kTMP dans l'AVC chronique (KULMINATE)
1 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
KTMP : Une nouvelle méthode de stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la fonction motrice chez les patients victimes d'un AVC chronique.
kTMP, perturbations magnétiques transcutanées en kilohertz, est une technique de stimulation magnétique transcrânienne de faible intensité qui sera utilisée dans cette étude pour favoriser la rééducation du bras/de la main chez les patients handicapés par un accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 415-514-1252
- E-mail: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans ayant subi un accident vasculaire cérébral entraînant une hémiplégie
- Capacité à communiquer, comprendre et donner un consentement éclairé approprié
- D'autres critères peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive significative
- Incapacité à respecter le protocole de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Grossesse
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Traitement actif avec kTMP pendant 18 semaines
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Les participants reçoivent une stimulation active kTMP pendant 18 semaines
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Autre: Traitement croisé
Les 9 premières semaines recevront un traitement kTMP factice, suivi de 9 semaines de traitement kTMP actif.
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Stimulation kTMP factice pendant 9 semaines, suivie d'une stimulation kTMP active pendant 9 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl Meyer
Délai: Inscription, puis semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34.
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L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est une évaluation structurée utilisée pour mesurer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral, avec un score total compris entre 0 et 226.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice, tandis que des scores plus bas reflètent une plus grande altération.
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Inscription, puis semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction motrice de Wolf
Délai: À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Mesure les tâches fonctionnelles chronométrées, les tests de force et l'analyse de la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches du membre supérieur.
Utilise une échelle ordinale à 6 points (0-5), où 0 signifie n'essaie pas avec le bras impliqué et 5 signifie que le bras participe et que le mouvement semble normal.
Score maximum de 75.
Les scores inférieurs indiquent des niveaux fonctionnels plus bas.
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À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral
Délai: À l'inscription, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Questionnaire auto-rapporté qui évalue l'incapacité et la qualité de vie liée à la santé après un AVC, composé de 59 items, évaluant la force, la fonction manuelle, les AVQ/AIVQ, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire et la pensée, la participation/fonction de rôle.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 correspond à "ne pouvait pas le faire du tout" et 5 correspond à "pas difficile du tout".
Le score varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique moins d'incapacité et une meilleure qualité de vie après un AVC.
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À l'inscription, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Qualité de Vie Spécifique à l'AVC
Délai: À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Questionnaire composé de 49 items dans les 12 domaines de la mobilité, de l'énergie, de la fonction des membres supérieurs, du travail et de la productivité, de l'humeur, des soins personnels, des rôles sociaux, des rôles familiaux, de la vision, du langage, de la pensée et de la personnalité.
Chaque item est évalué sur une échelle de type Guttman à 5 points, où 1 = aide totale ; impossible de le faire ; tout à fait d'accord et 5 = aucune aide nécessaire ; aucun problème ; pas du tout d'accord.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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EuroQOL
Délai: À l'inclusion, puis semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Un questionnaire de santé qui mesure 5 dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/le malaise, l'anxiété/la dépression.
Chaque item est décrit par 3 niveaux de problèmes, où 1=aucun, 2=léger à modéré et 3=sévère.
Cela fournit une simple valeur d'indice unique pour l'état de santé, où un score plus élevé indique un état de santé plus mauvais.
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À l'inclusion, puis semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Journal d'Activité Motrice
Délai: À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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La perception autodéclarée de la qualité du mouvement est évaluée dans 30 tâches fonctionnelles, notée sur une échelle ordinale de 6 points où 0=le bras le plus faible n'est pas utilisé du tout pour cette activité et 5=la capacité à utiliser le bras le plus faible pour cette activité est aussi bonne qu'avant l'AVC (normale).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de mouvement du membre supérieur.
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À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Scores de l'échelle modifiée d'Ashworth
Délai: À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Test de résistance au mouvement passif autour d'une articulation, les scores vont de 0 à 5 où 0 = aucune augmentation du tonus musculaire et 5 = partie(s) affectée(s) rigide(s).
Des scores élevés indiquent un tonus musculaire plus important.
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À l'inclusion, puis aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Test de recherche d'action du bras
Délai: À l'inscription, puis semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Mesure la performance du membre supérieur dans la préhension, la prise en main, la pince et les mouvements globaux du bras, évaluée sur une échelle ordinale à 4 points où 3 = exécute le test normalement et 0 = ne peut exécuter aucune partie du test.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction du membre supérieur.
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À l'inscription, puis semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-43524
- R44NS139730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .