kTMP vid kronisk stroke (KULMINATE)
1 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
KTMP: En ny metod för icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra motorisk funktion hos patienter med kroniskt stroke.
kTMP, kilohertz transkutan magnetisk perturbation, är en lågintensiv transkraniell magnetstimuleringsteknik som kommer att användas i denna studie för att främja arm-/handrehabilitering hos patienter som har blivit funktionshindrade av stroke.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-514-1252
- E-post: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–80 år som haft en stroke som resulterat i hemiplegi
- Förmåga att kommunicera, förstå och lämna lämpligt samtycke
- Andra kriterier kan gälla
Exklusionskriterier:
- Betydande kognitiv nedsättning
- Oförmåga att följa studiens protokoll eller lämna informerat samtycke
- Graviditet
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv behandling med kTMP i 18 veckor
|
Deltagarna får kTMP-aktiv stimulering i 18 veckor
|
|
Övrig: Korsbehandling
De första 9 veckorna kommer att få placebo-kTMP-behandling, följt av 9 veckor med aktiv kTMP-behandling.
|
kTMP 9 veckor placebo-kTMP-stimulering, följt av 9 veckor aktiv kTMP-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-bedömning
Tidsram: Inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34.
|
Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) är en strukturerad utvärdering som används för att mäta motorisk återhämtning efter en stroke, med en total poängskala på 0-226.
Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion, medan lägre poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
|
Inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motorfunktionstest
Tidsram: Vid inskrivning, sedan veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Mäter tidsbestämda funktionsuppgifter, styrketestning och analys av rörelsekvalitet vid utförande av olika uppgifter för övre extremiteterna.
Använder en 6-punkts ordinalskala (0-5), där 0 är försöker inte med den involverade armen och 5 är armen deltar och rörelsen verkar normal.
Maximal poäng är 75.
Lägre poäng indikerar lägre funktionsnivåer.
|
Vid inskrivning, sedan veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke, bestående av 59 frågor som bedömer styrka, handfunktion, ADL/iADL, mobilitet, kommunikation, känslor, minne och tänkande, delaktighet/rollfunktion.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala, där 1 betyder kunde inte göra det alls och 5 betyder inte svårt alls.
Poängintervall 0-100.
Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning och hög livskvalitet efter stroke.
|
Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
|
Stroke-specifik livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Frågeformulär bestående av 49 frågor inom 12 områden: mobilitet, energi, funktion i övre extremitet, arbete och produktivitet, humör, egenvård, sociala roller, familjeroller, syn, språk, tänkande och personlighet.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Guttman-skala, där 1=total hjälp; kunde inte göra det alls; instämmer helt och 5=ingen hjälp behövs; inga problem alls; instämmer inte alls.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
|
EuroQOL
Tidsram: Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Ett hälsomätningsformulär som mäter 5 dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje fråga beskrivs av 3 problemnivåer, där 1=ingen, 2=lindrig till måttlig, och 3=svår.
Detta ger ett enkelt enhetsindexvärde för hälsotillstånd, där ett högre värde indikerar sämre hälsotillstånd.
|
Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
|
Motorisk aktivitetslogg
Tidsram: Vid inskrivning, sedan veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Självrapporterad uppfattning av rörelsekvalitet bedöms i 30 funktionella uppgifter, poängsatt på en 6-punkts ordinalskala där 0=svagare arm används inte alls för den aktiviteten och 5=förmågan att använda den svagare armen för den aktiviteten är lika bra som före stroke(normal).
Ett högre poäng indikerar bättre kvalitet på övre extremitetens rörelser.
|
Vid inskrivning, sedan veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
|
Poäng på modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Vid inskrivning, sedan veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Test av motstånd mot passiv rörelse kring ett led, poängskalan sträcker sig från 0 till 5 där 0=ingen ökning i muskeltonus och 5=berörd(a) del(ar) styv.
Höga poäng indikerar större muskeltonus.
|
Vid inskrivning, sedan veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Mäter prestationen av övre extremiteten i grepp, handtag, knipning och grova armrörelser, bedömd på en 4-punkts ordinalskala där 3=utför testet normalt och 0=kan inte utföra någon del av testet.
Högre poäng indikerar bättre funktion av övre extremiteten.
|
Vid inskrivning, sedan vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-43524
- R44NS139730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .