Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawek leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową przy ograniczonej ocenie czynności nerek (RESUME-HF)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawek leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową z ograniczoną standaryzowaną oceną czynności nerek (RESUME-HF-Kidney)

Terapia medyczna zgodna z wytycznymi (GDMT) w przypadku niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) składa się z czterech leków, które znacząco zmniejszają zachorowalność i śmiertelność oraz poprawiają jakość życia. W rutynowej praktyce klinicznej różne czynniki związane z lekarzem i pacjentem prowadzą do suboptymalnego rozpoczęcia i zwiększania dawkowania GDMT do optymalnych dawek, co wiąże się z gorszymi wynikami leczenia pacjentów. Uważaną za istotną przeszkodę w optymalizacji GDMT są zmiany w funkcjonowaniu nerek i poziomie elektrolitów, co skłania lekarzy do wstrzymania zwiększania dawek, ich redukcji, a nawet przerwania GDMT. Zmiany w funkcjonowaniu nerek i poziomie elektrolitów podczas optymalizacji GDMT są powszechne, ale nie wiążą się z niepożądanymi zdarzeniami.

Hipotezą tego badania jest, że zmniejszenie liczby ocen funkcji nerek podczas rozpoczęcia i zwiększania dawek GDMT u pacjentów z HFrEF doprowadzi do osiągnięcia wyższych dawek GDMT bez obaw o bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu ograniczenia liczby ocen czynności nerek podczas optymalizacji GDMT u pacjentów z HFrEF na osiągnięte dawki GDMT, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie otwarte

Populacja badania: 344 pacjentów z nowo rozpoznanym lub suboptymalnie leczonym HFrEF skierowanych do poradni ambulatoryjnej w celu optymalizacji GDMT

Interwencja (jeśli dotyczy): Randomizacja do ograniczonej liczby ocen czynności nerek lub standardowej opieki

Punkt końcowy pierwszorzędowy: Osiągnięty średni procent dawki reno-aktywnego GDMT w 6. miesiącu w stosunku do dawki optymalnej.

Punkty końcowe drugorzędowe: Osiągnięty procent dawki poszczególnych klas leków reno-aktywnego GDMT w 6. miesiącu w stosunku do dawki optymalnej oraz czas do pierwszego nieplanowanego wizyty z powodu niewydolności serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z dowolnej przyczyny do 9. miesiąca.

Punkty końcowe bezpieczeństwa: Częstość podwojenia stężenia kreatyniny, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, potas >6 mmol/l lub potas <3,5 mmol/l w dowolnym punkcie czasowym. Dodatkowy złożony punkt końcowy dotyczący nerek definiuje się jako kombinację hospitalizacji z powodu niewydolności nerek, dializ lub schyłkowej choroby nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos da Fonseca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Zdiagnozowana HFrEF (LVEF≤ 45%) zgodnie z kryteriami wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 roku dotyczącymi niewydolności serca
  4. Mniej niż 100% docelowej dawki 2 indywidualnych klas GDMT aktywnych nerkowo (ACEi/ARB/ARNI, MRA lub SGLT-2i)

Kryteria wykluczenia:

  1. eGFR<25 mL/min/1.73 m2 zmierzony do 30 dni przed pierwszą wizytą
  2. Potas > 5,5 mmol/L lub <3,5 mmol/L podczas badania przesiewowego
  3. Znana nietolerancja lub alergia na dwa indywidualne GDMT
  4. Oznaki niestabilności hemodynamicznej i/lub wstrząsu kardiogennego
  5. Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca leczenia dożylnymi diuretykami pętlowymi
  6. Znana współistniejąca strukturalna choroba nerek, taka jak wielotorbielowatość nerek lub zwężenie tętnicy nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona liczba ocen czynności nerek
Uczestnicy w tej grupie będą mieli standardowe badania funkcji nerek na początku, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach. Badania funkcji nerek przeprowadzone pomiędzy tymi momentami będą zaślepione w elektronicznej dokumentacji pacjenta. Odślepienie zostanie przeprowadzone, jeśli wyniki będą znacząco nieprawidłowe.
Inny: Zaślepione oceny czynności nerek
Wyniki funkcji nerek będą zaślepione w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem wartości wyjściowych, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje częste badania funkcji nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskany średni procent dawki reno-aktywnego GDMT w stosunku do dawki optymalnej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięty procent dawki poszczególnych klas leków reno-aktywnych GDMT w 6 miesięcy w stosunku do dawki optymalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia nieplanowanej wizyty z powodu niewydolności serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskany średni procent dawki wszystkich leków GDMT po 6 miesiącach w odniesieniu do dawki optymalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowa zmiana NT-pro BNP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowa zmiana w stosowaniu diuretyków pętlowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo punktu końcowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość podwojenia stężenia kreatyniny, szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2, potas >6 mmol/L lub potas <3,5 mmol/L
Do 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy nerkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności nerek, dializ lub schyłkowej choroby nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj