Comparaison entre le méthotrexate oral et le tofacitinib dans le psoriasis en plaques chronique (MTX)
21 novembre 2025 mis à jour par: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique qui comprend des plaques érythémateuses squameuses bien délimitées sur tout le corps, y compris le cuir chevelu. Le rôle du méthotrexate par rapport au tofacitinib est comparé dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La comparaison entre la sécurité et l'efficacité du méthotrexate oral et du tofacitinib dans le psoriasis en plaques chronique doit être déterminée dans cette étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryam Fatima, Mbbs
- Numéro de téléphone: 03361409014
- E-mail: maryamfatima726@yahoo.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- Lahore General Hospital
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Contact:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Numéro de téléphone: +92 323 4822177
- E-mail: zaeemakanwal@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 70 ans, quel que soit leur sexe.
- Seuls les patients ayant un score Psoriasis Area and Severity Index (PASI) de 10 ou plus, et/ou une implication de la surface corporelle (BSA) de 10 % ou plus, seront inclus.
- Durée du psoriasis en plaques d'au moins 6 mois avant l'étude.
- Psoriasis n'ayant pas montré de réponse adéquate aux traitements topiques.
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes d'autres formes de psoriasis ou d'autres affections dermatologiques significatives susceptibles d'interférer avec l'évaluation du psoriasis.
- Les participants recevant actuellement des corticostéroïdes systémiques, des biologiques ou tout autre agent immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant le début de l'étude seront exclus.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications au méthotrexate ou au tofacitinib.
- Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, hématologiques/hémorragiques, gastro-intestinaux/maladie ulcéreuse peptique, ou de troubles du système immunitaire, et tout antécédent de tuberculose et de malignité.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas éligibles à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe mTX
Le méthotrexate est un médicament antirhumatismal modifié qui agit en inhibant la dihydrofolate réductase
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Le méthotrexate est un médicament antifolate qui agit en inhibant l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe la prolifération cellulaire, jouant un rôle dans le traitement du psoriasis
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Comparateur actif: Tofacitinib
Le tofacitinib est un inhibiteur des janus kinases et joue un rôle dans le traitement du psoriasis et de l'arthrite psoriasique
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Le tofacitinib est un inhibiteur des janus kinases et joue un rôle dans le psoriasis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte d'efficacité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 de traitement
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Le critère d'évaluation principal sera la proportion de participants qui démontrent une réduction minimale de 75 pour cent de l'indice de sévérité (PASI-75) entre le début de l'étude et la semaine 12 du traitement.
Un participant sera classé comme « Atteint » si le score PASI à la semaine 12 reflète une réduction de 75 pour cent ou plus par rapport à la mesure initiale, et « Non Atteint » si ce seuil n'est pas atteint. |
De la ligne de base à la semaine 12 de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction du score PASI
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Ce résultat quantifiera le degré d'amélioration en calculant le pourcentage de réduction du score PASI entre le début de l'étude et la semaine 12. Le pourcentage de réduction sera calculé à l'aide de la formule : [(PASI initial - PASI à la semaine 12) ÷ PASI initial] × 100. |
De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Derma LGH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .