kTMP при хроническом инсульте (KULMINATE)
1 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
КТМП: Новый метод неинвазивной стимуляции мозга для улучшения двигательной функции у пациентов с хроническим инсультом.
kTMP, килогерцовые транскутанные магнитные пертурбации, представляет собой технику низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляции, которая будет использоваться в этом исследовании для улучшения реабилитации руки/кисти у пациентов, ставших инвалидами вследствие инсульта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Номер телефона: 415-514-1252
- Электронная почта: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет, перенесшие инсульт, приведший к гемиплегии
- Способность общаться, понимать и давать информированное согласие
- Могут применяться другие критерии
Критерии исключения:
- Значительные когнитивные нарушения
- Невозможность соблюдения протокола исследования или предоставления информированного согласия
- Беременность
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Активное лечение с использованием kTMP в течение 18 недель
|
Участники получают активную стимуляцию kTMP в течение 18 недель
|
|
Другой: Перекрёстное лечение
Первые 9 недель будет проводиться фиктивное лечение kTMP, за которым последуют 9 недель активного лечения kTMP.
|
9 недель ложной стимуляции kTMP, затем 9 недель активной стимуляции kTMP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Фугл-Мейеру
Временное ограничение: Включение, затем недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34.
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) — это структурированная оценка, используемая для измерения двигательного восстановления после инсульта, с общим диапазоном баллов от 0 до 226.
Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию, тогда как более низкие баллы отражают большую степень нарушений.
|
Включение, затем недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
Измеряет функциональные задачи по времени, тестирование силы и анализ качества движений при выполнении различных задач верхними конечностями.
Использует 6-балльную порядковую шкалу (0-5), где 0 означает не пытается выполнить задачу пораженной рукой, а 5 означает, что рука участвует и движения выглядят нормальными.
Максимальный балл – 75.
Более низкие баллы указывают на более низкие функциональные уровни.
|
При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
|
Шкала влияния инсульта
Временное ограничение: При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
Анкета самоотчета, оценивающая инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем после инсульта, состоящая из 59 пунктов, оценивающих силу, функцию руки, повседневную деятельность / инструментальную повседневную деятельность, мобильность, коммуникацию, эмоции, память и мышление, участие / ролевую функцию.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает "совершенно не мог(ла) выполнить", а 5 означает "совершенно не сложно".
Диапазон баллов 0-100.
Более высокий балл указывает на меньшую инвалидность и высокое качество жизни после инсульта.
|
При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
|
Качество жизни после инсульта
Временное ограничение: При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
Опросник, состоящий из 49 пунктов по 12 областям: мобильность, энергия, функция верхних конечностей, работа и продуктивность, настроение, самообслуживание, социальные роли, семейные роли, зрение, речь, мышление и личность.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Гуттмана, где 1=полная помощь; совсем не мог сделать; полностью согласен и 5=помощь не нужна; совсем нет проблем; полностью не согласен.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
|
EuroQOL
Временное ограничение: При включении в исследование, затем недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34
|
Опросник состояния здоровья, измеряющий 5 параметров: подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждый пункт описывается 3 уровнями проблем, где 1=отсутствует, 2=лёгкая или умеренная, 3=тяжёлая.
Это даёт простой индексный показатель состояния здоровья, где более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
При включении в исследование, затем недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: При включении в исследование, затем через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 недели
|
Самоотчетное восприятие качества движения оценивается в 30 функциональных задачах, оцениваемых по 6-балльной порядковой шкале, где 0=более слабая рука вообще не используется для этой деятельности, а 5=способность использовать более слабую руку для этой деятельности такая же, как до инсульта (нормальная).
Более высокий балл указывает на лучшее качество движений верхней конечности.
|
При включении в исследование, затем через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 недели
|
|
Оценки по модифицированной шкале Эшуорта
Временное ограничение: При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
Тест сопротивления пассивным движениям в суставе, баллы варьируются от 0 до 5, где 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса и 5 = пораженная часть(и) ригидна.
Высокие баллы указывают на больший мышечный тонус.
|
При включении в исследование, затем на 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34 неделях
|
|
Тест для исследования действия руки
Временное ограничение: При включении в исследование, затем недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34
|
Измеряет работоспособность верхней конечности при захвате, удержании, щипке и крупных движениях руки, оценивается по 4-балльной порядковой шкале, где 3=выполняет тест нормально и 0=не может выполнить ни одну часть теста.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию верхней конечности.
|
При включении в исследование, затем недели 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 34
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-43524
- R44NS139730 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .