Essai randomisé évaluant l'efficacité et la sécurité de l'augmentation posologique du traitement médical guidé par les recommandations dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite avec évaluations limitées de la fonction rénale (RESUME-HF)
Un essai randomisé contrôlé évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation progressive de la Thérapie Médicale Guidée par les Recommandations dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite avec des évaluations standardisées limitées de la fonction rénale (RESUME-HF-Kidney)
La thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) consiste en quatre médicaments qui réduisent considérablement la morbidité et la mortalité, et améliorent la qualité de vie. Dans la pratique clinique courante, divers facteurs liés au médecin et au patient entraînent une initiation et une augmentation de la GDMT sous-optimales jusqu'à une posologie optimale, ce qui est associé à de moins bons résultats pour le patient. Un obstacle majeur perçu à l'optimisation de la GDMT est les changements de la fonction rénale et des électrolytes, ce qui incite les médecins à arrêter l'augmentation, à réduire les doses ou même à interrompre la GDMT. Les changements de la fonction rénale et des électrolytes lors de l'optimisation de la GDMT sont fréquents, mais ne sont pas associés à des événements indésirables.
L'hypothèse de cette étude est qu'une réduction du nombre d'évaluations de la fonction rénale lors de l'initiation et de l'augmentation de la GDMT chez les patients atteints d'HFrEF conduira à des doses plus élevées de GDMT atteintes sans problèmes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'effet d'une réduction des évaluations de la fonction rénale lors de l'optimisation du GDMT chez les patients atteints d'ICFEr sur les doses de GDMT atteintes, la sécurité et les résultats cliniques.
Conception de l'étude : Étude randomisée, contrôlée en ouvert
Population de l'étude : 344 patients avec une ICFEr de novo ou sous-traitée orientés vers la clinique externe pour optimisation du GDMT
Intervention (le cas échéant) : Randomisation vers un nombre limité d'évaluations de la fonction rénale ou vers les soins standards
Critère d'évaluation principal : Le pourcentage moyen de dose atteint du GDMT réno-actif à 6 mois par rapport à la dose optimale.
Critères d'évaluation secondaires : Le pourcentage de dose atteint des classes individuelles de médicaments GDMT réno-actifs à 6 mois par rapport à la dose optimale, et le délai jusqu'à la première occurrence de consultation pour insuffisance cardiaque non planifiée, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes jusqu'à 9 mois.
Critères d'évaluation de sécurité : Incidence de doublement de la créatinine, filtration glomérulaire estimée (DFGe) <20 mL/min/1.73 m², potassium >6 mmol/L ou potassium <3.5 mmol/L à tout moment. Un critère composite rénal supplémentaire est défini comme une combinaison d'hospitalisation pour insuffisance rénale, dialyse ou maladie rénale terminale (DFGe <15 mL/min/1.73 m²).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contact:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Chercheur principal:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Frisius MC
-
Contact:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Chercheur principal:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec une HFrEF (FEVG ≤ 45 %) selon les critères des directives 2021 de la Société européenne de cardiologie pour l'insuffisance cardiaque
- Moins de 100 % de la dose cible de 2 classes individuelles de GDMT réno-actives (IECA/ARA-II/ARNI, MRA ou SGLT2i)
Critères d'exclusion :
- DFGe < 25 mL/min/1,73 m² mesuré jusqu'à 30 jours avant la première visite
- Potassium > 5,5 mmol/L ou < 3,5 mmol/L au dépistage
- Intolérance ou allergie connue à deux GDMT individuels
- Signes d'instabilité hémodynamique et/ou de choc cardiogénique
- Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement par diurétiques de l'anse intraveineux
- Maladie rénale structurelle concomitante connue telle que la maladie polykystique des reins ou la sténose de l'artère rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nombre limité d'évaluations de la fonction rénale
Les participants de ce groupe bénéficieront d'évaluations standardisées de la fonction rénale à l'inclusion, à trois mois et à six mois.
Les évaluations de la fonction rénale entre ces moments seront masquées dans le dossier patient électronique.
Le démasquage sera effectué si les résultats sont significativement anormaux.
|
Les résultats de la fonction rénale seront masqués dans le groupe d'intervention, sauf au départ, à trois mois et à six mois.
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Aucune intervention: Témoin
Les participants bénéficieront des soins standard, qui comprennent des évaluations fréquentes de la fonction rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage moyen de dose de traitement médical optimal pour la fonction rénale (GDMT) atteint à 6 mois par rapport à la dose optimale.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de dose atteint des classes individuelles de médicaments GDMT reno-actifs à 6 mois par rapport à la dose optimale.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le délai jusqu'à la première occurrence d'une visite pour insuffisance cardiaque non planifiée, d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 9 mois.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage moyen atteint de la dose de tous les traitements médicamenteux guidés par les recommandations à 6 mois par rapport à la dose optimale.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de variation du NT-pro BNP à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de changement des diurétiques de l'anse à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Critère de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence de doublement de la créatinine, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <20 mL/min/1,73 m², potassium >6 mmol/L ou potassium <3,5 mmol/L
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Jusqu'à 6 mois
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Critère composite rénal
Délai: 6 mois
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Hospitalisation pour insuffisance rénale, dialyse ou maladie rénale au stade terminal (DFGe <15 mL/min/1,73 m²).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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