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Comparación entre Metotrexato Oral y Tofacitinib en la Psoriasis Crónica en Placas (MTX)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Maryam Fatima, Lahore General Hospital

Comparación entre Metotrexato Oral y Tofacitinib en Psoriasis en Placas Crónica

La psoriasis es una dermatosis inflamatoria crónica que incluye placas eritematosas escamosas bien delimitadas en todo el cuerpo, incluido el cuero cabelludo. En este estudio se compara el papel del metotrexato frente al tofacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comparación entre la seguridad y la eficacia del metotrexato oral y el tofacitinib en la psoriasis en placas crónica se determinará en este estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Lahore General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años de cualquier género.
  • Solo se incluirán pacientes con un índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) de 10 o superior, y/o una afectación del área de superficie corporal (BSA) del 10% o más.
  • Duración de la psoriasis en placas de al menos 6 meses antes del estudio.
  • Psoriasis que no ha mostrado una respuesta adecuada a terapias tópicas.

Criterios de exclusión:

  • Individuos con otras formas de psoriasis u otras afecciones dermatológicas significativas que puedan interferir con la evaluación de la psoriasis.
  • Se excluirán participantes que actualmente reciban corticosteroides sistémicos, biológicos o cualquier otro agente inmunosupresor dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a metotrexato o tofacitinib.
  • Antecedentes de enfermedad hepática, renal, hematológica/trastorno hemorrágico, gastrointestinal/enfermedad péptica ácida o trastornos del sistema inmunitario, y cualquier antecedente de tuberculosis y malignidad.
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no serán elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo mTX
El metotrexato es un fármaco antirreumático modificado que actúa inhibiendo la dihidrofolato reductasa
Droga: Metotrexato
El metotrexato es un fármaco antifolato que actúa inhibiendo la enzima dihidrofolato reductasa, inhibiendo la proliferación celular y desempeñando un papel en el tratamiento de la psoriasis
Comparador activo: Tofacitinib
Tofacitinib es un inhibidor de la cinasa Janus y tiene un papel en el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib es un inhibidor de la quinasa Janus y tiene un papel en la psoriasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de Eficacia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12 del tratamiento
El resultado principal será la proporción de participantes que demuestren una reducción mínima del 75 por ciento en el Índice de Gravedad (PASI-75) desde la línea base hasta la semana 12 del tratamiento. Un participante será clasificado como "Logrado" si la puntuación PASI de la semana 12 refleja una reducción del 75 por ciento o más desde la medición inicial, y "No Logrado" si no se cumple este umbral.
Desde la línea base hasta la semana 12 del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12

Este resultado cuantificará el grado de mejora calculando el porcentaje de reducción en la puntuación PASI desde la línea de base hasta la Semana 12. El porcentaje de reducción se calculará mediante la fórmula:

[(PASI inicial - PASI de la Semana 12) ÷ PASI inicial] × 100.
Desde la línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lahore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Derma LGH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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