Рандомизированное исследование эффективности и безопасности повышения дозы терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса с ограниченными оценками функции почек (RESUME-HF)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности повышения дозы медикаментозной терапии, соответствующей рекомендациям, при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса с ограниченными стандартизированными оценками функции почек (RESUME-HF-Kidney)
Руководящая медикаментозная терапия (ГДМТ) при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНснФВ) состоит из четырёх препаратов, которые значительно снижают заболеваемость и смертность, а также улучшают качество жизни. В рутинной клинической практике различные факторы, связанные с врачом и пациентом, приводят к неоптимальному началу и титрованию ГДМТ до оптимальных доз, что связано с худшими исходами для пациентов. Воспринимаемым серьёзным препятствием для оптимизации ГДМТ являются изменения функции почек и электролитов, что побуждает врачей прекратить титрование, снизить дозы или даже отменить ГДМТ. Изменения функции почек и электролитов во время оптимизации ГДМТ являются обычными, но не связаны с неблагоприятными событиями.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что сокращение количества оценок функции почек во время начала и титрования ГДМТ у пациентов с СНснФВ приведёт к достижению более высоких доз ГДМТ без проблем с безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Оценить влияние сокращения количества оценок функции почек при оптимизации GDMT у пациентов с HFrEF на достигнутые дозы GDMT, безопасность и клинические исходы.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое открытое исследование
Популяция исследования: 344 пациента с впервые возникшей или недостаточно леченной HFrEF, направленные в амбулаторную клинику для оптимизации GDMT
Вмешательство (если применимо): Рандомизация на группу с ограниченным количеством оценок функции почек или группу стандартного лечения
Первичная конечная точка: Достигнутый средний процент дозы рено-активного GDMT через 6 месяцев относительно оптимальной дозы.
Вторичные конечные точки: Достигнутый процент дозы отдельных классов рено-активных препаратов GDMT через 6 месяцев относительно оптимальной дозы, и время до первого возникновения незапланированного визита по поводу сердечной недостаточности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или общей смертности до 9 месяцев.
Конечные точки безопасности: Частота удвоения уровня креатинина, расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <20 мл/мин/1,73 м², калия >6 ммоль/л или калия <3,5 ммоль/л в любой момент времени. Дополнительная комбинированная почечная конечная точка определяется как комбинация госпитализации по поводу почечной недостаточности, диализа или терминальной стадии заболевания почек (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Контакт:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Номер телефона: +31 (0)20 599 91 11
- Электронная почта: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Главный следователь:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
- Frisius MC
-
Контакт:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Номер телефона: +31 (0)20 599 91 11
- Электронная почта: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Главный следователь:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностированная СНнФВ (ФВЛЖ ≤ 45%) согласно критериям руководства Европейского общества кардиологов по сердечной недостаточности 2021 года
- Менее 100% целевой дозы 2 отдельных классов рено-активных ГДМТ (иАПФ/БРА/АРНИ, МРА или СГЛТ-2и)
Критерии исключения:
- рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м², измеренная не позднее чем за 30 дней до первого визита
- Калий > 5,5 ммоль/л или < 3,5 ммоль/л при скрининге
- Известная непереносимость или аллергия к двум отдельным ГДМТ
- Признаки гемодинамической нестабильности и/или кардиогенного шока
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая лечения внутривенными петлевыми диуретиками
- Известное сопутствующее структурное заболевание почек, такое как поликистозная болезнь почек или стеноз почечной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное количество оценок функции почек
Участники в этой группе будут проходить стандартизированные оценки функции почек на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Оценки функции почек между этими моментами будут зашифрованы в электронной истории болезни пациента.
Расшифровка будет выполнена, если результаты значительно отклоняются от нормы.
|
Результаты функции почек будут замаскированы в группе вмешательства, за исключением исходного уровня, трех месяцев и шести месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартную медицинскую помощь, которая включает частые оценки функции почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достигнутый средний процент дозы рено-активной GDMT через 6 месяцев относительно оптимальной дозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достигнутый процент дозы отдельных реноактивных классов препаратов GDMT через 6 месяцев по отношению к оптимальной дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время до первого возникновения незапланированного визита по поводу сердечной недостаточности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или общей смертности в течение 9 месяцев.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнутый средний процент дозы всех ГДМТ через 6 месяцев относительно оптимальной дозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение NT-pro BNP через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение применения петлевых диуретиков через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота удвоения креатинина, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/1,73 м², калий >6 ммоль/л или калий <3,5 ммоль/л
|
До 6 месяцев
|
|
Составная конечная точка по почкам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитализация по поводу почечной недостаточности, диализа или терминальной стадии заболевания почек (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS