Сравнение перорального метотрексата и тофацитиниба при хроническом бляшечном псориазе (MTX)
21 ноября 2025 г. обновлено: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое включает четко очерченные чешуйчатые эритематозные бляшки по всему телу, включая кожу головы. В этом исследовании сравнивается роль метотрексата и тофацитиниба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет определена сравнительная оценка безопасности и эффективности перорального метотрексата и тофацитиниба при хроническом бляшечном псориазе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maryam Fatima, Mbbs
- Номер телефона: 03361409014
- Электронная почта: maryamfatima726@yahoo.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- Lahore General Hospital
-
Контакт:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Номер телефона: +92 323 4822177
- Электронная почта: zaeemakanwal@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет любого пола.
- В исследование будут включены только пациенты с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 10 и выше и/или вовлечением площади поверхности тела (BSA) 10% и более.
- Длительность бляшечного псориаза не менее 6 месяцев до начала исследования.
- Псориаз, который не показал адекватного ответа на местную терапию.
Критерии исключения:
- Лица с другими формами псориаза или другими значительными дерматологическими состояниями, которые могут помешать оценке псориаза.
- Участники, получающие системные кортикостероиды, биологические препараты или любые другие иммуносупрессивные средства в течение 4 недель до начала исследования, будут исключены.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к метотрексату или тофацитинибу.
- Анамнез значительных заболеваний печени, почек, гематологических/кровотечений, желудочно-кишечных/кислотно-пептических заболеваний или нарушений иммунной системы, а также любой анамнез туберкулеза и злокачественных новообразований.
- Беременные или кормящие женщины не будут иметь права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа mTX
Метотрексат — это модифицированный антиревматический препарат, который действует путем ингибирования дигидрофолатредуктазы
|
Метотрексат - это антифолатный препарат, который работает путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы, подавляет пролиферацию клеток и играет роль в лечении псориаза
|
|
Активный компаратор: Тофацитиниб
Тофацитиниб является ингибитором янус-киназы и играет роль в лечении псориаза и псориатического артрита
|
Тофацитиниб является ингибитором янус-киназы и играет роль при псориазе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение эффективности
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12-й недели
|
Основным результатом будет доля участников, демонстрирующих минимальное снижение на 75 процентов по индексу тяжести (PASI-75) от исходного уровня до 12-й недели лечения.
Участник будет классифицирован как «Достигнуто», если оценка PASI на 12-й неделе отражает снижение на 75 процентов или более от исходного измерения, и «Не достигнуто», если этот порог не достигнут. |
С момента начала лечения до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение балла по шкале PASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Данный показатель будет количественно оценивать степень улучшения путем расчета процентного снижения балла PASI от исходного уровня до 12-й недели. Процентное снижение будет вычисляться по формуле: [(Исходный PASI - PASI на 12-й неделе) ÷ Исходный PASI] × 100. |
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derma LGH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутинг
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...РекрутингДиффузный кожный системный склерозБангладеш
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия