kTMP no AVC Crónico (KULMINATE)
1 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
KTMP: Um Novo Método de Estimulação Cerebral Não Invasiva para Melhorar a Função Motora em Pacientes Crónicos com AVC.
kTMP, perturbações magnéticas transcutâneas de quilohertz, é uma técnica de estimulação magnética transcraniana de baixa intensidade que será utilizada neste estudo para promover a reabilitação do braço/mão em pacientes que ficaram incapacitados por um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Número de telefone: 415-514-1252
- E-mail: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-80 anos que sofreram um acidente vascular cerebral resultando em hemiplegia
- Capacidade de comunicar, compreender e dar consentimento apropriado
- Outros critérios podem aplicar-se
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo
- Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Critérios adicionais podem aplicar-se
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Tratamento ativo com kTMP durante 18 semanas
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Os participantes recebem estimulação ativa kTMP durante 18 semanas
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Outro: Tratamento Cruzado
As primeiras 9 semanas receberão tratamento kTMP simulado, seguidas de 9 semanas de tratamento kTMP ativo.
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Estimulação kTMP sham durante 9 semanas, seguida de estimulação kTMP ativa durante 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl Meyer
Prazo: Recrutamento, depois semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é uma avaliação estruturada usada para medir a recuperação motora após um acidente vascular cerebral, com uma pontuação total que varia entre 0 e 226.
Pontuações mais altas indicam uma melhor função motora, enquanto pontuações mais baixas refletem um maior comprometimento.
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Recrutamento, depois semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Motora Wolf
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Mede tarefas funcionais cronometradas, testes de força e análise da qualidade do movimento ao completar várias tarefas do membro superior.
Utiliza uma escala ordinal de 6 pontos (0-5), onde 0 não tenta com o braço envolvido e 5 significa que o braço participa e o movimento parece normal.
Pontuação máxima de 75.
Pontuações mais baixas indicam níveis funcionais mais baixos.
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Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Questionário autoaplicado que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada com a saúde após um acidente vascular cerebral, composto por 59 itens, avaliando a força, função da mão, AVD/AVDi, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação/função de papel.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, onde 1 corresponde a "não conseguiu de todo" e 5 a "nada difícil".
Pontuação varia entre 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica menor incapacidade e maior qualidade de vida após um acidente vascular cerebral.
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No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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QOL Específico para AVC
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Questionário composto por 49 itens nas 12 áreas de mobilidade, energia, função dos membros superiores, trabalho e produtividade, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade.
Cada item é avaliado numa escala de Guttman de 5 pontos, onde 1=ajuda total; não conseguiu fazê-lo de todo; concorda totalmente e 5=nenhuma ajuda necessária; nenhum problema de todo; discorda totalmente.
Pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento.
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Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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EuroQOL
Prazo: Na inscrição, depois às semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Um questionário de saúde que mede 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada item é descrito por 3 níveis de problemas, onde 1=nenhum, 2=leve a moderado e 3=grave.
Isto fornece um simples valor de índice único para o estado de saúde, onde uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior.
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Na inscrição, depois às semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Registo de Atividade Motora
Prazo: No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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A perceção auto-reportada da Qualidade do movimento é avaliada em 30 tarefas funcionais, pontuada numa escala ordinal de 6 pontos, onde 0=o braço mais fraco não é utilizado de todo para essa atividade e 5=a capacidade de utilizar o braço mais fraco para essa atividade é tão boa como antes do acidente vascular cerebral (normal).
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade do movimento do membro superior.
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No momento da inscrição, e depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Pontuações da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Teste de resistência ao movimento passivo numa articulação, as pontuações variam de 0 a 5, onde 0 = sem aumento do tónus muscular e 5 = parte(s) afetada(s) rígida(s).
Pontuações elevadas indicam maior tónus muscular.
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Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Teste de Pesquisa de Braço de Ação
Prazo: Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Avalia o desempenho do membro superior na preensão, agarre, pinça e movimentos grosseiros do braço, classificada numa escala ordinal de 4 pontos, onde 3=executa o teste normalmente e 0=não consegue executar nenhuma parte do teste.
Uma pontuação mais elevada indica maior funcionalidade do membro superior.
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Na inscrição, depois nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-43524
- R44NS139730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .