Confronto tra Metotrexato Orale e Tofacitinib nella Psoriasi Cronica a Placche (MTX)
21 novembre 2025 aggiornato da: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
La psoriasi è una dermatosi infiammatoria cronica che include placche eritematose squamose ben delimitate su tutto il corpo, incluso il cuoio capelluto; in questo studio viene confrontato il ruolo del metotrexato rispetto al tofacitinib
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il confronto tra sicurezza ed efficacia del metotrexato orale e del tofacitinib nella psoriasi a placche cronica deve essere determinato in questo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maryam Fatima, Mbbs
- Numero di telefono: 03361409014
- Email: maryamfatima726@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Reclutamento
- Lahore General Hospital
-
Contatto:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Numero di telefono: +92 323 4822177
- Email: zaeemakanwal@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni di entrambi i sessi.
- Solo i pazienti con un punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) di 10 o superiore e/o un coinvolgimento della superficie corporea (BSA) del 10% o più saranno inclusi.
- Durata della psoriasi a placche di almeno 6 mesi prima dello studio.
- Psoriasi che non ha mostrato una risposta adeguata alle terapie topiche.
Criteri di esclusione:
- Individui con altre forme di psoriasi o altre condizioni dermatologiche significative che potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi.
- I partecipanti che attualmente ricevono corticosteroidi sistemici, biologici o altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio saranno esclusi.
- Ipersensibilità nota o controindicazioni al metotressato o al tofacitinib.
- Storia di disturbi epatici, renali, ematologici/emorragici, gastrointestinali/della malattia peptica acida o del sistema immunitario significativi e qualsiasi storia di tubercolosi e malignità.
- Donne in gravidanza o in allattamento non saranno idonee per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo mTX
Il metotrexato è un farmaco antireumatico modificato che agisce inibendo la diidrofolato reduttasi
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Il Metotrexato è un farmaco antifolato che agisce inibendo l'enzima diidrofolato reduttasi, inibisce la proliferazione cellulare e svolge un ruolo nel trattamento della psoriasi.
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Comparatore attivo: Tofacitinib
Il tofacitinib è un inibitore delle janus chinasi e svolge un ruolo nel trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica
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Tofacitinib è un inibitore delle chinasi Janus e svolge un ruolo nella psoriasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguimento dell'Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 di trattamento
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L'esito primario sarà la proporzione di partecipanti che dimostrano una riduzione minima del 75 percento dell'Indice di Gravità (PASI-75) dal basale alla Settimana 12 di trattamento.
Un partecipante sarà classificato come "Raggiunto" se il punteggio PASI della Settimana 12 riflette una riduzione del 75 percento o maggiore rispetto alla misurazione basale, e "Non Raggiunto" se questa soglia non viene raggiunta.
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Dal basale alla settimana 12 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Riduzione del Punteggio PASI
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
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Questo esito quantificherà il grado di miglioramento calcolando la riduzione percentuale del punteggio PASI dal basale alla Settimana 12. La riduzione percentuale sarà calcolata utilizzando la formula: [(PASI basale - PASI Settimana 12) ÷ PASI basale] × 100. |
Dalla Baseline alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derma LGH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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