慢性脳卒中におけるkTMP (KULMINATE)
2026年5月1日 更新者：University of California, San Francisco
KTMP: 慢性期脳卒中患者の運動機能を向上させるための新しい非侵襲的脳刺激法。
kTMP（キロヘルツ経皮磁気振動）は、低強度経頭蓋磁気刺激技術であり、本研究では脳卒中により障害を受けた患者の腕・手のリハビリテーションを促進するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karunesh Ganguly, MD, PhD
- 電話番号：415-514-1252
- メール：karunesh.ganguly@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 脳卒中により片麻痺を生じた18〜80歳の成人
- コミュニケーション、理解、適切な同意を得る能力
- その他の基準が適用される場合があります
除外基準：
- 著しい認知障害
- 研究プロトコルを遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- 追加基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ治療
18週間のkTMPによる積極的治療
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参加者は18週間、kTMPアクティブ刺激を受けます
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他の：クロスオーバー治療
最初の9週間は偽のkTMP治療を受け、その後9週間の実際のkTMP治療が続きます。
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kTMP 9週間の偽kTMP刺激、その後9週間の活性kTMP刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer Assessment
時間枠：登録後、3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週。
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フッグル・マイヤー評価（FMA）は、脳卒中後の運動機能回復を測定するために使用される構造化された評価法で、総合スコアの範囲は0～226です。
スコアが高いほど運動機能が良好であることを示し、スコアが低いほど障害が大きいことを反映しています。 |
登録後、3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウルフ運動機能検査
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週
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様々な上肢課題を遂行する際の時間制限付き機能課題、筋力テスト、動作の質の分析を測定します。
6段階の順序尺度（0〜5）を使用し、0は罹患側上肢で試行せず、5は上肢が参加し動作が正常に見えることを示します。
最高得点は75点です。
低いスコアは低い機能レベルを示します。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週
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脳卒中影響尺度
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週
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脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己記入式質問票で、59項目から構成され、筋力、手の機能、日常生活動作（ADL）／手段的日常生活動作（iADL）、移動能力、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加／役割機能を評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、1は全くできなかった、5は全く難しくなかったを意味します。
スコア範囲は0〜100です。
高いスコアは、脳卒中後の障害が少なく、生活の質が高いことを示します。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週
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脳卒中特異的QOL
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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移動、エネルギー、上肢機能、仕事と生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、視覚、言語、思考、性格の12領域にわたる49項目から成る質問票。
各項目は5段階のガットマン型尺度で評価され、1=全面的な援助が必要；全くできない；強く同意する、5=援助は不要；全く問題ない；強く同意しない。
スコアが高いほど機能が良好であることを示す。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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EuroQOL
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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移動性、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元を測定する健康アンケート。
各項目は3つの問題レベルで記述され、1=なし、2=軽度から中等度、3=重度。
これにより、健康状態のためのシンプルな単一指標値が提供され、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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運動活動記録
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週
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運動の質の自己報告による認識は、30の機能的課題で評価され、6段階の順序尺度で採点されます。ここで、0＝その活動に弱い腕を全く使用しない、5＝その活動に弱い腕を使用する能力が脳卒中前と同じ（正常）。
高いスコアは、上肢運動の質が良いことを示します。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、および34週
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修正アシュワーススケールスコア
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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関節の受動的運動に対する抵抗のテスト。スコアは0から5の範囲で、0＝筋緊張の増加なし、5＝患部が硬直。スコアが高いほど筋緊張が高いことを示します。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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アクション・リサーチ・アーム・テスト
時間枠：登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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上肢の把握、握り、つまみ、および粗大な腕の動きのパフォーマンスを測定し、3=テストを正常に実行、0=テストの一部も実行できないという4段階の順序尺度で評価されます。
スコアが高いほど上肢の機能が高いことを示します。
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登録時、その後3週、6週、9週、12週、15週、18週、34週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karunesh Ganguly, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。