Ensaio Randomizado Investigando a Eficácia e Segurança da Aumento Progressivo da Terapia Médica Orientada pelas Diretrizes na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida com Avaliações Limitadas da Função Renal (RESUME-HF)
Um Ensaio Randomizado e Controlado Investigando a Eficácia e Segurança do Aumento da Terapia Médica Orientada por Diretrizes na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida com Avaliações Padronizadas Limitadas da Função Renal (RESUME-HF-Kidney)
A terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) consiste em quatro medicamentos que reduzem substancialmente a morbilidade e a mortalidade, e melhoram a qualidade de vida. Na prática clínica de rotina, vários fatores relacionados com o médico e com o paciente levam a uma iniciação e titulação ascendente subótimas da GDMT para doses ótimas, o que está associado a piores resultados para o paciente. Uma barreira importante percebida para a otimização da GDMT são as alterações na função renal e nos eletrólitos, o que leva os médicos a interromper a titulação ascendente, reduzir as doses ou mesmo descontinuar a GDMT. As alterações na função renal e nos eletrólitos durante a otimização da GDMT são comuns, mas não estão associadas a eventos adversos.
A hipótese deste estudo é que uma redução no número de avaliações da função renal durante a iniciação e titulação ascendente da GDMT em pacientes com HFrEF levará a doses alcançadas mais elevadas de GDMT sem preocupações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito de uma redução nas avaliações da função renal durante a otimização da GDMT em pacientes com HFrEF nas doses de GDMT alcançadas, segurança e resultados clínicos.
Desenho do estudo: Estudo randomizado, controlado e aberto
População do estudo: 344 pacientes com HFrEF de início recente ou sub-otimamente tratados, encaminhados para a clínica de ambulatório para otimização da GDMT
Intervenção (se aplicável): Randomização para um número limitado de avaliações da função renal ou para o padrão de cuidados
Ponto final primário: A percentagem média de dose de GDMT reno-ativa alcançada aos 6 meses em relação à dose ótima.
Pontos finais secundários: A percentagem de dose alcançada das classes individuais de medicamentos reno-ativos da GDMT aos 6 meses em relação à dose ótima, e o tempo até a primeira ocorrência de visita não planeada por insuficiência cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas até aos 9 meses.
Pontos finais de segurança: Incidência de duplicação da creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2, potássio >6 mmol/L ou potássio <3.5 mmol/L em qualquer momento. Um ponto final renal composto adicional é definido como uma combinação de hospitalização por insuficiência renal, diálise ou doença renal terminal (eGFR <15 mL/min/1.73 m2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contato:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Número de telefone: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Investigador principal:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Frisius MC
-
Contato:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Número de telefone: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Investigador principal:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com HFrEF (FEVE ≤ 45%) de acordo com os critérios das diretrizes de 2021 da Sociedade Europeia de Cardiologia para insuficiência cardíaca
- Menos de 100% da dose alvo de 2 classes individuais de TDMG reno-ativas (IECA/ARA-II/ARNI, MRA ou SGLT-2i)
Critérios de Exclusão:
- TFGe < 25 mL/min/1.73 m² medido até 30 dias antes da primeira visita
- Potássio > 5.5 mmol/L ou < 3.5 mmol/L no rastreio
- Intolerância ou alergia conhecida a dois TDMG individuais
- Sinais de instabilidade hemodinâmica e/ou choque cardiogénico
- Insuficiência cardíaca descompensada que requeira tratamento com diuréticos de ansa intravenosos
- Doença renal estrutural concomitante conhecida, como doença renal poliquística ou estenose da artéria renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Número limitado de avaliações da função renal
Os participantes neste braço terão avaliações padronizadas da função renal na linha de base, aos três meses e aos seis meses.
As avaliações da função renal entre estes momentos serão cegadas no dossier eletrónico do paciente.
O desvendamento será realizado se os resultados forem significativamente anormais.
|
Os resultados da função renal serão ocultados no grupo de intervenção, exceto na linha de base, aos três meses e aos seis meses.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberão cuidados padrão, que incluem avaliações frequentes da função renal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A percentagem média atingida da dose de GDMT renoactivo aos 6 meses em relação à dose ótima.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A percentagem de dose alcançada das classes individuais de fármacos GDMT reno-ativos aos 6 meses em relação à dose ótima.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O tempo até à primeira ocorrência de visita por insuficiência cardíaca não planeada, hospitalização por insuficiência cardíaca, ou mortalidade por todas as causas até 9 meses.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A percentagem média de dose alcançada de toda a terapêutica médica guiada para a insuficiência cardíaca (GDMT) aos 6 meses em relação à dose ótima.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
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Alteração percentual no NT-pro BNP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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|
Variação percentual nos diuréticos de alça aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Critério de segurança
Prazo: Até 6 meses
|
Incidência de duplicação da creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <20 mL/min/1,73 m2, potássio >6 mmol/L ou potássio <3,5 mmol/L
|
Até 6 meses
|
|
Critério composto renal
Prazo: 6 meses
|
Hospitalização por insuficiência renal, diálise ou doença renal terminal (TFGe <15 mL/min/1,73 m²).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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