慢性脑卒中中的kTMP (KULMINATE)
2026年5月1日 更新者：University of California, San Francisco
KTMP：一种增强慢性中风患者运动功能的新型无创脑刺激方法。
kTMP，即千赫兹经皮磁扰动，是一种低强度经颅磁刺激技术，本研究将使用该技术来促进因中风而致残的患者的手臂/手部康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karunesh Ganguly, MD, PhD
- 电话号码：415-514-1252
- 邮箱：karunesh.ganguly@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间、因中风导致偏瘫的成人
- 能够沟通、理解并给予适当同意
- 其他标准可能适用
排除标准：
- 显著认知障碍
- 无法遵守研究方案或提供知情同意
- 怀孕
- 其他标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极治疗
接受kTMP积极治疗18周
|
参与者接受kTMP主动刺激治疗，持续18周
|
|
其他：交叉治疗
初始9周将接受假kTMP治疗，随后进行9周的活性kTMP治疗。
|
kTMP 9周假kTMP刺激，随后9周主动kTMP刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer评估
大体时间：入组，随后为第3、6、9、12、15、18和34周。
|
Fugl-Meyer评估（FMA）是一种用于评估中风后运动功能恢复的结构化评估方法，总分范围为0-226分。
分数越高表示运动功能越好，而分数越低则反映功能障碍越严重。
|
入组，随后为第3、6、9、12、15、18和34周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wolf运动功能测试
大体时间：入组时，随后第3、6、9、12、15、18和34周
|
通过计时功能任务、力量测试以及完成各种上肢任务时的运动质量分析进行评估。
采用6点顺序量表（0-5分），其中0分表示未尝试使用患侧手臂，5分表示手臂正常参与且运动表现正常。
最高得分75分。
得分越低表明功能水平越低。
|
入组时，随后第3、6、9、12、15、18和34周
|
|
卒中影响量表
大体时间：入组时，以及第3、6、9、12、15、18、34周
|
自我报告问卷，用于评估中风后的残疾和健康相关生活质量，包含59个项目，评估力量、手部功能、ADL/iADL、移动能力、沟通、情绪、记忆与思维、参与/角色功能。
每个项目采用5点李克特量表评分，其中1表示完全无法做到，5表示完全没有困难。
评分范围为0-100分。
分数越高表示中风后残疾程度越低，生活质量越高。
|
入组时，以及第3、6、9、12、15、18、34周
|
|
卒中特异性生活质量
大体时间：在入组时，然后第3、6、9、12、15、18和34周
|
问卷包含12个领域的49个条目：行动能力、精力、上肢功能、工作与生产力、情绪、自我护理、社会角色、家庭角色、视力、语言、思维和个性。
每个条目采用5点格特曼量表进行评估，其中1=完全需要帮助；完全无法做到；强烈同意，5=无需帮助；毫无困难；强烈不同意。
得分越高表示功能状态越好。
|
在入组时，然后第3、6、9、12、15、18和34周
|
|
欧洲五维健康量表
大体时间：入组时，以及第3、6、9、12、15、18和34周
|
一份测量五个维度的健康问卷，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个项目由3个问题级别描述，其中1=无，2=轻度至中度，3=严重。
这为健康状况提供了一个简单的单一指数值，分数越高表示健康状况越差。
|
入组时，以及第3、6、9、12、15、18和34周
|
|
运动活动日志
大体时间：入组时，第3、6、9、12、15、18和34周
|
自我报告的运动质量感知通过30项功能任务进行评估，采用6点顺序量表评分，其中0=较弱的手臂完全未用于该活动，5=使用较弱手臂进行该活动的能力与中风前一样好（正常）。
得分越高表明上肢运动质量越好。
|
入组时，第3、6、9、12、15、18和34周
|
|
改良Ashworth量表评分
大体时间：入组时，以及第3、6、9、12、15、18和34周
|
关节被动运动阻力测试，评分范围从0到5，其中0=肌张力无增加，5=受影响部位僵硬。
高分表示肌张力更高。
|
入组时，以及第3、6、9、12、15、18和34周
|
|
动作研究手臂测试
大体时间：入组时，第3、6、9、12、15、18和34周
|
评估上肢在抓握、握力、捏力和粗大手臂运动中的表现，采用4点序数评分标准，其中3分=正常完成测试，0分=无法完成测试的任何部分。
分数越高表示上肢功能越好。
|
入组时，第3、6、9、12、15、18和34周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karunesh Ganguly, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.