Comparação Entre Metotrexato Oral e Tofacitinibe em Psoríase em Placas Crónica (MTX)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Comparação entre Metotrexato Oral e Tofacitinib na Psoríase em Placas Crónica
A psoríase é uma dermatose inflamatória crónica que inclui placas eritematosas escamosas bem demarcadas em todo o corpo, incluindo o couro cabeludo. O papel do metotrexato versus tofacitinibe é comparado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comparação entre a segurança e a eficácia do metotrexato oral e do tofacitinibe na psoríase em placas crónica será determinada neste estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maryam Fatima, Mbbs
- Número de telefone: 03361409014
- E-mail: maryamfatima726@yahoo.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Recrutamento
- Lahore General Hospital
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Contato:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Número de telefone: +92 323 4822177
- E-mail: zaeemakanwal@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, de qualquer género.
- Apenas serão incluídos pacientes com um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) igual ou superior a 10, e/ou envolvimento da Área da Superfície Corporal (BSA) igual ou superior a 10%.
- Duração da psoríase em placas de pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Psoríase que não tenha mostrado resposta adequada a terapias tópicas.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com outras formas de psoríase ou outras condições dermatológicas significativas que possam interferir na avaliação da psoríase.
- Serão excluídos participantes que estejam atualmente a receber corticosteroides sistémicos, biológicos ou quaisquer outros agentes imunossupressores nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações à metotrexato ou ao tofacitinib.
- Antecedentes de doença hepática, renal, hematológica/hemorrágica, gastrointestinal/doença péptica ácida ou distúrbios do sistema imunitário significativos, e qualquer antecedente de tuberculose ou neoplasia.
- Mulheres grávidas ou a amamentar não serão elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo mTX
O Metotrexato é um fármaco antirreumático modificado que funciona através da inibição da di-hidrofolato redutase
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O Metotrexato é um fármaco antifolato que funciona ao inibir a enzima di-hidrofolato redutase, inibe a proliferação celular e desempenha um papel no tratamento da psoríase
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Comparador Ativo: Tofacitinib
O Tofacitinib é um inibidor da janus quinase e teve um papel no tratamento da psoríase e da artrite psoriática
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O Tofacitinib é um inibidor da janus quinase e tem um papel na psoríase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance de Eficácia
Prazo: Baseline até à Semana 12 de tratamento
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O desfecho primário será a proporção de participantes que demonstram uma redução mínima de 75 por cento no Índice de Gravidade (PASI-75) desde o início até à Semana 12 de tratamento.
Um participante será classificado como "Conseguido" se a pontuação PASI da Semana 12 refletir uma redução de 75 por cento ou superior em relação à medição inicial, e "Não Conseguido" se este limiar não for atingido.
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Baseline até à Semana 12 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Percentual na Pontuação PASI
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 12
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Este resultado irá quantificar o grau de melhoria através do cálculo da redução percentual na pontuação PASI desde a linha de base até à Semana 12. A redução percentual será calculada utilizando a fórmula: [(PASI na linha de base - PASI na Semana 12) ÷ PASI na linha de base] × 100. |
Da Linha de Base até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derma LGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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