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主要腹部がん手術を受ける患者における術後鎮痛のための複合肋弓下・外側横腹筋平面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較

2025年12月10日 更新者：Bahaa Gamal Saad Mohamed、Assiut University

主要腹部がん手術を受ける患者における術後鎮痛に対する胸椎硬膜外鎮痛法との比較：肋弓下および側方腹横筋面ブロック併用法の安全性と有効性

本研究は、腹部がん大手術を受ける患者において、術後鎮痛のための肋弓下および側方腹横筋面（TAP）併用と胸椎硬膜外麻酔（TEA）の安全性と有効性を比較評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後疼痛は様々な技術を用いて治療されます。 オピオイドは静脈内、神経軸索内、またはその両方で投与することが可能です。

胸部硬膜外麻酔（TEA）は、疼痛管理における一貫した有効性と、腸管麻痺の軽減や肺機能の改善などの追加的な利点から、主要な腹部手術における鎮痛の基準として長く考えられてきました。

腹横筋面（TAP）ブロックは、術後疼痛管理の重要な構成要素となり得るものであり、回復と患者の健康状態に大きく影響するため、手術後回復促進（ERAS）プロトコルにおいて重要な役割を果たします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 両性。
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III。
  • 主要腹部手術を予定している患者（例：胃切除術、結腸切除術、肝切除術、膀胱切除術、子宮全摘出術、腎摘出術、膵切除術）。

除外基準:

  • 術中血行動態不安定。
  • 凝固障害の既往歴または所見。
  • 注射部位の感染または腹壁腫瘤。
  • 病的肥満。
  • 精神疾患や薬物乱用を含むその他の医学的状態。
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  • 慢性オピオイド使用または慢性疼痛状態。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肋骨下および外側腹横筋面ブロック群
患者は、超音波ガイド下で肋弓下および外側腹横筋面ブロックを併用して受けます。
他の：肋弓下および側方腹横筋面ブロック
患者は、超音波ガイド下の肋弓下および外側腹横筋面ブロックの併用を受けます。
アクティブコンパレータ：胸部硬膜外麻酔群
患者は超音波ガイド下の胸部硬膜外麻酔を受けます。
他の：胸部硬膜外麻酔
患者は超音波ガイド下の胸部硬膜外麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費
時間枠：術後24時間
VAS <4まで痛みが続く場合、視覚アナログスケール（VAS）> 3が30分後に繰り返される場合、モルヒネの救助鎮痛は3 mgボーラスとして投与されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、またはその他の合併症などの有害事象の発生率。
術後24時間
最初の救助鎮痛への時間
時間枠：術後24時間
救助鎮痛の最初の要求までの時間（手術の終了から、投与されたモルヒネの最初の用量まで）。
術後24時間
平均動脈圧
時間枠：手術終了時まで（最大2時間）
平均動脈圧は皮膚切開前、皮膚切開後1分、その後10分ごとに定期的に記録されます。
手術終了時まで（最大2時間）
心拍数
時間枠：手術終了まで（最大2時間）
心拍数は皮膚切開前、皮膚切開後1分、その後10分ごとに定期的に記録されます。
手術終了まで（最大2時間）
痛みの程度
時間枠：術後24時間
各患者には、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた術後疼痛評価について説明が行われます。 VAS（0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します）。 VASは、術後0、4、6、8、12、24時間に評価されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 620 (GCRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究終了後1年間、責任著者からの合理的な要請に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要請により提供可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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