제한된 신기능 평가를 동반한 박출률 감소 심부전 환자에서 지침 기반 의학적 치료 증량의 효과와 안전성을 조사한 무작위 대조 시험 (RESUME-HF)
제한된 표준화된 신기능 평가를 동반한 감소된 박출률 심부전에서 가이드라인 기반 약물요법 증량의 효과성과 안전성에 관한 무작위 대조 시험 (RESUME-HF-Kidney)
감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF)에 대한 지침 기반 약물 치료(GDMT)는 이환율과 사망률을 상당히 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 네 가지 약물로 구성됩니다. 일상적인 임상 실무에서 다양한 의사 및 환자 관련 요인으로 인해 GDMT의 최적 용량까지의 시작 및 증량이 최적화되지 않아 환자 결과가 더 나빠지는 경우가 있습니다. GDMT 최적화의 주요 장애물로 인식되는 것은 신장 기능과 전해질의 변화로, 이로 인해 의사들은 증량을 중단하거나 용량을 줄이거나 심지어 GDMT를 중단하기도 합니다. GDMT 최적화 중 신장 기능과 전해질의 변화는 흔하지만, 부작용과 관련이 없습니다.
본 연구의 가설은 HFrEF 환자에서 GDMT 시작 및 증량 중 신장 기능 평가 횟수를 줄이면 안전 문제 없이 더 높은 GDMT 용량을 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: HFrEF 환자에서 GDMT 최적화 시 신기능 평가 감소가 달성된 GDMT 용량, 안전성 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 설계: 무작위 대조 개방 연구
연구 대상: GDMT 최적화를 위해 외래 진료에 의뢰된 신발병 또는 불충분 치료 HFrEF 환자 344명
중재(해당 시): 제한된 신기능 평가 횟수 또는 표준 치료에 무작위 배정
주요 종료점: 최적 용량 대비 6개월 시점 달성된 신활성 GDMT 평균 백분율 용량.
부차 종료점: 최적 용량 대비 6개월 시점 달성된 개별 신활성 GDMT 약제군 백분율 용량, 및 9개월까지 계획되지 않은 심부전 방문, 심부전 입원 또는 전원인 사망의 첫 발생 시점.
안전성 종료점: 크레아티닌 2배 증가, 추정 사구체 여과율(eGFR) <20 mL/min/1.73 m², 칼륨 >6 mmol/L 또는 칼륨 <3.5 mmol/L 발생률(어느 시점에서든). 추가 복합 신장 종료점은 신부전 입원, 투석 또는 말기 신질환(eGFR <15 mL/min/1.73 m²)의 조합으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
연락하다:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- 전화번호: +31 (0)20 599 91 11
- 이메일: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
수석 연구원:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Frisius MC
-
연락하다:
- Dr. C. da Fonseca MD
- 전화번호: +31 (0)20 599 91 11
- 이메일: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
수석 연구원:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 할 수 있고 원하는 경우
- 나이 ≥ 18세
- 2021년 유럽 심장학회 심부전 가이드라인의 기준에 따라 HFrEF(LVEF ≤ 45%)로 진단된 경우
- 2가지 개별 레노-활성 GDMT 클래스(ACEi/ARB/ARNI, MRA 또는 SGLT-2i)의 목표 용량의 100% 미만
제외 기준:
- 첫 방문 최대 30일 전까지 측정한 eGFR < 25 mL/min/1.73 m2
- 선별 검사 시 칼륨 > 5.5 mmol/L 또는 < 3.5 mmol/L
- 2가지 개별 GDMT에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 혈역학적 불안정 및/또는 심인성 쇼크의 징후
- 정맥 루프 이뇨제로 치료가 필요한 비보상 심부전
- 다낭성 신장 질환이나 신동맥 협착증과 같은 알려진 동반 구조적 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제한된 수의 신기능 평가
이 그룹의 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월 시점에 표준화된 신장 기능 평가를 받게 됩니다.
이 시점들 사이의 신장 기능 평가는 전자 환자 기록에서 가려집니다.
결과가 현저하게 비정상인 경우 가림 해제가 수행됩니다.
|
신장 기능 결과는 기준선, 3개월, 6개월을 제외하고 중재 그룹에서 블라인드 처리됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
참가자는 신장 기능을 자주 평가하는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최적 용량 대비 6개월 시점에서 달성된 평균 신장 활성 GDMT 용량 백분율.
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 시점에서 최적 용량에 대한 개별 신장 활성 GDMT 약제군의 달성된 용량 백분율.
기간: 6개월
|
6개월
|
|
계획되지 않은 심부전 방문, 심부전 입원 또는 9개월까지의 모든 원인 사망 중 첫 번째 발생까지의 시간.
기간: 9개월
|
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적 용량 대비 6개월 시점의 모든 GDMT에 대한 평균 투여 백분율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
NT-pro BNP의 6개월에서의 백분율 변화
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
루프 이뇨제의 6개월 시점 백분율 변화
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
안전성 평가 항목
기간: 6개월까지
|
크레아티닌 수치가 2배로 증가, 추정 사구체 여과율(eGFR) <20 mL/min/1.73
m2, 칼륨 >6 mmol/L 또는 칼륨 <3.5 mmol/L의 발생률
|
6개월까지
|
|
복합 신장 종료점
기간: 6개월
|
신부전, 투석 또는 말기 신질환(eGFR <15 mL/min/1.73 m²)으로 인한 입원.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국