Jämförelse mellan oral metotrexat och tofacitinib vid kronisk plackpsoriasis (MTX)
21 november 2025 uppdaterad av: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk dermatos som inkluderar väl avgränsade fjälliga erytematösa plack på hela kroppen inklusive hårbotten. I denna studie jämförs rollen av metotrexat kontra tofacitinib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse mellan säkerhet och effekt av oral metotrexat och tofacitinib vid kronisk plackpsoriasis ska fastställas i denna studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maryam Fatima, Mbbs
- Telefonnummer: 03361409014
- E-post: maryamfatima726@yahoo.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytering
- Lahore General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Telefonnummer: +92 323 4822177
- E-post: zaeemakanwal@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–70 år av båda könen.
- Endast patienter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 10 eller högre, och/eller Body Surface Area (BSA) involvering på 10 % eller mer, kommer att inkluderas.
- Plackpsoriasis med en varaktighet på minst 6 månader före studien.
- Psoriasis som inte har visat tillräckligt svar på topiska terapier.
Exklusionskriterier:
- Personer med andra former av psoriasis eller andra betydande dermatologiska tillstånd som kan störa bedömningen av psoriasis.
- Deltagare som för närvarande får systemiska kortikosteroider, biologiska läkemedel eller andra immunosuppressiva medel inom 4 veckor före studiens start kommer att uteslutas.
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot metotrexat eller tofacitinib.
- Historik av betydande leversjukdom, njursjukdom, hematologisk/blödningsrubbning, gastrointestinal/syra- och sårproblem eller immunsystemsjukdomar. och historik av tuberkulos och malignitet.
- Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp mTX
Methotrexate är ett modifierat antireumatiskt läkemedel som verkar genom att hämma dihydrofolatreduktas
|
Methotrexate är ett antifolatläkemedel som verkar genom att inhibera enzymet dihydrofolatreduktas och hämma celldelning, samt spelar en roll i behandlingen av psoriasis
|
|
Aktiv komparator: Tofacitinib
Tofacitinib är en januskinashämmare och har en roll i behandlingen av psoriasis och psoriatisk artrit
|
Tofacitinib är en januskinashämmare och har en roll vid psoriasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsuppnående
Tidsram: Från baslinje till vecka 12 av behandling
|
Primär utfallsmått kommer att vara andelen deltagare som uppvisar en minsta 75-procentig minskning i Severitetsindex (PASI-75) från baslinjen till vecka 12 av behandlingen.
En deltagare kommer att klassificeras som "Uppnått" om vecka-12 PASI-poängen återspeglar en minskning på 75 procent eller mer från baslinjemätningen, och "Ej uppnått" om denna tröskel inte uppfylls.
|
Från baslinje till vecka 12 av behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av PASI-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Detta resultat kommer att kvantifiera graden av förbättring genom att beräkna den procentuella minskningen i PASI-poäng från baslinjen till vecka 12. Den procentuella minskningen kommer att beräknas med formeln: [(Baseline PASI - Vecka-12 PASI) ÷ Baseline PASI] × 100. |
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Derma LGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .