Kombinált szubkostális és lateralis transversus abdominis síkblokk a posztoperatív analgézia érdekében versus thoracalis epidurális analgézia nagy hasi daganatműtéten átesett betegeknél
2025. december 10. frissítette: Bahaa Gamal Saad Mohamed, Assiut University
A subcostalis és lateralis transversus abdominis síkblokk kombinációjának biztonsága és hatékonysága a posztoperatív analgéziában a mellkasi epidurális analgéziaval szemben, a nagy hasi daganatműtéten áteső betegeknél
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a kombinált subcostalis és lateralis transversus abdominis sík (TAP) alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban, szemben a thoracalis epidurális anesztéziával (TEA) a nagy hasi daganatműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom kezelésére különféle technikákat alkalmaznak. Az opioidokat intravénásan, neurális úton vagy mindkét módon lehet beadni.
A mellkasi epidurális anesztézia (TEA) régóta a fájdalomcsillapítás aranystandardjának számít a nagyobb hasi műtétekben, mivel hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, és további előnyökkel is jár, mint például a csökkent bélműködési zavar és a javult légzésfunkció.
A transversus abdominis sík (TAP) blokkok kulcsfontosságú szerepet játszhatnak a műtét utáni fájdalomkezelésben, és döntő szerepet töltenek be a Gyorsított Rehabilitáció a Sebészet után (ERAS) protokollokban, mivel jelentősen befolyásolják a felépülést és a beteg jólétét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bahaa G Saad, MD
- Telefonszám: 00201555590977
- E-mail: bahaagamal@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bahaa G Saad, MD
- Telefonszám: 00201555590977
- E-mail: bahaagamal@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Mindkét nem.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III.
- Nagy hasi műtétekre ütemezve, beleértve: (pl. gasztrektómia, kolektómia, hepatektómia, cystectomia, teljes hasi hiszterektómia, nefrektómia, pancreatéctomia).
Kizárási kritériumok:
- Intraoperatív hemodinamikai instabilitás.
- Koagulopátia anamnézise vagy jelei.
- Fertőzés vagy hasfali tömeg az injekció helyén.
- Morbid elhízás.
- Egyéb orvosi állapotok, beleértve a mentális betegségeket vagy a káros szenvedélybetegségeket.
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre.
- Krónikus opioid használat vagy krónikus fájdalmi állapotok.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subcostalis és lateralis transversus abdominis sík blokk csoport
A betegek ultrahangvezérelt kombinált subcostalis és lateralis transversus abdominis sík blokkot kapnak.
|
A betegek ultrahangvezérelt kombinált subcostalis és lateralis transversus abdominis síkblokkot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális anesztézia csoport
A betegek ultrahangvezérlésű torakális epidurális anesztéziát kapnak.
|
A betegek ultrahang-vezérelt torakális epidurális anesztéziát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfinfogyasztás
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A morfin mentési fájdalomcsillapítást 3 mg bolusként adják meg, ha a vizuális analóg skálát (VAS)> 3 meg kell ismételni 30 perc elteltével, ha a fájdalom a VAS <4ig fennmarad.
|
24 órás posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
Olyan mellékhatások előfordulása, mint a bradycardia, hipotenzió, émelygés, hányás, légzési depresszió vagy bármilyen más komplikáció.
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Ideje az 1. mentési fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
Ideje a mentési fájdalomcsillapítás első kérésére (a műtét végétől az első adagig a morfin adagolásáig).
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A műtét végéig (Legfeljebb 2 óráig)
|
A közepes artériás nyomást a bőr bemetszése előtt, a bemetszést követő egy perccel, majd rendszeresen 10 percenként rögzítik.
|
A műtét végéig (Legfeljebb 2 óráig)
|
|
Pulzus
Időkeret: A műtét végéig (Legfeljebb 2 óra)
|
A pulzusszámot a bőr bemetszése előtt, a bőr bemetszése után egy perccel, majd rendszeresen 10 percenként rögzítik.
|
A műtét végéig (Legfeljebb 2 óra)
|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Minden beteget tájékoztatni kell a műtét utáni fájdalom értékeléséről a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével.
VAS (0 a "fájdalommentes" állapotot, 10 a "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti).
A VAS értékelést a műtét után 0, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kell elvégezni.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 620 (GCRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok egy évig a tanulmány befejezése után a megfelelő szerzőtől észszerű kérésre elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezését követő egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adat a megfelelő szerzőtől érkező indokolt kérés esetén elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .