Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved opptitrasjon av retningslinjestyrt medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med begrensede nyrefunksjonsvurderinger (RESUME-HF)

10. desember 2025 oppdatert av: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

En randomisert, kontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved opptitreringsrettet medisinsk behandling i henhold til retningslinjer ved hjertefeil med redusert ejeksjonsfraksjon med begrensede standardiserte nyrefunksjonsvurderinger (RESUME-HF-Kidney)

Rettningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) består av fire medisiner som betydelig reduserer sykdomsbyrde og dødelighet, og forbedrer livskvaliteten. I rutinemessig klinisk praksis fører ulike lege- og pasientrelaterte faktorer til suboptimal innføring og opptitrering av GDMT til optimal dosering, noe som er assosiert med dårligere pasientutfall. En oppfattet større barriere for optimalisering av GDMT er endringer i nyrefunksjon og elektrolytter, som får leger til å stoppe opptitrering, redusere doser eller til og med avslutte GDMT. Endringer i nyrefunksjon og elektrolytter under optimalisering av GDMT er vanlige, men ikke assosiert med uønskede hendelser.

Hypotesen i denne studien er at en reduksjon i antall nyrefunksjonsvurderinger under innføring og opptitrering av GDMT hos HFrEF-pasienter vil føre til høyere oppnådde doser av GDMT uten sikkerhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effekten av en reduksjon i nyrefunksjonsvurderinger under optimalisering av GDMT hos pasienter med HFrEF på oppnådde GDMT-doser, sikkerhet og kliniske utfall.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert åpen studie

Studiepopulasjon: 344 pasienter med nyoppstått eller suboptimalt behandlet HFrEF henvist til poliklinikken for optimalisering av GDMT

Intervensjon (hvis aktuelt): Randomisering til begrenset antall nyrefunksjonsvurderinger eller standard behandling

Primærendepunkt: Den oppnådde gjennomsnittlige prosentdosen av reno-aktiv GDMT ved 6 måneder i forhold til optimal dose.

Sekundære endepunkter: Den oppnådde prosentdosen av de individuelle reno-aktive GDMT-legemiddelklassene ved 6 måneder i forhold til optimal dose, og tid til første forekomst av uplanlagt hjertesvikt-besøk, hjertesvikt-innleggelse eller dødelighet av alle årsaker opptil 9 måneder.

Sikkerhetsendepunkter: Forekomst av dobling av kreatinin, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2, kalium >6 mmol/L, eller kalium <3,5 mmol/L ved ethvert tidspunkt. Et ytterligere sammensatt nyreendepunkt er definert som en kombinasjon av innleggelse for nyresvikt, dialyse eller endestadium nyresykdom (eGFR <15 mL/min/1.73 m2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnostisert med HFrEF (LVEF ≤ 45%) i henhold til kriterier fra European Society of Cardiologys retningslinjer for hjertesvikt fra 2021
  4. Mindre enn 100% måldose av 2 individuelle reno-aktive GDMT-klasser (ACEi/ARB/ARNI, MRA eller SGLT-2i)

Eksklusjonskriterier:

  1. eGFR < 25 mL/min/1.73 m² målt opptil 30 dager før første besøk
  2. Kalium > 5.5 mmol/L eller < 3.5 mmol/L ved screening
  3. Kjent intoleranse eller allergi mot to individuelle GDMT
  4. Tegn på hemodynamisk ustabilitet og/eller kardiogen sjokk
  5. Dekompensert hjertesvikt som krever behandling med intravenøse sløyfediuretika
  6. Kjent samtidig strukturell nyresykdom som polycystisk nyresykdom eller renal arteriestenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset antall nyrefunksjonsvurderinger
Deltakere i denne gruppen vil få standardiserte nyrefunksjonsvurderinger ved start, etter tre måneder og etter seks måneder. Nyrefunksjonsvurderinger mellom disse tidspunktene vil være blindet i den elektroniske pasientjournalen. Avblinding vil bli utført hvis resultatene er betydelig unormale.
Annen: Blinderte nyrefunksjonsvurderinger
Nyrefunksjonsresultatene vil bli blindet i intervensjonsgruppen, unntatt ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standard behandling, som inkluderer hyppige nyrefunksjonsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnådd gjennomsnittlig prosentandel dose av reno-aktiv GDMT ved 6 måneder i forhold til optimal dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den oppnådde prosentdosen av de individuelle reno-aktive GDMT-legemiddelklassene ved 6 måneder i forhold til optimal dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tiden til første forekomst av uplanlagt hjertesvikt-konsultasjon, hjertesvikt-innleggelse eller dødelighet av alle årsaker inntil 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av dosen for all GDMT som ble oppnådd ved 6 måneder i forhold til optimal dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i NT-pro BNP etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i sløyfediuretika ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Til 6 måneder
Forekomst av dobling av kreatinin, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m², kalium >6 mmol/L, eller kalium <3.5 mmol/L
Til 6 måneder
Sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Innleggelse på sykehus på grunn av nyresvikt, dialyse eller endestadiums nyresykdom (eGFR <15 mL/min/1.73 m²).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Blinderte nyrefunksjonsvurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere