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Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Aufdosierung leitliniengerechter medikamentöser Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit begrenzten Nierenfunktionsbewertungen (RESUME-HF)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Aufdosierung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit begrenzten standardisierten Nierenfunktionsbewertungen (RESUME-HF-Kidney)

Die leitlinienorientierte medikamentöse Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) besteht aus vier Medikamenten, die Morbidität und Mortalität erheblich reduzieren und die Lebensqualität verbessern. In der klinischen Routinepraxis führen verschiedene arzt- und patientenbezogene Faktoren zu einer suboptimalen Einleitung und Aufdosierung der GDMT auf optimale Dosierungen, was mit schlechteren Behandlungsergebnissen für Patienten verbunden ist. Eine wahrgenommene Hauptbarriere für die Optimierung der GDMT sind Veränderungen der Nierenfunktion und der Elektrolyte, die Ärzte veranlassen, die Aufdosierung zu stoppen, Dosen zu reduzieren oder sogar die GDMT abzusetzen. Veränderungen der Nierenfunktion und der Elektrolyte während der Optimierung der GDMT sind häufig, aber nicht mit unerwünschten Ereignissen verbunden.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Reduzierung der Anzahl der Nierenfunktionsbewertungen während der Einleitung und Aufdosierung von GDMT bei HFrEF-Patienten zu höheren erreichten Dosen von GDMT ohne Sicherheitsbedenken führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkung einer Reduzierung der Nierenfunktionsbewertungen während der Optimierung der GDMT bei Patienten mit HFrEF auf die erreichten GDMT-Dosen, die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie

Studienpopulation: 344 Patienten mit neu aufgetretener oder suboptimal behandelter HFrEF, die zur Optimierung der GDMT an die Ambulanz überwiesen wurden

Intervention (falls zutreffend): Randomisierung zu einer begrenzten Anzahl von Nierenfunktionsbewertungen oder Standardversorgung

Primärer Endpunkt: Die erreichte durchschnittliche Prozentdosis der renosaktiven GDMT nach 6 Monaten im Verhältnis zur optimalen Dosis.

Sekundäre Endpunkte: Die erreichte Prozentdosis der einzelnen renosaktiven GDMT-Wirkstoffklassen nach 6 Monaten im Verhältnis zur optimalen Dosis sowie die Zeit bis zum ersten Auftreten eines ungeplanten Herzinsuffizienz-Besuchs, einer Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder der Gesamtmortalität bis zu 9 Monaten.

Sicherheitsendpunkte: Inzidenz einer Verdopplung des Kreatinins, einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m², Kalium >6 mmol/l oder Kalium <3,5 mmol/l zu jedem Zeitpunkt. Ein zusätzlicher zusammengesetzter Nierenendpunkt ist definiert als Kombination aus Hospitalisierung wegen Nierenversagens, Dialyse oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR <15 ml/min/1,73 m²).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos da Fonseca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Diagnose von HFrEF (LVEF ≤ 45%) gemäß den Kriterien der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2021 für Herzinsuffizienz
  4. Weniger als 100% der Zieldosis von 2 individuellen renosaktiven GDMT-Klassen (ACEi/ARB/ARNI, MRA oder SGLT-2i)

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 25 mL/min/1,73 m² gemessen bis zu 30 Tage vor dem ersten Besuch
  2. Kalium > 5,5 mmol/L oder < 3,5 mmol/L beim Screening
  3. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen zwei individuelle GDMT
  4. Anzeichen von hämodynamischer Instabilität und/oder kardiogenem Schock
  5. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika erfordert
  6. Bekannte begleitende strukturelle Nierenerkrankung wie polyzystische Nierenerkrankung oder Nierenarterienstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzte Anzahl von Nierenfunktionsbewertungen
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten standardisierte Nierenfunktionsbewertungen zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten. Nierenfunktionsbewertungen zwischen diesen Zeitpunkten werden im elektronischen Patientenakte verblindet. Eine Entblindung wird durchgeführt, wenn die Ergebnisse signifikant abnormal sind.
Sonstiges: Verblindete Nierenfunktionsbeurteilungen
Die Ergebnisse der Nierenfunktion werden in der Interventionsgruppe verblindet, außer zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, die regelmäßige Nierenfunktionsuntersuchungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der erreichte durchschnittliche Prozentsatz der Dosis der renoaktiven GDMT nach 6 Monaten im Verhältnis zur optimalen Dosis.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der erreichte prozentuale Anteil der Dosis der einzelnen renoaktiven GDMT-Arzneimittelklassen nach 6 Monaten im Verhältnis zur optimalen Dosis.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines ungeplanten Herzinsuffizienz-Besuchs, einer Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder der Gesamtmortalität bis zu 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erreichte durchschnittliche Prozentsatz der Dosis aller GDMT nach 6 Monaten im Verhältnis zur optimalen Dosis.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung von NT-pro BNP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Veränderung der Schleifendiuretika nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Inzidenz der Verdopplung von Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², Kalium >6 mmol/L oder Kalium <3,5 mmol/L
Bis zu 6 Monaten
Komposit-Nieren-Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Hospitalisierung wegen Nierenversagens, Dialyse oder terminaler Nierenerkrankung (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22833

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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