慢性斑状乾癬における経口メトトレキサートとトファシチニブの比較 (MTX)
2025年11月21日 更新者：Maryam Fatima、Lahore General Hospital
乾癬は、頭皮を含む全身に境界明瞭な鱗屑を伴う紅斑性局面を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患であり、この研究ではメトトレキサートとトファシチニブの役割を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性尋常性乾癬に対する経口メトトレキサートとトファシチニブの安全性と有効性の比較を検討します
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryam Fatima, Mbbs
- 電話番号：03361409014
- メール：maryamfatima726@yahoo.com
研究場所
-
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Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン
- 募集
- Lahore General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- 電話番号：+92 323 4822177
- メール：zaeemakanwal@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女を問わない患者。
- 乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが10以上、および/または体表面積（BSA）の10%以上に及ぶ乾癬の患者のみを含む。
- 研究開始前少なくとも6ヶ月間の尋常性乾癬の罹患期間。
- 外用療法に対して十分な反応を示さなかった乾癬。
除外基準:
- 乾癬の評価を妨げる可能性のある他の形態の乾癬または他の重要な皮膚疾患を有する個人。
- 研究開始前4週間以内に全身性コルチコステロイド、生物学的製剤、またはその他の免疫抑制剤を現在受けている参加者は除外される。
- メトトレキサートまたはトファシチニブに対する既知の過敏症または禁忌。
- 重要な肝臓、腎臓、血液学的/出血性障害、胃腸/酸ペプシン病、または免疫系障害の既往歴、および結核および悪性腫瘍の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究の対象とならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ mTX
メトトレキサートは、ジヒドロ葉酸還元酵素を阻害することにより作用する修飾抗リウマチ薬です
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メトトレキサートは抗葉酸薬であり、ジヒドロ葉酸還元酵素を阻害することで細胞増殖を抑制し、乾癬治療に役割を果たします
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アクティブコンパレータ：トファシチニブ
トファシチニブはヤヌスキナーゼ阻害薬であり、乾癬および乾癬性関節炎の治療において役割を果たしています。
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トファシチニブはヤヌスキナーゼ阻害薬であり、乾癬における役割を持っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性達成
時間枠：治療開始時から12週間目まで
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主要評価項目は、ベースラインから治療12週時点までの重症度指数（PASI-75）において、最低75％の減少を示した参加者の割合とします。
参加者は、12週時点のPASIスコアがベースライン測定値から75％以上の減少を示した場合に「達成」と分類され、この閾値を満たさない場合は「未達成」と分類されます。
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治療開始時から12週間目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASIスコアのパーセント減少
時間枠：ベースラインから第12週まで
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このアウトカムは、ベースラインから第12週までのPASIスコアの減少率を計算することで、改善の程度を定量化します。減少率は次の式を用いて算出されます： [（ベースラインPASI - 第12週PASI）÷ ベースラインPASI] × 100。 |
ベースラインから第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maryam Fatima、Lahore General Hospital, Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (推定)
2025年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2025年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Derma LGH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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