Studio Randomizzato che Indaga l'Efficacia e la Sicurezza dell'Uptitration della Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Ridotta con Valutazioni della Funzione Renale Limitata (RESUME-HF)
Uno Studio Randomizzato e Controllato che Indaga l'Efficacia e la Sicurezza dell'Aumento Progressivo della Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Ridotta con Valutazioni Standardizzate Limitate della Funzione Renale (RESUME-HF-Kidney)
La terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) consiste in quattro farmaci che riducono sostanzialmente morbilità e mortalità e migliorano la qualità della vita. Nella pratica clinica di routine, vari fattori legati al medico e al paziente portano a un'inizializzazione e a un aumento di dose subottimali della GDMT fino al dosaggio ottimale, che è associato a peggiori esiti per il paziente. Una barriera percepita come importante per l'ottimizzazione della GDMT sono i cambiamenti della funzione renale e degli elettroliti, che spingono i medici a interrompere l'aumento di dose, ridurre i dosaggi o addirittura sospendere la GDMT. I cambiamenti della funzione renale e degli elettroliti durante l'ottimizzazione della GDMT sono comuni, ma non associati a eventi avversi.
L'ipotesi di questo studio è che una riduzione del numero di valutazioni della funzione renale durante l'inizializzazione e l'aumento di dose della GDMT nei pazienti con HFrEF porterà a dosaggi più elevati raggiunti della GDMT senza preoccupazioni di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Valutare l'effetto di una riduzione delle valutazioni della funzione renale durante l'ottimizzazione della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) nei pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) sulle dosi di GDMT raggiunte, sulla sicurezza e sugli esiti clinici.
Disegno dello studio: Studio randomizzato, controllato, in aperto
Popolazione dello studio: 344 pazienti con HFrEF a esordio recente o trattati in modo subottimale, inviati all'ambulatorio per l'ottimizzazione della GDMT
Intervento (se applicabile): Randomizzazione a un numero limitato di valutazioni della funzione renale o alla cura standard
Endpoint primario: La percentuale media raggiunta della dose di GDMT reno-attiva a 6 mesi rispetto alla dose ottimale.
Endpoint secondari: La percentuale raggiunta della dose delle singole classi di farmaci GDMT reno-attivi a 6 mesi rispetto alla dose ottimale, e il tempo fino alla prima occorrenza di una visita non programmata per scompenso cardiaco, ospedalizzazione per scompenso cardiaco o mortalità per qualsiasi causa fino a 9 mesi.
Endpoint di sicurezza: Incidenza di raddoppio della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², potassio >6 mmol/L o potassio <3,5 mmol/L in qualsiasi momento. Un endpoint renale composito aggiuntivo è definito come una combinazione di ospedalizzazione per insufficienza renale, dialisi o malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contatto:
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- Numero di telefono: +31 (0)20 599 91 11
- Email: p.e.j.vanpol@olvg.nl
-
Investigatore principale:
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
- Frisius MC
-
Contatto:
- Dr. C. da Fonseca MD
- Numero di telefono: +31 (0)20 599 91 11
- Email: carlos.da.fonseca@mcl.nl
-
Investigatore principale:
- Carlos da Fonseca, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosticato con HFrEF (FEVS ≤ 45%) secondo i criteri delle linee guida 2021 della Società Europea di Cardiologia per lo scompenso cardiaco
- Meno del 100% della dose target di 2 classi individuali di GDMT reno-attive (ACEi/ARB/ARNI, MRA o SGLT-2i)
Criteri di esclusione:
- eGFR < 25 mL/min/1.73 m2 misurato fino a 30 giorni prima della prima visita
- Potassio > 5.5 mmol/L o < 3.5 mmol/L allo screening
- Intolleranza o allergia nota a due GDMT individuali
- Segni di instabilità emodinamica e/o shock cardiogeno
- Scompenso cardiaco scompensato che richiede trattamento con diuretici dell'ansa per via endovenosa
- Malattia renale strutturale concomitante nota come malattia renale policistica o stenosi dell'arteria renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Numero limitato di valutazioni della funzione renale
I partecipanti in questo braccio di studio riceveranno valutazioni standardizzate della funzione renale al basale, a tre mesi e a sei mesi.
Le valutazioni della funzione renale effettuate tra questi momenti saranno rese cieche nel dossier elettronico del paziente.
La svelatura verrà eseguita se i risultati saranno significativamente anormali.
|
I risultati della funzione renale saranno mascherati nel gruppo di intervento, tranne al basale, a tre mesi e a sei mesi.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard, che includono frequenti valutazioni della funzione renale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale media raggiunta della dose di terapia farmacologica guidata dalla prognosi reno-attiva a 6 mesi rispetto alla dose ottimale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di dose raggiunta delle singole classi di farmaci GDMT reno-attivi a 6 mesi rispetto alla dose ottimale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Il tempo fino alla prima occorrenza di una visita per insufficienza cardiaca non pianificata, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale media raggiunta della dose di tutti i farmaci GDMT a 6 mesi rispetto alla dose ottimale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione percentuale dell'NT-pro BNP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
Variazione percentuale dei diuretici dell'ansa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Incidenza del raddoppio della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², potassio >6 mmol/L o potassio <3,5 mmol/L
|
Fino a 6 mesi
|
|
Endpoint composito renale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricovero per insufficienza renale, dialisi o malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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