Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

kTMP ved kronisk apopleksi (KULMINATE)

1. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

KTMP: En ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering for at forbedre motorfunktionen hos patienter med kronisk apopleksi.

kTMP, kilohertz transkutan magnetisk perturbation, er en lavintensitet transkraniell magnetisk stimuleringsteknik, der vil blive anvendt i denne undersøgelse til at fremme arm/hånd-rehabilitering hos patienter, der er blevet handicappet af et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år, der har haft et slagtilfælde, der har resulteret i hemiplegi
  • Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke
  • Andre kriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at overholde studieprotokollen eller give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Yderligere kriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Behandling
Aktiv behandling med kTMP i 18 uger
Enhed: kTMP 18 uger
Deltagerne modtager kTMP-aktiv stimulering i 18 uger
Andet: Krydsbehandling
De første 9 uger vil modtage placebo kTMP-behandling, efterfulgt af 9 uger med aktiv kTMP-behandling.
Enhed: kTMP sham-stimulering 9 uger + aktiv stimulering 9 uger
kTMP 9 uger sham-kTMP-stimulation, efterfulgt af 9 uger aktiv kTMP-stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: Indmeldelse, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er en struktureret evaluering, der bruges til at måle motorisk genopretning efter et slagtilfælde, med en samlet score på 0-226.
Højere scorer indikerer bedre motorisk funktion, mens lavere scorer afspejler større nedsættelse.
Indmeldelse, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Måler tidsbestemte funktionelle opgaver, styrketest og analyse af bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver for overekstremiteterne. Bruger en 6-punkts ordinær skala (0-5), hvor 0 er forsøger ikke med den involverede arm og 5 er armen deltager og bevægelsen ser normal ud. Maksimal score på 75. Lavere scorer indikerer lavere funktionsniveauer.
Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uger 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter et slagtilfælde, bestående af 59 emner, der vurderer styrke, håndfunktion, ADL/iADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning, deltagelse/rollefunktion. Hvert emne vurderes på en 5-point Likert-skala, hvor 1 svarer til slet ikke i stand til at gøre det og 5 svarer til slet ikke svært. Scoreinterval 0-100. Højere score indikerer mindre handicap og høj livskvalitet efter slagtilfælde.
Ved tilmelding, derefter uger 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Slagtilfældespecifikk Livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Spørgeskema bestående af 49 emner i de 12 områder: mobilitet, energi, funktion i overekstremiteter, arbejde og produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tankevirksomhed og personlighed. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Guttman-skala, hvor 1=fuldstændig hjælp; kunne slet ikke gøre det; meget enig og 5=ingen hjælp nødvendig; ingen problemer overhovedet; meget uenig. Højere score indikerer bedre funktionsevne.
Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
EuroQOL
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Et sundhedsspørgeskema, der måler 5 dimensioner inklusiv mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert emne beskrives med 3 problemniveauer, hvor 1=ingen, 2=let til moderat, og 3=alvorlig. Dette giver en simpel enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, hvor en højere score indikerer en dårligere sundhedstilstand.
Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Motoraktivitetslog
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Selvrapporteret opfattelse af bevægelseskvalitet vurderes i 30 funktionelle opgaver, scoret på en 6-punkts ordinær skala, hvor 0=den svagere arm slet ikke bruges til den aktivitet og 5=evnen til at bruge den svagere arm til den aktivitet er lige så god som før slagtilfældet (normal). En højere score indikerer bedre kvalitet af bevægelse i den øvre ekstremitet.
Ved tilmelding, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Modified Ashworth Scale Scores
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Test af modstand mod passiv bevægelse omkring et led, scoringer spænder fra 0 til 5, hvor 0=ingen forøgelse i muskeltonus og 5=berørte del(e) stive. Høje scoringer indikerer større muskeltonus.
Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Action Research Arm Test
Tidsramme: Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
Måler præstationen af den øvre ekstremitet i greb, håndtag, knib og grove armbevægelser, vurderet på en 4-punkts ordinal skala, hvor 3=udfører testen normalt og 0=kan ikke udføre nogen del af testen. Højere score indikerer bedre funktion af den øvre ekstremitet.
Ved indskrivning, derefter uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-43524
  • R44NS139730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kTMP 18 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner