Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen oraal methotrexaat en tofacitinib bij chronische plaque psoriasis (MTX)

21 november 2025 bijgewerkt door: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Psoriasis is een chronische inflammatoire dermatose die goed afgebakende schilferige erythemateuze plaques op het hele lichaam, inclusief de hoofdhuid, omvat. In deze studie wordt de rol van methotrexaat versus tofacitinib vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking tussen veiligheid en werkzaamheid van oraal methotrexaat en tofacitinib bij chronische plaque psoriasis zal in deze studie worden bepaald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Werving
        • Lahore General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar, van beide geslachten.
  • Alleen patiënten met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score van 10 of hoger, en/of een betrokken Body Surface Area (BSA) van 10% of meer, worden geïncludeerd.
  • Duur van plaque psoriasis van minstens 6 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Psoriasis die niet voldoende heeft gereageerd op lokale therapieën.

Exclusiecriteria:

  • Personen met andere vormen van psoriasis of andere significante dermatologische aandoeningen die de beoordeling van psoriasis kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die momenteel systemische corticosteroïden, biologische geneesmiddelen of andere immunosuppressiva gebruiken binnen 4 weken voor aanvang van de studie worden uitgesloten.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor methotrexaat of tofacitinib.
  • Voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, hematologische/bloedingsstoornissen, gastro-intestinale/zuur-peptische aandoeningen of immuunsysteemstoornissen en enige voorgeschiedenis van tuberculose en maligniteit.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen komen niet in aanmerking voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep mTX
Methotrexaat is een aangepast antireumaticum dat werkt door remming van dihydrofolatereductase
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat is een antifolaat medicijn dat werkt door het enzym dihydrofolaatreductase te remmen en celproliferatie te remmen en een rol speelt in de behandeling van psoriasis
Actieve vergelijker: Tofacitinib
Tofacitinib is een januskinaseremmer en speelt een rol bij de behandeling van psoriasis en artritis psoriatica
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib is een januskinaseremmer en speelt een rol bij psoriasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsbehaald
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 van de behandeling
Het primaire eindpunt zal de proportie deelnemers zijn die een minimale 75 procent reductie in de Severity Index (PASI-75) laten zien vanaf de basislijn tot Week 12 van de behandeling. Een deelnemer wordt geclassificeerd als "Behaald" als de Week-12 PASI-score een reductie van 75 procent of meer weerspiegelt ten opzichte van de basislijnmeting, en "Niet Behaald" als deze drempel niet wordt bereikt.
Baseline tot week 12 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reductie in PASI-score
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 12

Deze uitkomst zal de mate van verbetering kwantificeren door het percentage vermindering in PASI-score van baseline tot Week 12 te berekenen. Percentage vermindering zal worden berekend met de formule:

[(Baseline PASI - Week-12 PASI) ÷ Baseline PASI] × 100.
Van Baseline tot Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Derma LGH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren