Randomizovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost titrace medikamentózní léčby srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí podle doporučených postupů při omezených vyšetřeních funkce ledvin (RESUME-HF)
Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost titrace léčby dle doporučených postupů u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí s omezenými standardizovanými hodnoceními funkce ledvin (RESUME-HF-Kidney)
Léčba srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) podle doporučených postupů (GDMT) se skládá ze čtyř léků, které výrazně snižují morbiditu a mortalitu a zlepšují kvalitu života. V běžné klinické praxi vedou různé faktory související s lékařem a pacientem k nedostatečné iniciaci a titraci GDMT na optimální dávkování, což je spojeno s horšími výsledky pacientů. Za významnou překážku optimalizace GDMT jsou považovány změny funkce ledvin a elektrolytů, které vedou lékaře k zastavení titrace, snížení dávek nebo dokonce k ukončení GDMT. Změny funkce ledvin a elektrolytů během optimalizace GDMT jsou běžné, ale nejsou spojeny s nežádoucími událostmi.
Hypotézou této studie je, že snížení počtu hodnocení funkce ledvin během zahájení a titrace GDMT u pacientů s HFrEF povede k dosažení vyšších dávek GDMT bezpečně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Posoudit vliv snížení počtu hodnocení funkce ledvin během optimalizace GDMT u pacientů s HFrEF na dosažené dávky GDMT, bezpečnost a klinické výsledky.
Studijní design: Randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie
Studijní populace: 344 pacientů s nově vzniklou nebo suboptimálně léčenou HFrEF odeslaných do ambulantního zařízení za účelem optimalizace GDMT
Intervence (pokud je aplikovatelná): Randomizace na omezený počet hodnocení funkce ledvin nebo standardní péči
Primární cíl: Dosáhnutý průměrný procentuální podíl dávky renoaktivního GDMT v 6 měsících ve srovnání s optimální dávkou.
Sekundární cíle: Dosáhnutý procentuální podíl dávky jednotlivých tříd renoaktivních léků GDMT v 6 měsících ve srovnání s optimální dávkou a čas do prvního výskytu neplánované návštěvy pro srdeční selhání, hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 9 měsíců.
Bezpečnostní cíle: Výskyt zdvojnásobení kreatininu, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2, draslík >6 mmol/L nebo draslík <3,5 mmol/L v jakémkoli časovém bodě. Další kombinovaný renální cíl je definován jako kombinace hospitalizace pro selhání ledvin, dialýzy nebo terminálního selhání ledvin (eGFR <15 mL/min/1,73 m2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Telefonní číslo: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Frisius MC
-
Kontakt:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Telefonní číslo: +31 (0)20 599 91 11
- E-mail: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikováno s HFrEF (LVEF ≤ 45 %) podle kritérií z doporučení Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 pro srdeční selhání
- Méně než 100 % cílové dávky 2 jednotlivých tříd renoaktivní GDMT (ACEi/ARB/ARNI, MRA nebo SGLT-2i)
Kritéria pro vyloučení:
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m² měřeno až 30 dní před první návštěvou
- Draslík > 5,5 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l při screeningu
- Známá intolerance nebo alergie na dvě jednotlivé GDMT
- Známky hemodynamické nestability a/nebo kardiogenního šoku
- Dekompenzované srdeční selhání vyžadující léčbu intravenózními kličkovými diuretiky
- Známé současné strukturální onemocnění ledvin, jako je polycystická choroba ledvin nebo stenóza renální arterie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezený počet vyšetření funkce ledvin
Účastníci v této skupině podstoupí standardizované hodnocení funkce ledvin na začátku, po třech měsících a po šesti měsících.
Hodnocení funkce ledvin mezi těmito časovými body bude v elektronické pacientské dokumentaci zaslepeno.
Odstranění zaslepení bude provedeno, pokud budou výsledky výrazně abnormální.
|
Výsledky funkce ledvin budou u intervenční skupiny zaslepeny, kromě výchozího stavu, tří měsíců a šesti měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží standardní péči, která zahrnuje častá hodnocení funkce ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažené průměrné procento dávky renoaktivního GDMT po 6 měsících vzhledem k optimální dávce.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažené procento dávky jednotlivých tříd renoaktivních léků GDMT v 6 měsících ve vztahu k optimální dávce.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu neplánované návštěvy pro srdeční selhání, hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažené průměrné procento dávky všech GDMT v 6 měsících ve srovnání s optimální dávkou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna NT-pro BNP za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna v dávkování kličkových diuretik po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Výskyt zdvojnásobení kreatininu, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², draslík >6 mmol/L nebo draslík <3,5 mmol/L
|
Do 6 měsíců
|
|
Kompozitní renální koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace pro selhání ledvin, dialýzu nebo terminální onemocnění ledvin (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko