Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan suositusten mukaisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidon tehostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta vähentyneellä ejektiofraktiolla ja rajoitetuilla munuaisten toimintakyvyn arvioinneilla (RESUME-HF)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

Satunnainen, kontrolloitu tutkimus, joka tutkii suuntaviivojen mukaisen lääkehoidon tehostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta sydämen vajaatoiminnassa, jossa on alentunut ejektiofraktio, rajoitetuilla standardoiduilla munuaistoiminnon arvioinneilla (RESUME-HF-Kidney)

Ohjenuoraohjautuva lääkehoito (GDMT) vähennettyä ejektiofraktiota (HFrEF) sairastaville sydämen vajaatoiminnan potilaille koostuu neljästä lääkkeestä, jotka vähentävät merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantavat elämänlaatua. Käytännön kliinisessä työssä erilaiset lääkärin ja potilaan liittyvät tekijät johtavat alhaisiin GDMT:n aloitus- ja annostelun optimointitapoihin, mikä liittyy huonompiin potilastuloksiin. Suurena koettuna esteenä GDMT:n optimoinnille ovat munuaisten toiminnan ja elektrolyyttien muutokset, jotka saavat lääkärit keskeyttämään annostelun lisäämisen, vähentämään annoksia tai jopa lopettamaan GDMT:n. Munuaisten toiminnan ja elektrolyyttien muutokset GDMT:n optimoinnin aikana ovat yleisiä, mutta eivät liity haitallisiin tapahtumiin.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että munuaisten toiminnan arviointien määrän vähentäminen GDMT:n aloituksen ja annostelun lisäämisen aikana HFrEF-potilailla johtaa korkeampiin saavutettuihin GDMT-annoksiin ilman turvallisuusongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida munuaisten toimintojen arviointien vähentämisen vaikutusta saavutettuihin GDMT-annoksiin, turvallisuuteen ja kliinisiin lopputuloksiin potilailla, joilla on HFrEF, kun GDMT:tä optimoidaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu avoimen leiman tutkimus

Tutkimuspopulaatio: 344 potilasta, joilla on vasta-alkanut tai alivalmisteltu HFrEF ja jotka on lähetetty poliklinikalle GDMT:n optimointia varten

Interventio (jos sovellettavissa): Satunnaistaminen rajoitettuun määrään munuaisten toimintojen arviointeja tai hoitostandardiin

Ensisijainen päätepiste: Saavutettu keskimääräinen prosenttiosuus reno-aktiivisen GDMT:n annoksesta 6 kuukaudessa suhteessa optimaaliseen annokseen.

Toissijaiset päätepisteet: Saavutettu prosenttiosuus yksittäisten reno-aktiivisten GDMT-lääkeryhmien annoksista 6 kuukaudessa suhteessa optimaaliseen annokseen, sekä aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sydämen vajaatoiminnan käyntiin, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai kaikkiin kuolemiin 9 kuukauden aikana.

Turvallisuuspäätepisteet: Kreatiniinin kaksinkertaistumisen esiintyvyys, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, kalium >6 mmol/l tai kalium <3,5 mmol/l milloin tahansa. Ylimääräinen yhdistetty munuaisten päätepiste määritellään yhdistelmäksi sairaalahoidosta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, dialyysistä tai loppuvaiheen munuaissairaudesta (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos da Fonseca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Diagnosoitu HFrEF (LVEF≤45%) Euroopan kardiologiyhdistyksen vuoden 2021 sydämen vajaatoiminta -ohjeistuksen kriteerien mukaisesti
  4. Alle 100 % kohdeannosta kahdesta erillisestä reno-aktiivisesta GDMT-luokasta (ACEi/ARB/ARNI, MRA tai SGLT-2i)

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR<25 mL/min/1,73 m² mitattuna enintään 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä
  2. Kalium >5,5 mmol/L tai <3,5 mmol/L seulonnassa
  3. Tunnettu sietämättömyys tai allergia kahdelle erilliselle GDMT:lle
  4. Hemodynaamisen epävakauden ja/tai kardiogeenisen šokin merkit
  5. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa intravenoosilla silmukkadiureeteilla
  6. Tunnettu samanaikainen rakenneperäinen munuaissairaus, kuten munuaisten polykystoosi tai munuaisvaltimon ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoitettu määrä munuaisten toiminnan arviointeja
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan standardoidut munuaisten toiminnan arvioinnit alkuvaiheessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla. Munuaisten toiminnan arvioinnit näiden hetkien välillä salataan sähköisessä potilastietojärjestelmässä. Salauksen purkaminen suoritetaan, jos tulokset ovat merkittävästi poikkeavia.
Muut: Sokkotutkittu munuaistoiminnon arviointi
Munuaisten toimintatulokset peitetään interventioryhmässä, paitsi perustasolla, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla.
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat saavat standardihoitoa, joka sisältää säännöllisiä munuaisten toimintakykytutkimuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saatettu keskimääräinen prosentuaalinen annos reno-aktiivisesta GDMT:stä 6 kuukauden kohdalla suhteessa optimaaliseen annokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavutettu prosentuaalinen annos yksittäisistä renoaktiivisista GDMT-lääkeryhmistä 6 kuukauden kohdalla suhteessa optimaaliseen annokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika ensimmäiseen suunnittelemattoman sydämen vajaatoimintakäynnin, sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehtyyn sairaalahoitoon tai kaikkiin kuolemansyihin asti 9 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien GDMT-lääkkeiden saavutettu keskimääräinen annosprosentti 6 kuukaudessa suhteessa optimaaliseen annokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NT-pro BNP:n prosentuaalinen muutos 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosentuaalinen muutos kierrätysdiureettien käytössä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Kreatiniinin kaksinkertaistumisen esiintyvyys, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <20 mL/min/1.73 m², kalium >6 mmol/L tai kalium <3.5 mmol/L
6 kuukauteen asti
Komposiittinen munuaisen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoito munuaisten vajaatoiminnan, dialyysin tai lopullisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (eGFR <15 ml/min/1,73 m²).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa