Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NobelZygoma TiUltra Implant System Studie

21. november 2025 oppdatert av: Nobel Biocare

En 1-års prospektiv, multicenter klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med NobelZygoma TiUltra-implantatsystemet i rehabiliteringen av svært atrofiske overkjever

Målet med denne prospektive studien er å vurdere kortsiktige (12 måneder) kliniske resultater av NobelZygoma TiUltra-implantater og Multi-unit Abutment Xeal i rehabiliteringen av deltakere med sterkt atrofisk overkjeve behandlet med zygomatisk tannimplantatprosedyre. Hovedmålet er å vurdere forekomsten av bihulebetennelse 12 måneder etter implantatinnsetting. Andre mål er å vurdere: bløtvevets helse; biologiske og tekniske komplikasjoner; pasientens erfaring, resultater (bi- og nesesymptomer og oral helse-relatert livskvalitet) og tilfredshet; klinikerens erfaring med håndtering av enheten og tilfredshet; implantat-, abutment- og protetisk overlevelse og uønskede hendelser.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved førbehandlingsbesøket, postoperativt besøk, og etter 6 måneder og 12 måneder etter implantatinnsetting. Ved 12 måneder vil det bli bedt om en radiologisk undersøkelse (CBCT) for deltakeren for vurdering av den radiologiske tilstanden til overkjevehulen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, multisenterstudie som er planlagt å inkludere 9 steder og 85 deltakere med alvorlig atrofisk maxilla (karakterisert som klasse V-VI i henhold til Cawood og Howells klassifisering). Deltakere vil bli påfølgende inkludert etter å ha gitt informert samtykke og oppfylt alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene (detaljer i seksjonen for deltakelighet). Zygomatisk implantatprosedyre vil bli utført i henhold til klinikerens standard for behandling og deltakerens anatomi. Både hybrid- og quad-zygoma-teknikker, så vel som alle implantatbaner, kan brukes i studien (f.eks. intra-sinus; ekstra-sinus; sinus-spor). Inkluderte deltakere vil bli behandlet med NobelZygoma TiUltra-implantater og respektive abutmenter i henhold til IFU. Alle zygomatiske implantater vil bli umiddelbart belastet.

Studien er designet for å beskrive og kvantifisere forekomsten av maxillær sinusitt hos deltakere behandlet med NobelZygoma TiUltra-implantater og Multi-unit Abutments Xeal Zygoma.

Arbeidsantakelsen er at forekomsten av sinusitt kan måles pålitelig ved 12 måneder ved bruk av standardiserte kliniske (SNOT-22) og radiologiske (Lund-Mackay) kriterier hos deltakere rehabilitert med denne behandlingstilnærmingen. Primærendepunktet for denne kliniske undersøkelsen er spesifisiteten til diagnosen av maxillær sinusitt ved 12 måneder etter implantatplassering ved bruk av en kombinasjon av klinisk og radiologisk evaluering, ved bruk av SNOT-22-spørreskjema og LM (Lund-Mackay) scoringssystem for henholdsvis den kliniske og CBCT-analysen. Andre endepunkter og parametere vil bli beskrevet i seksjonen for resultatmål.

Alle inkluderte deltakere vil bli fulgt i 12 måneder etter implantatplassering for å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene ved TiUltra-overflate zygomatiske implantater og Multi-unit Abutment Xeal Zygoma. Mulige frafall og tilbaketrekninger, så vel som mulige bivirkninger, vil bli overvåket gjennom hele undersøkelsesperioden.

Hver deltaker vil bli tildelt en deltaker-ID for å opprettholde konfidensialiteten til de innsamlede dataene, som vil bli registrert i det dedikerte eCRF. eCRF-systemet oppfyller EU GDPR-krav for sikker datahåndtering. Dataene vil bli behandlet av eCRF-leverandøren for lagringsformål og videre behandlet og analysert av sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Universitiy of Verona, Unit of Stomatology and Maxillo-Facial Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio D Agostino, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Trevisiol, Prof
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5000
        • Hirslanden Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Rohner, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har signert informert samtykkeskjema (ICF).
  • Deltaker er ≥ 18 år ved behandlingstidspunktet.
  • Medisinske og anatomiske forhold er i samsvar med gjeldende IFU.
  • Deltaker med sterkt atrofisk overkjebe klassifisert som Cawood og Howell klasse V eller VI.
  • Egnet for umiddelbar belastning.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk bihulebetennelse i overkjeven.
  • Patologier i kinnbeinet inkludert svulster, infeksjoner eller medfødte abnormaliteter.
  • Historie med tilbakevendende bihulebetennelse (≥ 4 forekomster/år).
  • Preoperativ LM-score på ≥ 1.
  • Ukontrollerte systemiske lidelser inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdom.
  • Aktiv malignitet eller under pågående kreftbehandling.
  • Historie med alvorlig overkjeveskade eller ansiktstraume.
  • Moderate og tunge røykere (definert som > 5 sigaretter per dag).
  • Alvorlig tannskjæring eller dysfunksjonelle tendenser.
  • Tidligere oro-maksillofacial strålebehandling.
  • Bruk av bisfosfonater.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Implantat belastet > 1 uke etter zygomatisk implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NobelZygoma TiUltra-implantatsystemet i rehabiliteringen av alvorlig atrofiske overkjever
Deltakeren vil motta zygomatisk implantatbehandling for rehabilitering av alvorlig atrofisk overkjeve. Behandlingen vil utføres i henhold til standard praksis og deltakerens anatomiske forhold. NobelZygoma TiUltra-implantatet og Multi-unit Abutment Xeal Zygoma vil bli brukt på alle studiedeltakerne.
Enhet: NobelZygoma™ 0° CC TiUltra™ implantat ; NobelZygoma™ 45° Ext Hex TiUltra™ implantat
Alle deltakere vil motta NobelZygoma TiUltra-implantat og Multi-unit Abutment Xeal som en del av implantat-/protetisk zygomatisk rehabiliteringsprosedyre. Implantater og abutments vil bli valgt etter kirurgens preferanse og deltakerens behov. Radiologisk undersøkelse vil bli utført før behandling og ved 12-måneders oppfølging. Pasienter vil bli fulgt opp etter implantatplassering ved 10-dager, 6-måneder og 12-måneders oppfølging. Ved 12-måneders oppfølging vil standardiserte kliniske og radiologiske kriterier (henholdsvis ved bruk av SNOT-22 og Lund-Mackay) bli brukt til å beskrive og kvantifisere forekomsten av maxillær sinusitt på tvers av alle studiens sentre for sinusittdiagnosen.
Enhet: Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 17° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma Ext Hex RP; 45° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP; 60° Multi-Unit Abutment Xeal Zygoma CC RP
Alle deltakere vil motta NobelZygoma TiUltra-implantat og Multi-unit Abutment Xeal som en del av implantat-/protetisk zygomatisk rehabiliteringsprosedyre. Implantater og abutmenter vil bli valgt etter kirurgens preferanse og deltakerens behov. Radiologisk undersøkelse vil bli utført før behandling og ved 12-måneders oppfølging. Pasienter vil bli fulgt opp etter implantatplassering ved 10-dager, 6-måneder og 12-måneders oppfølging. Ved 12-måneders oppfølging vil standardiserte kliniske og radiologiske kriterier (ved bruk av henholdsvis SNOT-22 og Lund-Mackay) bli brukt for å beskrive og kvantifisere forekomsten av maxillær sinusitt på tvers av alle studieavdelinger for sinusittdiagnosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær sinusitt 12 måneder etter implantatinnsetting
Tidsramme: Ved 12-måneders oppfølging etter zygomatisk implantatinnsetting

Diagnosen av maksillær sinusitt er basert på følgende kriterier:

En positiv klinisk diagnose stilles når alle følgende kriterier fra SNOT-22 er oppfylt samtidig:

  1. Deltakeren rapporterer minst to kliniske symptomer, hvorav minst ett må være: nesetett/obstruksjon/kongestion, eller neseflyt (anterior eller posterior nesedrypp). Ytterligere symptomer kan inkludere: ansiktssmerter eller trykk, reduksjon eller tap av luktesans.
  2. Det er en klinisk signifikant forverring av symptomene, dokumentert ved en økning på ≥12 poeng i den totale SNOT-22-scoren fra utgangspunktet (før behandling).
  3. Hvis deltakeren viser delvise symptomer eller hvis diagnosen forblir usikker, vil hovedforskeren (PI) henvise deltakeren til en øre-nese-hals-spesialist for videre utredning.
Ved 12-måneders oppfølging etter zygomatisk implantatinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PREM-er
Tidsramme: Før behandling; og etter 10 dager, 6 og 12 måneder etter zygomatisk implantatplassering
Evaluer pasientopplevde erfaringer (PREMs) fra før behandling til 12-måneders oppfølging ved bruk av Likert-skala
Før behandling; og etter 10 dager, 6 og 12 måneder etter zygomatisk implantatplassering
Smertevurdering
Tidsramme: 10 dager etter zygomaticusimplantat-plassering
Vurder pasientrapportert smerte ved postoperativ kontroll ved hjelp av VAS-skala (fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte))
10 dager etter zygomaticusimplantat-plassering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 dager, 6 måneder og 12 måneder etter zygomaticus-implantatplassering
Vurder pasienttilfredshet med funksjon og estetikk ved hjelp av VAS-skala (fra 0 – ikke fornøyd til 100 – helt fornøyd)
10 dager, 6 måneder og 12 måneder etter zygomaticus-implantatplassering
OHIP-21
Tidsramme: Ved behandlingsstart og etter 10 dager, 6 måneder og 12 måneder etter zygomatisk implantatplassering
Evaluere livskvalitet relatert til munnhelse ved hjelp av OHIP-21-spørreskjema fra før behandling til 12-måneders oppfølging.
Ved behandlingsstart og etter 10 dager, 6 måneder og 12 måneder etter zygomatisk implantatplassering
Status for keratinisert slimhinne
Tidsramme: Ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging etter zygomaticusimplantatplassering

Status for keratinisert slimhinne vil bli evaluert per zygomatisk implantat, uten protesen på plass, og ved bruk av følgende skår:

0 = Ingen keratinisert slimhinne rundt implantatet

  1. = Slimhinnen som omgir implantatet er delvis keratinisert
  2. = Hele slimhinnen som omgir implantatet er keratinisert
Ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging etter zygomaticusimplantatplassering
Modifisert Blødningsindeks (mBI)
Tidsramme: Ved 6- og 12-måneders oppfølging etter zygomatisk implantatplassering

mBI vil bli evaluert på zygomatisk implantatnivå, uten protese på plass, ved hjelp av følgende poengsystem:

0=Ingen blødning når en periodontal probe føres langs tannkjøttkanten ved implantatet

  1. Isolerte blødningspunkter synlige.
  2. Blod danner en sammenhengende rød linje på kanten.
  3. Kraftig eller rikelig blødning.
Ved 6- og 12-måneders oppfølging etter zygomatisk implantatplassering
Biologisk
Tidsramme: Fra implantatplassering til 12 måneder etter implantatplassering
Biologiske komplikasjoner vil bli registrert
Fra implantatplassering til 12 måneder etter implantatplassering
Bivirkninger
Tidsramme: Fra implantatplassering til 12 måneder etter implantatplassering
Alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (ADEs), alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADEs), mangler ved medisinsk utstyr (DDs) og uventede alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (USADEs) vil bli registrert fra implantatplassering til 12-måneders oppfølging.
Fra implantatplassering til 12 måneder etter implantatplassering
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for plassering til 12 måneders oppfølging
Evaluer overlevelsesraten for implantat fra tidspunktet for plassering til 12 måneders oppfølging
Fra tidspunktet for plassering til 12 måneders oppfølging
Abutment overlevelsesrate
Tidsramme: Fra implantatplassering til 12-måneders oppfølging
Evaluer overlevelsessraten for abutment fra implantatplassering til 12-måneders oppfølging
Fra implantatplassering til 12-måneders oppfølging
Klinikers tilfredshet - håndtering av utstyr
Tidsramme: Etter 10 dager med zygomatisk implantatplassering
For å evaluere klinikerens tilfredshet med håndteringen av enheten ved bruk av en VAS-skala (fra 0-ikke fornøyd til 100-helt fornøyd)
Etter 10 dager med zygomatisk implantatplassering
Kliniker tilfredshet - funksjon og estetikk
Tidsramme: Ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging etter zygomatisk implantatplassering
For å evaluere klinikerens tilfredshet med funksjon og estetikk (ved bruk av VAS-skala 0-ikke tilfreds og 100-fullstendig tilfreds)
Ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging etter zygomatisk implantatplassering
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: Fra zygomatisk implantatplassering til 12 måneders oppfølging
Alle tekniske komplikasjoner vil bli registrert
Fra zygomatisk implantatplassering til 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protesens overlevelse
Tidsramme: Fra plassering til 12-måneders oppfølging
For å evaluere overlevelsesraten for protese
Fra plassering til 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobel Biocare

Etterforskere

  • Studieleder: Ewa Bednarek, Nobel Biocare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.
I henhold til databeskyttelsesforskrifter i EU skal deltakernes identitet holdes konfidensiell.
I henhold til informert samtykke og GDPR-samtykke er deltakeren informert om at deres data vil bli sikkert lagret i EDC-systemet i EU og analysert i Sveits av sponsor.
I henhold til EU og Sveits' databeskyttelsesforskrifter skal tilgang til deltakernes data kun gis til sponsor, myndigheter og etikkomitémedlemmer.
Studieresultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og/eller konferansepresentasjoner.
Oppsummerte resultater vil bli delt (f.eks. via publisering eller ved å legge ut resultater på ClinicalTrials.gov)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere