Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten vid upptitreringsdoser av riktlinjebaserad medicinsk terapi vid hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion vid begränsade njurfunktionsbedömningar (RESUME-HF)

10 december 2025 uppdaterad av: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

En randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av upptitreringsbehandling med riktlinjestyrd medicinsk terapi vid hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion med begränsade standardiserade njurfunktionsbedömningar (RESUME-HF-Kidney)

Riktlinjestyrda medicinska behandlingar (GDMT) för hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF) består av fyra läkemedel som avsevärt minskar sjuklighet och dödlighet, och förbättrar livskvaliteten. I rutinmässig klinisk praxis leder olika läkar- och patientrelaterade faktorer till suboptimal inledning och upptitration av GDMT till optimal dosering, vilket är associerat med sämre patientutfall. En upplevd stor barriär för optimering av GDMT är förändringar i njurfunktion och elektrolyter, vilket får läkare att stoppa upptitration, minska doser eller till och med avbryta GDMT. Förändringar i njurfunktion och elektrolyter under optimering av GDMT är vanliga, men inte associerade med ogynnsamma händelser.

Hypotesen för denna studie är att en minskning av antalet njurfunktionsbedömningar under inledning och upptitration av GDMT hos HFrEF-patienter kommer att leda till högre uppnådda doser av GDMT utan säkerhetsproblem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effekten av en minskning av njurfunktionsutvärderingar under optimering av GDMT hos patienter med HFrEF på uppnådda GDMT-doser, säkerhet och kliniska utfall.

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad öppen studie

Studiepopulation: 344 patienter med nyinsjuknad eller suboptimalt behandlad HFrEF som remitterats till öppenvårdsmottagning för optimering av GDMT

Intervention (om tillämpligt): Randomisering till begränsat antal njurfunktionsutvärderingar eller standardvård

Primärt slutpunkt: Den uppnådda genomsnittliga procentdosen av renoaktiv GDMT vid 6 månader i förhållande till optimal dos.

Sekundära slutpunkter: Den uppnådda procentdosen av de individuella renoaktiva GDMT-läkemedelsklasserna vid 6 månader i förhållande till optimal dos, samt tid till första förekomst av oplanerat hjärtsviktsbesök, hjärtsviktsinläggning eller allorsaklig dödlighet upp till 9 månader.

Säkerhetsslutpunkter: Förekomst av fördubbling av kreatinin, beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2, kalium >6 mmol/L eller kalium <3,5 mmol/L vid någon tidpunkt. En ytterligare sammansatt njurslutpunkt definieras som en kombination av inläggning för njursvikt, dialys eller slutstadiums njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Diagnostiserad med HFrEF (LVEF ≤ 45%) enligt kriterierna från European Society of Cardiology:s riktlinjer för hjärtsvikt från 2021
  4. Mindre än 100% måldos av 2 individuella reno-aktiva GDMT-klasser (ACEi/ARB/ARNI, MRA eller SGLT-2i)

Exklusionskriterier:

  1. eGFR < 25 mL/min/1,73 m² uppmätt inom 30 dagar före det första besöket
  2. Kalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L vid screening
  3. Känd intolerans eller allergi mot två individuella GDMT
  4. Tecken på hemodynamisk instabilitet och/eller kardiogen chock
  5. Dekompeniserad hjärtsvikt som kräver behandling med intravenösa slingdiuretika
  6. Känd samtidig strukturell njursjukdom såsom polycystisk njursjukdom eller renal artärstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsat antal njurfunktionsbedömningar
Deltagare i denna arm kommer att få standardiserade njurfunktionsbedömningar vid baslinje, tre månader och sex månader. Njurfunktionsbedömningar mellan dessa tidpunkter kommer att vara förblindade i den elektroniska patientdossien. Avbländning kommer att utföras om resultaten är signifikant onormala.
Övrig: Blindade njurfunktionsbedömningar
Njurfunktionsresultat kommer att vara förblindade i interventionsgruppen, förutom vid baslinje, tre månader och sex månader.
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna kommer att få standardvård, vilket innebär frekventa njurfunktionsbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den uppnådda genomsnittliga procentdosen av renoaktiv GDMT vid 6 månader i förhållande till optimal dos.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den uppnådda procentandelen dos av de individuella reno-aktiva GDMT-läkemedelsklasserna vid 6 månader i förhållande till optimal dos.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tiden till första förekomsten av oplanerat hjärtsviktbesök, hjärtsviktsinläggning eller dödlighet av alla orsaker fram till 9 månader.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den uppnådda genomsnittliga procentdosen av all GDMT vid 6 månader i förhållande till optimal dos.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentuell förändring i NT-pro BNP vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentuell förändring i slingdiuretika vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Säkerhetsparameter
Tidsram: Till 6 månader
Förekomst av fördubbling av kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2, kalium >6 mmol/L eller kalium <3,5 mmol/L
Till 6 månader
Sammansatt njurändamål
Tidsram: 6 månader
Hospitalisering för njursvikt, dialys eller slutstadiet av njursjukdom (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Beräknad)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Blindade njurfunktionsbedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera