Randomizált vizsgálat a szívlebegés csökkentett ejekciós frakciójával járó szívelégtelenségben irányadó gyógyszeres terápia fokozásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva korlátozott vesefunkció-értékelésekkel (RESUME-HF)
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a szívizom diszfunkcióval járó szívelégtelenségben a Guideline Directed MEdical Therapy emelésének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja standardizált vesefunkció-értékelések korlátozott környezetében (RESUME-HF-Kidney)
A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFrEF) irányelvvezérelt gyógyszeres terápiáját (GDMT) négy olyan gyógyszer alkotja, amelyek jelentősen csökkentik a morbiditást és mortalitást, és javítják az életminőséget. A rutin klinikai gyakorlatban különböző orvos- és betegkapcsolatos tényezők vezetnek a GDMT nem optimális indításához és felméréséhez az optimális dózisig, ami rosszabb betegkimenetellel jár. A GDMT optimalizálásának érzékelt fő akadálya a vesefunkció és az elektrolitok változása, ami arra készteti az orvosokat, hogy leállítsák a felmérést, csökkentsék az adagokat, vagy akár megszakítsák a GDMT-t. A vesefunkció és az elektrolitok változása a GDMT optimalizálása során gyakori, de nem kapcsolódik káros eseményekhez.
A tanulmány hipotézise, hogy a vesefunkció-értékelések számának csökkentése a GDMT indítása és felmérése során HFrEF betegekben magasabb elért GDMT adagokhoz vezet biztonsági aggályok nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A vesefunkció-értékelések számának csökkentésének hatásának értékelése a GDMT optimalizálása során HFrEF-ben szenvedő betegeknél az elért GDMT adagokra, a biztonságra és a klinikai eredményekre.
Vizsgálati tervezés: Randomizált, kontrollált nyílt címkéjű vizsgálat
Vizsgálati populáció: 344 új kezdetű vagy szuboptimálisan kezelt HFrEF-ben szenvedő beteg, akiket a GDMT optimalizálására utaltak a rendelőbe
Intervenció (ha alkalmazható): Randomizálás korlátozott számú vesefunkció-értékelésre vagy szokásos ellátásra
Elsődleges végpont: Az elért átlagos százalékos adag a reno-aktív GDMT-ből 6 hónap múlva az optimális adaghoz képest.
Másodlagos végpontok: Az elért százalékos adag az egyes reno-aktív GDMT gyógyszerosztályokból 6 hónap múlva az optimális adaghoz képest, valamint az első nem tervezett szívelégtelenségi látogatás, szívelégtelenségi kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja 9 hónapig.
Biztonsági végpontok: A kreatinin megduplázódásának gyakorisága, becsült glomerulusfiltációs ráta (eGFR) <20 mL/perc/1,73 m2, kálium >6 mmol/L vagy kálium <3,5 mmol/L bármely időpontban. Egy további összetett vesevégpont a vesekárosodás miatti kórházi kezelés, dialízis vagy végső stádiumú vesebetegség (eGFR <15 mL/perc/1,73 m2) kombinációjaként van meghatározva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Telefonszám: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Kutatásvezető:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Hollandia, 8934 AD
- Frisius MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Telefonszám: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Kutatásvezető:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására
- Életkor ≥ 18 év
- HFrEF diagnózis (LVEF ≤ 45%) a 2021-es Európai Kardiológiai Társaság szívbetegség irányelvei alapján
- Kevésbé mint 100% céladag két egyéni reno-aktív GDMT osztályból (ACEi/ARB/ARNI, MRA vagy SGLT-2i)
Kizárási kritériumok:
- eGFR < 25 ml/perc/1,73 m2, az első látogatás előtt legfeljebb 30 nappal mért
- Kálium > 5,5 mmol/l vagy < 3,5 mmol/l a szűréskor
- Ismert intolerancia vagy allergia két egyéni GDMT-re
- Hemodinamikai instabilitás és/vagy kardiogén sokk jelei
- Dekompensált szívelégtelenség, amely intravénás hurkudiuretikumok kezelését igényli
- Ismert egyidejű szerkezeti vesebetegség, mint a polycystás vesebetegség vagy a vesearteria stenosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozott számú vesefunkció-értékelés
Az ebben az ágban résztvevők szabványosított vesefunkció-értékeléseket kapnak a kiinduláskor, három hónap és hat hónap múlva.
A vesefunkció-értékelések ezen időpontok között az elektronikus betegdossziéban vakítva lesznek.
A vakítás megszüntetése akkor történik meg, ha az eredmények jelentősen abnormálisak.
|
A vesefunkció eredményei a beavatkozási csoportban vakítva lesznek, kivéve az alaphatásnál, három hónapnál és hat hónapnál.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a vesefunkció gyakori értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 6 hónapon elért átlagos százalékos renoaktív GDMT dózis az optimális dózishoz viszonyítva.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes renoaktív GDMT gyógyszercsoportok 6 hónap alatt elért százalékos dózisa az optimális dózishoz viszonyítva.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az első nem tervezett szívelégtelenség látogatás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás előfordulásáig eltelt idő 9 hónapig.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elért átlagos százalékos dózis minden GDMT esetében 6 hónap után az optimális dózishoz viszonyítva.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
NT-pro BNP százalékos változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hurokdiuretikumok százalékos változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónapig
|
A kreatinin megduplázódásának, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <20 mL/perc/1,73
m2, a kálium >6 mmol/L vagy a kálium <3,5 mmol/L előfordulása
|
6 hónapig
|
|
Kompozit vesefunkciós végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi kezelés veseelégtelenség, dialízis vagy végstádiumú vesebetegség (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2) esetén.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .