Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perorálního metotrexátu a tofacitinibu u chronické plakovité psoriázy (MTX)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Maryam Fatima, Lahore General Hospital

Srovnání perorálního methotrexátu a tofacitinibu u chronické plakové psoriázy

Psoriáza je chronické zánětlivé dermatózy, které zahrnují dobře ohraničené šupinaté erytematózní plaky na celém těle včetně pokožky hlavy. V této studii je porovnávána role methotrexátu versus tofacitinibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude určeno srovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního metotrexátu a tofacitinibu u chronické plakovité psoriázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • Nábor
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–70 let obou pohlaví.
  • Budou zařazeni pouze pacienti s indexem plochy a závažnosti psoriázy (PASI) 10 a více a/nebo s postižením 10 % a více tělesného povrchu (BSA).
  • Délka trvání plakové psoriázy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
  • Psoriáza, která neprojevila dostatečnou odpověď na lokální terapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s jinými formami psoriázy nebo jinými významnými dermatologickými stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení psoriázy.
  • Účastníci, kteří v současnosti užívají systémové kortikosteroidy, biologika nebo jakákoli jiná imunosupresiva v průběhu 4 týdnů před zahájením studie, budou vyloučeni.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na methotrexat nebo tofacitinib.
  • Historie významného jaterního, ledvinového, hematologického/krvácivého onemocnění, gastrointestinálního/peptického vředového onemocnění nebo poruch imunitního systému a jakákoli anamnéza tuberkulózy a malignity.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina mTX
Methotrexát je modifikované antirevmatikum, které působí inhibicí dihydrofolát reduktázy
Lék: Methotrexát
Methotrexát je antifolátový lék, který působí inhibicí enzymu dihydrofolátreduktázy a inhibuje buněčnou proliferaci a hraje roli v léčbě psoriázy
Aktivní komparátor: Tofacitinib
Tofacitinib je inhibitor janus kinázy a má roli v léčbě psoriázy a psoriatické artritidy
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib je inhibitor janus kinázy a hraje roli při psoriáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení účinnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby
Primárním výsledkem bude podíl účastníků, kteří prokážou minimálně 75% snížení Indexu závažnosti (PASI-75) od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby.
Účastník bude klasifikován jako "Dosaženo", pokud skóre PASI ve 12. týdnu odráží snížení o 75 procent nebo více oproti výchozímu měření, a "Nedosaženo", pokud tento práh není splněn.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení skóre PASI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne

Tento výsledek vyhodnotí míru zlepšení výpočtem procentního snížení skóre PASI od výchozí hodnoty do 12. týdne. Procentní snížení se vypočte podle vzorce:

[(výchozí PASI - PASI v 12. týdnu) ÷ výchozí PASI] × 100.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Derma LGH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit