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Vergleich zwischen oralem Methotrexat und Tofacitinib bei chronischer Plaque-Psoriasis (MTX)

21. November 2025 aktualisiert von: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche Dermatose, die gut abgegrenzte schuppige erythematöse Plaques am gesamten Körper einschließlich der Kopfhaut umfasst. In dieser Studie wird die Rolle von Methotrexat im Vergleich zu Tofacitinib untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll der Vergleich zwischen Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Methotrexat und Tofacitinib bei chronischer Plaque-Psoriasis bestimmt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Nur Patienten mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 10 oder höher und/oder einer Body Surface Area (BSA)-Beteiligung von 10% oder mehr werden eingeschlossen.
  • Dauer der Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor der Studie.
  • Psoriasis, die auf topische Therapien nicht ausreichend angesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Formen von Psoriasis oder anderen signifikanten dermatologischen Erkrankungen, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die derzeit systemische Kortikosteroide, Biologika oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Methotrexat oder Tofacitinib.
  • Anamnese signifikanter Leber-, Nieren-, hämatologischer/Blutungsstörungen, gastrointestinaler/säurepeptischer Erkrankungen oder Immunsystemstörungen sowie jegliche Anamnese von Tuberkulose und Malignomen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mTX
Methotrexat ist ein modifiziertes Antirheumatikum, das durch Hemmung der Dihydrofolatreduktase wirkt
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat ist ein Antifolat-Medikament, das durch Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase wirkt, die Zellproliferation hemmt und eine Rolle bei der Behandlung von Psoriasis spielt
Aktiver Komparator: Tofacitinib
Tofacitinib ist ein Januskinase-Inhibitor und spielt eine Rolle bei der Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib ist ein Janus-Kinase-Inhibitor und spielt eine Rolle bei Psoriasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitserzielung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 der Behandlung
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Teilnehmer sein, die eine minimale Reduktion von 75 Prozent im Schweregradindex (PASI-75) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Behandlungswoche aufweisen. Ein Teilnehmer wird als „Erreicht“ klassifiziert, wenn der PASI-Wert in Woche 12 eine Reduktion von 75 Prozent oder mehr gegenüber der Ausgangsmessung widerspiegelt, und als „Nicht erreicht“, wenn diese Schwelle nicht erreicht wird.
Von Baseline bis Woche 12 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des PASI-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12

Dieses Ergebnis wird das Ausmaß der Verbesserung quantifizieren, indem der prozentuale Rückgang des PASI-Werts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berechnet wird. Der prozentuale Rückgang wird mit folgender Formel berechnet:

[(Ausgangs-PASI - PASI nach 12 Wochen) ÷ Ausgangs-PASI] × 100.
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derma LGH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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