől a 12 hónapos utókövetésig Likert-skála használatával
A kezelés előtt; valamint a zigomaimplantátum elhelyezése után 10 nappal, 6 és 12 hónappal
Fájdalomértékelés
Időkeret: 10 nappal a zigomaimplantátum beültetése után
A beteg által jelentett fájdalom felmérése a posztoperatív látogatás során VAS skála segítségével (0-tól (fájdalommentes) 100-ig (lehetséges legrosszabb fájdalom))
10 nappal a zigomaimplantátum beültetése után
Páciens elégedettség
Időkeret: 10 nap, 6 hónap és 12 hónap a zigomaimplantátum elhelyezése után
A beteg elégedettségének felmérése a funkcióval és az esztétikával a VAS skála alapján (0 - nem elégedett, 100 - teljesen elégedett)
10 nap, 6 hónap és 12 hónap a zigomaimplantátum elhelyezése után
OHIP-21
Időkeret: A kezelés előtt, valamint a zigomatikus implantátum elhelyezését követő 10 nap, 6 hónap és 12 hónap után
A száj-egészséggel összefüggő életminőség értékelése OHIP-21 kérdőív segítségével a kezelés előtti állapottól a 12 hónapos utókövetésig.
A kezelés előtt, valamint a zigomatikus implantátum elhelyezését követő 10 nap, 6 hónap és 12 hónap után
Keratinizált nyálkahártya állapota
Időkeret: A zigomaimplantátum elhelyezésének 6 hónapos és 12 hónapos utókövetésekor

A keratinizált nyálkahártya állapotát implantonként értékeljük, a protézis nélkül, a következő pontozás szerint:

0 = Nincs keratinizált nyálkahártya az implantátum körül

  1. = Az implantátumot körülvevő nyálkahártya részben keratinizált
  2. = Az implantátumot teljesen körülvevő nyálkahártya keratinizált
A zigomaimplantátum elhelyezésének 6 hónapos és 12 hónapos utókövetésekor
Módosított vérzési index (mBI)
Időkeret: A zigomatikus implantátum beültetésének 6 és 12 hónapos utókövetésénél

A mBI-t a zigomatiális implantátum szintjén értékelik, a protézis nélkül, a következő pontrendszer segítségével:

0=Nincs vérzés, amikor egy parodontális szonda halad át az implantátum melletti íny széle mentén

  1. Elszigetelt vérző foltok láthatók.
  2. A vér folyamatos vörös vonalat képez a szélen.
  3. Erős vagy bőséges vérzés.
A zigomatikus implantátum beültetésének 6 és 12 hónapos utókövetésénél
Biológiai
Időkeret: Az implantátum elhelyezésétől kezdve az implantátum elhelyezése utáni 12 hónapig
A biológiai szövődményeket rögzítik
Az implantátum elhelyezésétől kezdve az implantátum elhelyezése utáni 12 hónapig
Káros események
Időkeret: Az implantátum beültetésétől az implantátum beültetését követő 12 hónapig
Az összes káros eseményt (AE), súlyos káros eseményt (SAE), készülékkel kapcsolatos káros hatást (ADE), készülékkel kapcsolatos súlyos káros hatást (SADE), készülékhibát (DD) és váratlan készülékkel kapcsolatos súlyos káros hatást (USADE) rögzíteni kell az implantátum elhelyezésétől a 12 hónapos utókövetésig.
Az implantátum beültetésétől az implantátum beültetését követő 12 hónapig
Implantum túlélési arány
Időkeret: A beültetéstől a 12 hónapos követésig
Értékelje az implantátum túlélési arányát a beültetés időpontjától a 12 hónapos követésig
A beültetéstől a 12 hónapos követésig
Abutment túlélési arány
Időkeret: Az implantátum elhelyezésétől a 12 hónapos utókövetésig
Értékelje az abutment túlélési arányt az implantátum elhelyezésétől a 12 hónapos követésig
Az implantátum elhelyezésétől a 12 hónapos utókövetésig
Klinikai szakemberek elégedettsége - eszköz kezelése
Időkeret: A zygomaticus implantátum elhelyezését követő 10 nap után
Az orvos elégedettségének értékelése a készülék kezelésével kapcsolatban VAS skála segítségével (0 - nem elégedett, 100 - teljesen elégedett)
A zygomaticus implantátum elhelyezését követő 10 nap után
Klinikus elégedettség - funkció és esztétika
Időkeret: A zigomaimplantátum-ültetés 6 hónapos és 12 hónapos utókövetése során
A klinikusok elégedettségének értékelése a funkcióval és esztétikával (VAS skála használatával 0-nem elégedett és 100-teljesen elégedett)
A zigomaimplantátum-ültetés 6 hónapos és 12 hónapos utókövetése során
Műszaki komplikációk
Időkeret: A zygomaticus implantátum elhelyezésétől a 12. hónapos követésig
Az összes technikai komplikációt rögzítjük
A zygomaticus implantátum elhelyezésétől a 12. hónapos követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protézis túlélés
Időkeret: A beültetéstől a 12 hónapos követésig
A protézis túlélési arányának értékelése
A beültetéstől a 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobel Biocare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra. Az EU adatvédelmi szabályozása szerint a résztvevők személyazonosságát titokban kell tartani. A tájékoztatott beleegyezés és GDPR beleegyezés értelmében a résztvevőt tájékoztatják arról, hogy adatai biztonságosan lesznek tárolva az EU-beli EDC rendszerben, és Svájcban kerülnek elemzésre a megbízó által. Az EU és Svájc adatvédelmi rendelkezései szerint a résztvevők adataihoz csak a megbízó, a felügyeleti hatóságok és az etikai bizottság tagjai férhetnek hozzá. A vizsgálat eredményei szaklektorált publikációkon és/vagy konferencia-előadásokon keresztül kerülnek terjesztésre. Az összefoglaló eredmények megosztásra kerülnek (pl. publikáció vagy eredmények közzététele a ClinicalTrials.gov oldalon).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel