Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van het opdoseren van richtlijn-gestuurde medische therapie bij hartfalen met verminderde ejectiefractie met beperkte nierfunctiebeoordelingen (RESUME-HF)

10 december 2025 bijgewerkt door: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van het op titreren van richtlijn-gerichte medische therapie bij hartfalen met een verminderde ejectiefractie met beperkte gestandaardiseerde nierfunctiebeoordelingen (RESUME-HF-Kidney)

Richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) bestaat uit vier medicijnen die morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. In de dagelijkse klinische praktijk leiden verschillende arts- en patiëntgerelateerde factoren tot suboptimale initiatie en op-titratie van GDMT naar optimale dosering, wat geassocieerd is met slechtere patiëntuitkomsten. Een waargenomen belangrijke belemmering voor de optimalisatie van GDMT zijn veranderingen in nierfunctie en elektrolyten, wat artsen ertoe aanzet op-titratie te stoppen, doses te verlagen of zelfs GDMT te staken. Veranderingen in nierfunctie en elektrolyten tijdens optimalisatie van GDMT komen vaak voor, maar zijn niet geassocieerd met nadelige gebeurtenissen.

De hypothese van deze studie is dat een vermindering van het aantal nierfunctiebeoordelingen tijdens initiatie en op-titratie van GDMT bij HFrEF-patiënten zal leiden tot hogere bereikte doses GDMT zonder veiligheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het effect beoordelen van een vermindering in nierfunctiebeoordelingen tijdens de optimalisatie van GDMT bij patiënten met HFrEF op de bereikte GDMT-doseringen, veiligheid en klinische uitkomsten.

Studieontwerp: Gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie

Studiepopulatie: 344 patiënten met nieuw ontstane of suboptimaal behandelde HFrEF die naar de polikliniek zijn verwezen voor optimalisatie van GDMT

Interventie (indien van toepassing): Randomisatie tot een beperkt aantal nierfunctiebeoordelingen of standaardzorg

Primair eindpunt: Het bereikte gemiddelde percentage dosis van reno-actieve GDMT na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.

Secundaire eindpunten: Het bereikte percentage dosis van de individuele reno-actieve GDMT-medicatieklassen na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis, en de tijd tot het eerste optreden van een ongepland hartfalenbezoek, hartfalenziekenhuisopname of mortaliteit door alle oorzaken tot 9 maanden.

Veiligheidseindpunten: Incidentie van verdubbeling van creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 mL/min/1.73 m², kalium >6 mmol/L, of kalium <3.5 mmol/L op elk tijdstip. Een aanvullende samengesteld niereindpunt is gedefinieerd als een combinatie van ziekenhuisopname voor nierfalen, dialyse of eindstadium nierziekte (eGFR <15 mL/min/1.73 m²).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Gediagnosticeerd met HFrEF (LVEF ≤ 45%) volgens criteria uit de 2021 Europese Cardiologie Vereniging richtlijnen voor hartfalen
  4. Minder dan 100% streefdosis van 2 individuele reno-actieve GDMT-klassen (ACEi/ARB/ARNI, MRA of SGLT-2i)

Exclusiecriteria:

  1. eGFR < 25 mL/min/1.73 m2 gemeten tot 30 dagen voor het eerste bezoek
  2. Kalium > 5.5 mmol/L of < 3.5 mmol/L bij screening
  3. Bekende intolerantie of allergie voor twee individuele GDMT
  4. Tekenen van hemodynamische instabiliteit en/of cardiogene shock
  5. Gedecompenseerd hartfalen dat behandeling met intraveneuze lisdiuretica vereist
  6. Bekende gelijktijdige structurele nierziekte zoals polycystische nierziekte of nierslagaderstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkt aantal nierfunctiebeoordelingen
Deelnemers in deze arm zullen gestandaardiseerde nierfunctiebeoordelingen ondergaan bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden. Nierfunctiebeoordelingen tussen deze momenten zullen geblindeerd worden in het elektronisch patiëntendossier. Deblindering zal worden uitgevoerd als de resultaten significant afwijkend zijn.
Ander: Geblindeerde nierfunctiebeoordelingen
De resultaten van de nierfunctie zullen geblindeerd zijn in de interventiegroep, behalve bij de baseline, na drie maanden en na zes maanden.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg, waaronder frequente nierfunctiebeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bereikte gemiddelde percentage dosis van reno-actieve GDMT na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het behaalde percentage van de dosis van de individuele reno-actieve GDMT-medicatieklassen na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De tijd tot het eerste optreden van ongepland hartfalenbezoek, ziekenhuisopname voor hartfalen of mortaliteit door alle oorzaken tot 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereikte gemiddelde percentage dosis van alle GDMT na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage verandering in NT-pro BNP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentageverandering in lisdiuretica na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Incidentie van verdubbeling van creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2, kalium >6 mmol/L, of kalium <3.5 mmol/L
Tot 6 maanden
Samengesteld nieruitkomstpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Opname in het ziekenhuis voor nierfalen, dialyse of eindstadium nierziekte (eGFR <15 mL/min/1.73 m²).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Geblindeerde nierfunctiebeoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren