Összehasonlítás a szájáton át szedhető metotrexát és tofacitinib között krónikus plakkos psoriasis esetén (MTX)
2025. november 21. frissítette: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Összehasonlítás a szájon át szedhető metotrexát és a tofacitinib között krónikus plakkos psoriasisban
A psoriasis egy krónikus gyulladásos dermatózis, amely jól körülhatárolt, pikkelyes, eritemás plakkokat jelent az egész testen, beleértve a fejbőrt is. Ebben a tanulmányban a metotrexát és a tofacitinib szerepét hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél az orális metotrexát és a tofacitinib biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryam Fatima, Mbbs
- Telefonszám: 03361409014
- E-mail: maryamfatima726@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Toborzás
- Lahore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Telefonszám: +92 323 4822177
- E-mail: zaeemakanwal@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 év közötti betegek bármely neműek.
- Csak azokat a betegeket vonják be, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám 10 vagy annál magasabb, és/vagy a Body Surface Area (BSA) érintettség 10% vagy annál nagyobb.
- A plakkos psoriasis időtartama legalább 6 hónap a vizsgálat megkezdése előtt.
- A psoriasis nem mutatott kielégítő választ a helyi kezelésekre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek más formájú psoriasisuk van, vagy más jelentős dermatológiai állapotuk, ami zavarhatja a psoriasis értékelését.
- A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat, biológiai gyógyszereket vagy bármilyen más immunuszuppresszív szert kapó résztvevők ki lesznek zárva.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a metotrexáthoz vagy a tofacitinibhoz.
- Jelentős máj-, vese-, hematológiai/vérzékenységi zavar, gasztrointesztinális/sav-bántalmak vagy immunrendszeri rendellenességek előzménye, valamint tuberkulózis és malignitás előzménye.
- A terhes vagy szoptató nők nem jogosultak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport mTX
A Metotrexát egy módosított antireumatikus gyógyszer, amely a dihidrofolát-reduktáz gátlásával hat
|
A Metotrexát antifolát gyógyszer, amely a dihidrofolát reduktáz enzim gátlásával működik, gátolja a sejtproliferációt és szerepet játszik a pikkelysömör kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: Tofacitinib
A Tofacitinib egy janusz-kináz gátló, amely szerepet játszik a psoriasis és a psoriás arthritis kezelésében.
|
A tofacitinib janusz kináz gátló és szerepet játszik a psoriasisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: Kezelés 12. hetéig a kezdeti állapotból
|
A fő eredményváltozó a résztvevők azon aránya lesz, akik a kezelés 12. hetéig legalább 75 százalékos csökkenést mutatnak a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) súlyossági indexben a kezdeti értékhez képest.
Egy résztvevőt "Elért" minősítésűnek tekintünk, ha a 12. heti PASI pontszám legalább 75 százalékos csökkenést mutat a kezdeti méréshez képest, és "Nem érte el", ha ez a küszöbérték nem teljesül.
|
Kezelés 12. hetéig a kezdeti állapotból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PASI-pontszám százalékos csökkenése
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hétig
|
Ez az eredmény a javulás mértékét a PASI-pontszám alapértékétől a 12. hétig számított százalékos csökkenés kiszámításával fogja számszerűsíteni. A százalékos csökkenést a következő képlet alapján számítják ki: [(Alap PASI - 12. heti PASI) ÷ Alap PASI] × 100. |
Az alapvonalról a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Derma LGH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .