Porównanie między doustnym metotreksatem a tofacitinibem w przewlekłej łuszczycy plackowatej (MTX)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maryam Fatima, Lahore General Hospital
Łuszczyca to przewlekła zapalna dermatoza, która obejmuje dobrze odgraniczone łuszczące się rumieniowe płytki na całym ciele, w tym na skórze głowy. W tym badaniu porównano rolę metotreksatu z tofacitinibem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie określona porównawcza ocena bezpieczeństwa i skuteczności metotreksatu doustnego oraz tofacitinibu w łuszczycy zwykłej przewlekłej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryam Fatima, Mbbs
- Numer telefonu: 03361409014
- E-mail: maryamfatima726@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Lahore General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Ayesha Wahid, Fcps
- Numer telefonu: +92 323 4822177
- E-mail: zaeemakanwal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat obojga płci.
- Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z wynikiem wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) wynoszącym 10 lub więcej i/lub z zajęciem BSA (Body Surface Area) 10% lub więcej.
- Czas trwania łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Łuszczyca, która nie wykazała odpowiedniej odpowiedzi na leczenie miejscowe.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z innymi postaciami łuszczycy lub innymi istotnymi schorzeniami dermatologicznymi, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.
- Uczestnicy obecnie otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki biologiczne lub inne środki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczeni.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do metotreksatu lub tofacitinibu.
- Historia istotnych zaburzeń wątroby, nerek, zaburzeń hematologicznych/krążenia, chorób przewodu pokarmowego/chorób wrzodowych lub zaburzeń układu odpornościowego oraz historia gruźlicy i nowotworów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikowane do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa mTX
Methotrexat jest zmodyfikowanym lekiem przeciwreumatycznym, który działa poprzez hamowanie reduktazy dihydrofolianowej
|
Methotrexat to lek przeciwfolianowy, który działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, hamuje proliferację komórek i odgrywa rolę w leczeniu łuszczycy.
|
|
Aktywny komparator: Tofacitinib
Tofacitinib jest inhibitorem kinazy janus i odgrywa rolę w leczeniu łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów
|
Tofacitinib jest inhibitorem kinazy janusowej i odgrywa rolę w łuszczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie Skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia leczenia
|
Głównym punktem końcowym będzie odsetek uczestników, u których odnotowano co najmniej 75-procentową redukcję wskaźnika ciężkości (PASI-75) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia leczenia.
Uczestnik zostanie sklasyfikowany jako „Osiągnięty”, jeśli wynik PASI w 12. tygodniu odzwierciedla redukcję o 75% lub więcej w porównaniu z pomiarem wyjściowym, oraz „Nieosiągnięty”, jeśli ten próg nie zostanie osiągnięty. |
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja wskaźnika PASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Ten wynik określi stopień poprawy poprzez obliczenie procentowej redukcji wskaźnika PASI od punktu wyjściowego do 12. tygodnia. Procentową redukcję oblicza się według wzoru: [(PASI wyjściowe – PASI w 12. tygodniu) ÷ PASI wyjściowe] × 100. |
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam Fatima, Lahore General Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derma LGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja