Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu implantów NobelZygoma TiUltra

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Jednoroczne prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu implantów NobelZygoma TiUltra w rehabilitacji ciężko zanikłych szczęk górnych

Celem tego prospektywnego badania jest ocena krótkoterminowych (12-miesięcznych) wyników klinicznych implantów NobelZygoma TiUltra i Multi-unit Abutment Xeal w rehabilitacji uczestników z ciężko zanikłą szczęką górną, leczonych za pomocą procedury wszczepienia implantów zygonatycznych. Głównym celem jest ocena występowania zapalenia zatok w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Inne cele obejmują ocenę: zdrowia tkanek miękkich; powikłań biologicznych i technicznych; doświadczeń pacjenta, wyników (objawów nosowo-zatokowych i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej) oraz zadowolenia; doświadczeń klinicysty w obsłudze urządzenia i zadowolenia; przeżywalności implantu, łącznika i protezy oraz zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty przed leczeniem, wizyty pooperacyjnej oraz po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu. Po 12 miesiącach uczestnik zostanie poproszony o wykonanie badania radiologicznego (CBCT) w celu oceny stanu radiologicznego zatoki szczękowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie planuje objąć 9 ośrodków i 85 uczestników z ciężko zanikłą szczęką (charakteryzującą się klasą V-VI według klasyfikacji Cawooda i Howella). Uczestnicy będą kolejno rekrutowani po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia oraz żadnego z kryteriów wykluczenia (szczegóły w sekcji kwalifikacji). Procedura implantacji zygomatycznej zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki klinicznej i anatomią uczestnika. W badaniu mogą być stosowane zarówno techniki hybrydowe, jak i quad zygoma, a także dowolna trajektoria implantu (np. wewnątrzzatokowa; zewnątrzzatokowa; szczelina zatokowa). Zarejestrowani uczestnicy będą leczeni implantami NobelZygoma TiUltra i odpowiednimi łącznikami zgodnie z IFU. Wszystkie implanty zygomatyczne zostaną natychmiast obciążone.

Badanie ma na celu opisanie i określenie ilościowe występowania zapalenia zatok szczękowych u uczestników leczonych implantami NobelZygoma TiUltra i łącznikami Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.

Założenie robocze jest takie, że częstość występowania zapalenia zatok można wiarygodnie zmierzyć po 12 miesiącach przy użyciu standaryzowanych kryteriów klinicznych (SNOT-22) i radiologicznych (Lund-Mackay) u uczestników rehabilitowanych tą metodą leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest specyficzność diagnozy zapalenia zatok szczękowych 12 miesięcy po umieszczeniu implantu przy użyciu kombinacji oceny klinicznej i radiologicznej, z wykorzystaniem odpowiednio kwestionariusza SNOT-22 i systemu punktacji LM (Lund-Mackay) do analizy klinicznej i CBCT. Inne punkty końcowe i parametry zostaną opisane w sekcji miar wyników.

Wszyscy włączeni uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po umieszczeniu implantu w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych implantów zygomatycznych z powierzchnią TiUltra i łącznika Multi-unit Abutment Xeal Zygoma. Możliwe wypadnięcia i wycofania, a także możliwe zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.

Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany identyfikator uczestnika w celu zachowania poufności zebranych danych, które będą rejestrowane w dedykowanym eCRF. System eCRF spełnia wymagania RODO UE dotyczące bezpiecznego przetwarzania danych. Dane będą przetwarzane przez dostawcę eCRF w celach przechowywania, a następnie dalej przetwarzane i analizowane przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik w wieku ≥ 18 lat w czasie leczenia.
  • Stan medyczny i anatomiczny jest zgodny z obowiązującą instrukcją użycia (IFU).
  • Uczestnik z ciężko zanikłą szczęką górną sklasyfikowaną jako klasa V lub VI według Cawooda i Howella
  • Nadaje się do natychmiastowego obciążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok szczękowych.
  • Patologie kości jarzmowej, w tym guzy, infekcje lub wady wrodzone
  • Wywiad nawracającego zapalenia zatok (≥ 4 epizody/rok)
  • Wynik LM przed operacją ≥ 1
  • Niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym źle kontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, choroba układu sercowo-naczyniowego.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub obecnie poddawana leczeniu onkologicznemu.
  • Wywiad ciężkiego urazu szczęki górnej lub urazu twarzoczaszki.
  • Umiarkowani i nałogowi palacze (zdefiniowani jako > 5 papierosów dziennie).
  • Ciężki bruksizm lub tendencje dysfunkcyjne
  • Wcześniejsza radioterapia twarzoczaszki.
  • Stosowanie bisfosfonianów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obciążenie implantu > 1 tydzień po umieszczeniu implantu jarzmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System implantów NobelZygoma TiUltra w rehabilitacji ciężko zanikłych szczęk górnych
Uczestnik otrzyma leczenie implantami zygo-matycznymi w celu rehabilitacji ciężko zanikłej szczęki. Leczenie będzie przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki i warunkami anatomicznymi uczestnika. U wszystkich uczestników badania zostaną użyte implanty NobelZygoma TiUltra oraz Multi-unit Abutment Xeal Zygoma.
Urządzenie: Implant NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™; Implant NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™
Wszyscy uczestnicy otrzymają implant NobelZygoma TiUltra i Multi-unit Abutment Xeal jako część procedury rehabilitacji zygomatycznej implantoprotetycznej. Implanty i łączniki będą dobierane zgodnie z preferencjami chirurga i potrzebami uczestnika. Badanie radiologiczne zostanie przeprowadzone przed leczeniem oraz po 12 miesiącach obserwacji. Pacjenci będą obserwowani po umieszczeniu implantu po 10 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Po 12 miesiącach ustandaryzowane kryteria kliniczne i radiologiczne (z wykorzystaniem odpowiednio SNOT-22 i Lund-Mackay) zostaną użyte do opisania i określenia występowania zapalenia zatok szczękowych we wszystkich ośrodkach badawczych w celu diagnozy zapalenia zatok.
Urządzenie: Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP
Wszyscy uczestnicy otrzymają implant NobelZygoma TiUltra oraz Multi-unit Abutment Xeal jako część procedury implantologiczno-protetycznej rehabilitacji zygomatycznej. Implanty i łączniki zostaną dobrane zgodnie z preferencjami chirurga i potrzebami uczestnika. Badanie radiologiczne zostanie przeprowadzone przed leczeniem oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Pacjenci będą obserwowani po umieszczeniu implantu podczas wizyt kontrolnych po 10 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Po 12 miesiącach standardowe kryteria kliniczne i radiologiczne (z wykorzystaniem odpowiednio SNOT-22 i Lund-Mackay) zostaną wykorzystane do opisu i ilościowego określenia występowania zapalenia zatok szczękowych we wszystkich ośrodkach badawczych w celu diagnozy zapalenia zatok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie zatoki szczękowej 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantów jarzmowych

Diagnoza zapalenia zatok szczękowych opiera się na następujących kryteriach:

Pozytywną diagnozę kliniczną stawia się, gdy jednocześnie spełnione są wszystkie poniższe kryteria z kwestionariusza SNOT-22:

  1. Uczestnik zgłasza co najmniej dwa objawy kliniczne, z których jeden musi być: niedrożność/zatkanie/zator nosa lub wyciek z nosa (przedni lub tylny spływ z nosa). Dodatkowe objawy mogą obejmować: ból lub ucisk twarzy, zmniejszenie lub utratę węchu.
  2. Występuje klinicznie istotne pogorszenie objawów, wykazane przez wzrost całkowitego wyniku SNOT-22 o ≥12 punktów w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem).
  3. Jeśli uczestnik wykazuje częściowe objawy lub diagnoza pozostaje niepewna, Główny Badacz (PI) skieruje uczestnika do specjalisty laryngologa w celu dalszej oceny.
W 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantów jarzmowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PREM-y
Ramy czasowe: Przed leczeniem; oraz po 10 dniach, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantów jarzmowych
Oceń miary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREMs) od okresu przed leczeniem do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej przy użyciu skali Likerta
Przed leczeniem; oraz po 10 dniach, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantów jarzmowych
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 dni po wszczepieniu implantów jarzmowych
Oceń zgłaszany przez pacjenta ból podczas wizyty pooperacyjnej za pomocą skali VAS (od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy możliwy ból))
10 dni po wszczepieniu implantów jarzmowych
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu jarzmowego
Oceń zadowolenie pacjenta z funkcji i estetyki za pomocą skali VAS (od 0 – niezadowolony do 100 – w pełni zadowolony)
10 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu jarzmowego
OHIP-21
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 10 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od umieszczenia implantu zygomatycznego
Oceń jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza OHIP-21 od okresu przed leczeniem do 12-miesięcznej obserwacji.
Przed leczeniem oraz po 10 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od umieszczenia implantu zygomatycznego
Stan błony śluzowej zrogowaciałej
Ramy czasowe: Po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantów jarzmowych

Stan błony śluzowej zrogowaciałej będzie oceniany dla każdego implantu jarzmowego, bez protezy na miejscu, przy użyciu następującej punktacji:

0 = Brak błony śluzowej zrogowaciałej wokół implantu

  1. = Błona śluzowa otaczająca implant jest częściowo zrogowaciała
  2. = Cała błona śluzowa otaczająca implant jest zrogowaciała
Po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantów jarzmowych
Zmodyfikowany Wskaźnik Krwawienia (mBI)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji po umieszczeniu implantów jarzmowych

mBI będzie oceniany na poziomie implantu jarzmowego, bez protezy, przy użyciu następującego systemu punktacji:

0=Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsłowego przylegającego do implantu

  1. Widoczne pojedyncze punkty krwawienia.
  2. Krew tworzy ciągłą czerwoną linię na brzegu.
  3. Silne lub obfite krwawienie.
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji po umieszczeniu implantów jarzmowych
Biologiczny
Ramy czasowe: Od umieszczenia implantu do 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
Powikłania biologiczne będą rejestrowane
Od umieszczenia implantu do 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od umieszczenia implantu do 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), niepożądane efekty związane z urządzeniem (ADEs), poważne niepożądane efekty związane z urządzeniem (SADEs), nieprawidłowości urządzenia (DDs) oraz nieprzewidziane poważne niepożądane efekty związane z urządzeniem (USADEs) będą rejestrowane od momentu wszczepienia implantu do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Od umieszczenia implantu do 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Od momentu wszczepienia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Oceń wskaźnik przeżycia implantu od momentu wszczepienia do 12-miesięcznej obserwacji
Od momentu wszczepienia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wskaźnik przeżycia łącznika
Ramy czasowe: Od umieszczenia implantu do 12-miesięcznej obserwacji
Oceń wskaźnik przeżycia filaru od założenia implantu do 12-miesięcznej obserwacji
Od umieszczenia implantu do 12-miesięcznej obserwacji
Satysfakcja klinicysty - obsługa urządzenia
Ramy czasowe: Po 10 dniach od umieszczenia implantów zygomatycznych
Do oceny satysfakcji klinicystów z obsługi urządzenia przy użyciu skali VAS (od 0 – niezadowolony do 100 – w pełni zadowolony)
Po 10 dniach od umieszczenia implantów zygomatycznych
Zadowolenie klinicysty - funkcja i estetyka
Ramy czasowe: Po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu wszczepienia implantów jarzmowych
Aby ocenić satysfakcję klinicystów z funkcjonalności i estetyki (przy użyciu skali VAS 0 – brak satysfakcji i 100 – pełna satysfakcja)
Po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu wszczepienia implantów jarzmowych
Powikłania techniczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia implantu jarzmowego do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wszystkie powikłania techniczne zostaną zarejestrowane
Od umieszczenia implantu jarzmowego do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie protezy
Ramy czasowe: Od umieszczenia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Aby ocenić wskaźnik przeżycia protezy
Od umieszczenia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zgodnie z przepisami o ochronie danych w UE tożsamość uczestnika powinna pozostać poufna. Zgodnie z informowaną zgodą i zgodą RODO, uczestnik jest informowany, że jego dane będą bezpiecznie przechowywane w systemie EDC w UE i analizowane w Szwajcarii przez sponsora. Zgodnie z przepisami o ochronie danych UE i Szwajcarii, dostęp do danych uczestnika powinien być udzielany wyłącznie sponsorowi, organom regulacyjnym i członkom komisji etycznej. Wyniki badania będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i/lub prezentacje konferencyjne. Podsumowanie wyników zostanie udostępnione (np. poprzez publikację lub zamieszczenie wyników w ClinicalTrials.gov)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna szczęka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj