kTMP bij chronisch CVA (KULMINATE)
1 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
KTMP: Een nieuwe methode van niet-invasieve hersenstimulatie om motorische functie te verbeteren bij chronische beroertepatiënten.
kTMP, kilohertz transcutane magnetische perturbaties, is een techniek voor lage intensiteit transcraniële magnetische stimulatie die in deze studie zal worden gebruikt om arm-/handrevalidatie te bevorderen bij patiënten die door een beroerte gehandicapt zijn geraakt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Telefoonnummer: 415-514-1252
- E-mail: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-80 jaar oud die een beroerte hebben gehad met hemiplegie als gevolg
- Vermogen om te communiceren, te begrijpen en passende toestemming te geven
- Andere criteria kunnen van toepassing zijn
Exclusiecriteria:
- Aanzienlijke cognitieve beperking
- Onvermogen om zich aan het studieprotocol te houden of geïnformeerde toestemming te verlenen
- Zwangerschap
- Aanvullende criteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Actieve behandeling met kTMP gedurende 18 weken
|
Deelnemers ontvangen gedurende 18 weken kTMP actieve stimulatie
|
|
Ander: Crossover-behandeling
De eerste 9 weken ontvangen deelnemers een nep-kTMP-behandeling, gevolgd door 9 weken actieve kTMP-behandeling.
|
kTMP 9 weken schijn-kTMP-stimulatie, gevolgd door 9 weken actieve kTMP-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment
Tijdsspanne: Inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34.
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een gestructureerde evaluatie die wordt gebruikt om motorisch herstel na een beroerte te meten, met een totaalscorebereik van 0-226.
Hogere scores duiden op betere motorische functie, terwijl lagere scores grotere beperkingen weerspiegelen.
|
Inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motorische Functietest
Tijdsspanne: Bij inschrijving, vervolgens weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Meet getimde functionele taken, krachttesten en analyse van bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van verschillende bovenste-extremiteit taken.
Gebruikt een ordinale schaal van 6 punten (0-5), waarbij 0 betekent dat de betrokken arm niet wordt gebruikt en 5 betekent dat de arm wel meedoet en de beweging normaal lijkt.
Maximum score van 75.
Lagere scores duiden op lagere functionele niveaus.
|
Bij inschrijving, vervolgens weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
|
Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die beperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte evalueert, bestaande uit 59 items die kracht, handfunctie, ADL/iADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie/rolfunctie beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor kon het helemaal niet doen en 5 staat voor helemaal niet moeilijk.
Scorebereik 0-100.
Een hogere score duidt op minder beperkingen en een hoge kwaliteit van leven na een beroerte.
|
Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
|
Stroke-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Vragenlijst bestaande uit 49 items in de 12 domeinen mobiliteit, energie, bovenste extremiteit functie, werk en productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, zicht, taal, denken en persoonlijkheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Guttman-schaal, waarbij 1=totale hulp; kon het helemaal niet doen; sterk mee eens en 5=geen hulp nodig; helemaal geen moeite; sterk mee oneens.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
|
EuroQOL
Tijdsspanne: Bij inschrijving, dan weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Een gezondheidsvragenlijst die 5 dimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elk item wordt beschreven door 3 probleemniveaus, waarbij 1=geen, 2=mild tot matig en 3=ernstig.
Dit levert een eenvoudige indexwaarde voor de gezondheidstoestand, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidstoestand aangeeft.
|
Bij inschrijving, dan weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
|
Motor Activiteiten Log
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
De zelfgerapporteerde perceptie van de kwaliteit van beweging wordt beoordeeld in 30 functionele taken, gescoord op een 6-punts ordinalschaal waarbij 0=de zwakkere arm wordt helemaal niet gebruikt voor die activiteit en 5=het vermogen om de zwakkere arm voor die activiteit te gebruiken is net zo goed als voor de beroerte (normaal).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van de beweging van de bovenste extremiteit.
|
Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
|
Scores op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Test van de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht, scores variëren van 0 tot 5 waarbij 0=geen toename van de spiertonus en 5=aangetast(e) deel(en) rigide.
Hoge scores duiden op een grotere spiertonus.
|
Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
|
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Meet de prestaties van de bovenste extremiteit bij grijpen, grip, knijpen en grove armbewegingen, beoordeeld op een ordinale schaal van 4 punten waarbij 3=de test normaal uitvoert en 0=geen enkel deel van de test kan uitvoeren.
Een hogere score duidt op een betere functie van de bovenste extremiteit.
|
Bij inschrijving, daarna weken 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-43524
- R44NS139730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .