Ensayo Aleatorizado que Investiga la Efectividad y Seguridad de la Incrementación de la Terapia Médica Dirigida por Guías en la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida con Evaluaciones Limitadas de la Función Renal (RESUME-HF)
Un ensayo aleatorizado y controlado que investiga la eficacia y seguridad del aumento de dosis de la terapia médica dirigida por guías en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con evaluaciones estandarizadas limitadas de la función renal (RESUME-HF-Kidney)
La terapia médica guiada por directrices (GDMT) para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) consta de cuatro medicamentos que reducen sustancialmente la morbilidad y la mortalidad, y mejoran la calidad de vida. En la práctica clínica rutinaria, diversos factores relacionados con el médico y el paciente conducen a una iniciación y titulación subóptimas de la GDMT hasta la dosis óptima, lo que se asocia con peores resultados para el paciente. Una barrera percibida importante para la optimización de la GDMT son los cambios en la función renal y los electrolitos, lo que lleva a los médicos a detener la titulación, reducir las dosis o incluso suspender la GDMT. Los cambios en la función renal y los electrolitos durante la optimización de la GDMT son comunes, pero no se asocian con eventos adversos.
La hipótesis de este estudio es que una reducción en el número de evaluaciones de la función renal durante la iniciación y titulación de la GDMT en pacientes con HFrEF conducirá a dosis más altas logradas de la GDMT sin problemas de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto de una reducción en las evaluaciones de la función renal durante la optimización del GDMT en pacientes con HFrEF sobre las dosis alcanzadas de GDMT, la seguridad y los resultados clínicos.
Diseño del estudio: Estudio aleatorizado, controlado y abierto
Población del estudio: 344 pacientes con HFrEF de inicio reciente o tratados de forma subóptima remitidos a la consulta externa para optimización del GDMT
Intervención (si aplica): Aleatorización a un número limitado de evaluaciones de la función renal o al estándar de atención
Punto final primario: El porcentaje promedio de dosis alcanzado de GDMT renoactivo a los 6 meses en relación con la dosis óptima.
Puntos finales secundarios: El porcentaje de dosis alcanzado de las clases individuales de fármacos de GDMT renoactivo a los 6 meses en relación con la dosis óptima, y el tiempo hasta la primera aparición de visita no planificada por insuficiencia cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por cualquier causa hasta los 9 meses.
Puntos finales de seguridad: Incidencia de duplicación de creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², potasio >6 mmol/L o potasio <3,5 mmol/L en cualquier momento. Se define un punto final renal compuesto adicional como la combinación de hospitalización por insuficiencia renal, diálisis o enfermedad renal en fase terminal (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contacto:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Número de teléfono: +31 (0)20 599 91 11
- Correo electrónico: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Investigador principal:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Frisius MC
-
Contacto:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Número de teléfono: +31 (0)20 599 91 11
- Correo electrónico: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Investigador principal:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con HFrEF (FEVI ≤ 45%) según los criterios de las guías de 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología para la insuficiencia cardíaca
- Menos del 100% de la dosis objetivo de 2 clases individuales de GDMT renoactivas (IECA/ARA-II/ARNI, MRA o iSGLT-2)
Criterios de exclusión:
- TFGe < 25 mL/min/1.73 m² medido hasta 30 días antes de la primera visita
- Potasio > 5.5 mmol/L o < 3.5 mmol/L en el cribado
- Intolerancia o alergia conocida a dos GDMT individuales
- Signos de inestabilidad hemodinámica y/o shock cardiogénico
- Insuficiencia cardíaca descompensada que requiera tratamiento con diuréticos de asa intravenosos
- Enfermedad renal estructural concomitante conocida como enfermedad renal poliquística o estenosis de la arteria renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Número limitado de evaluaciones de la función renal
Los participantes en este brazo del estudio tendrán evaluaciones estandarizadas de la función renal al inicio, a los tres meses y a los seis meses.
Las evaluaciones de la función renal entre estos momentos estarán cegadas en el expediente electrónico del paciente.
Se realizará el desenmascaramiento si los resultados son significativamente anormales.
|
Los resultados de la función renal se mantendrán ocultos en el grupo de intervención, excepto en la línea basal, a los tres meses y a los seis meses.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar, que incluye evaluaciones frecuentes de la función renal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje promedio de dosis de GDMT renoactiva alcanzado a los 6 meses en relación con la dosis óptima.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de dosis alcanzado de las clases de fármacos reno-activos de la TMBG individuales a los 6 meses en relación con la dosis óptima.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de una visita por insuficiencia cardíaca no planificada, hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje promedio de dosis alcanzado de todos los medicamentos dirigidos por guías (GDMT) a los 6 meses en relación con la dosis óptima.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Cambio porcentual en NT-pro BNP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
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Cambio porcentual en diuréticos de asa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Incidencia de duplicación de creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 mL/min/1,73
m2, potasio >6 mmol/L, o potasio <3,5 mmol/L
|
Hasta 6 meses
|
|
Punto final compuesto renal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hospitalización por insuficiencia renal, diálisis o enfermedad renal terminal (TFGe <15 mL/min/1,73 m²).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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