Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný subkostální a laterální blok transversus abdominis pro pooperační analgezii versus torakální epidurální analgezie u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní onkologickou operaci

10. prosince 2025 aktualizováno: Bahaa Gamal Saad Mohamed, Assiut University

Bezpečnost a účinnost kombinovaného subkostálního a laterálního bloku transversus abdominis pro pooperační analgezii versus hrudní epidurální analgezie u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní onkologickou operaci

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované subkostální a laterální transversus abdominis plane (TAP) pro pooperační analgezii ve srovnání s torakální epidurální anestezií (TEA) u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní onkologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je léčena různými technikami. Je možné podávat opioidy intravenózně, neuraxiálně nebo oběma způsoby.

Hrudní epidurální anestezie (TEA) je dlouhodobě považována za standard pro analgezii při velkých břišních operacích díky své konzistentní účinnosti v kontrole bolesti a dalším výhodám, jako je snížený ileus a zlepšená plicní funkce.

Blokáda transversus abdominis (TAP) může být klíčovou součástí pooperační léčby bolesti a hraje zásadní roli v protokolech Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), protože významně ovlivňuje rekonvalescenci a pohodu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Oba pohlaví.
  • Fyzický stav podle American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III.
  • Naplánovaný velký břišní chirurgický výkon zahrnující: (např. gastrektomii, kolektomii, hepatektomii, cystektomii, totální abdominální hysterektomii, nefrektomii, pankreatektomii).

Kritéria pro vyloučení:

  • Intraoperační hemodynamická nestabilita.
  • Anamnéza nebo projevy koagulopatie.
  • Infekce nebo hmoty břišní stěny v místě vpichu.
  • Morbidní obezita.
  • Další zdravotní stavy včetně duševních onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé stavy.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s blokádou transversus abdominis v subkostální a laterální oblasti
Pacienti dostanou ultrazvukem vedený kombinovaný subkostální a laterální blok transversus abdominis plane.
Jiný: Subcostální a laterální transversus abdominis plane block
Pacienti obdrží ultrazvukem vedenou kombinovanou blokádu transverzálního svalu břišního subkostální a laterální cestou.
Aktivní komparátor: Skupina s hrudní epidurální anestézií
Pacienti dostanou ultrazvukem vedenou epidurální anestezii hrudníku.
Jiný: Hrudní epidurální anestezie
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou hrudní epidurální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu bude dána jako 3 mg bolus, pokud se vizuální analogová stupnice (VAS)> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do VAS <4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace.
24 hodin po operaci
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu).
24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Do konce operace (Až 2 hodiny)
Střední arteriální tlak bude zaznamenán před řezem kůže, jednu minutu po řezu kůže a poté pravidelně zaznamenáván každých 10 minut.
Do konce operace (Až 2 hodiny)
Srdeční tep
Časové okno: Do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenána před řezem kůže, jednu minutu po řezu kůže a poté pravidelně každých 10 minut.
Do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 znamená „žádná bolest“, zatímco 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“). VAS bude hodnocena 0, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 620 (GCRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis

Klinické studie na Subcostální a laterální transversus abdominis plane block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit