kTMP krónikus stroke-ban (KULMINATE)
2026. május 1. frissítette: University of California, San Francisco
KTMP: Egy új, nem-invazív agyi stimulációs módszer a motoros funkciók javítására krónikus sztrókés betegeknél.
A kTMP, vagyis a kilohertz transzkután mágneses perturbáció, egy alacsony intenzitású transzkraniális mágneses stimulációs technika, amelyet ebben a tanulmányban azért alkalmaznak, hogy elősegítsék a kar/kez rehabilitációját azon betegeknél, akiket stroke miatt rokkanttá tett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Telefonszám: 415-514-1252
- E-mail: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves felnőttek, akik stroke-ot szenvedtek, és hemiplegiával küszködnek
- Kommunikációs képesség, megértés és megfelelő beleegyezés nyilvánítása
- Egyéb kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás
- Képtelenség a vizsgálati protokoll betartására vagy tájékozott beleegyezés nyilvánítására
- Terhesség
- További kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Aktív kezelés kTMP-vel 18 hétig
|
A résztvevők 18 héten keresztül kapnak kTMP aktív stimulációt
|
|
Egyéb: Keresztezett kezelés
Az első 9 hétben placebo kTMP kezelés következik, majd 9 hét aktív kTMP kezelés.
|
kTMP 9 hetes ál-kTMP stimuláció, majd 9 hetes aktív kTMP stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer értékelés
Időkeret: Enrollment, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten.
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy strukturált értékelési módszer, amelyet az agyvérzés utáni motoros felépülés mérésére használnak, a teljes pontszám 0-226 között változik.
Magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelent, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb károsodást tükröz.
|
Enrollment, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Funkció Teszt
Időkeret: A beiratkozáskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Időzített funkcionális feladatok mérése, erőpróbák, valamint a mozgásminőség elemzése különböző felső végtagi feladatok végrehajtása során.
Egy 6 pontos ordinális skálát (0-5) alkalmaz, ahol 0 azt jelenti, hogy nem próbálkozik a részt vevő karral, és 5 azt, hogy a kar részt vesz és a mozgás normálisnak tűnik.
Maximum pontszám 75.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb funkcionális szintet jeleznek.
|
A beiratkozáskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
|
Stroke Impact Scale
Időkeret: A beiratkozáskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Önkitöltős kérdőív, amely a stroke utáni rokkantságot és az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli, 59 tételből áll, és a következőket méri: erő, kéz funkció, ADL/iADL, mobilitás, kommunikáció, érzelmek, memória és gondolkodás, részvétel/szerepfunkció.
Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, ahol az 1 egyenlő azzal, hogy egyáltalán nem tudta megcsinálni, az 5 pedig azzal, hogy egyáltalán nem volt nehéz.
A pontszám 0-100 között mozog.
A magasabb pontszám kevesebb rokkantságot és jobb életminőséget jelez stroke után.
|
A beiratkozáskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
|
Stroke Specific QOL
Időkeret: A beléptetéskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Kérdőív, amely 49 tételből áll a mobilitás, energia, felső végtag funkció, munka és termelékenység, hangulat, öngondoskodás, társadalmi szerepek, családi szerepek, látás, nyelv, gondolkodás és személyiség 12 tartományában.
Minden tételt 5 pontos Guttman-típusú skálán értékelnek, ahol 1=teljes segítség; egyáltalán nem tudta megcsinálni; teljesen egyetért és 5=nincs szükség segítségre; egyáltalán nincs probléma; teljesen nem ért egyet.
A magasabb pontszámok jobb funkcionálást jeleznek.
|
A beléptetéskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
|
EuroQOL
Időkeret: A regisztrációkor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Egy egészségi kérdőív, amely 5 dimenziót mér, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget, valamint a szorongást/depressziót.
Minden tételt 3 problémaszint jellemez, ahol 1=nincs, 2=enyhétől mérsékeltig, és 3=súlyos.
Ez egy egyszerű, egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra, ahol a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
A regisztrációkor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
|
Motoros Tevékenység Napló
Időkeret: A beiratkozás alkalmával, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Az önbevallásos mozgásminőség-észlelés 30 funkcionális feladatban értékelhető, egy 6 pontos ordinális skálán pontozva, ahol 0 = a gyengébb kart egyáltalán nem használják az adott tevékenységhez, és 5 = a gyengébb kar használatának képessége olyan jó, mint a stroke előtt (normális).
A magasabb pontszám jobb minőségű felső végtagi mozgást jelez.
|
A beiratkozás alkalmával, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
|
Módosított Ashworth-skála pontszámok
Időkeret: A beléptetéskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Az ízület körüli passzív mozgás ellenállásának tesztje, a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ahol 0=nincs megnövekedett izomtónus és 5=az érintett rész(ek) merev(ek).
Magasabb pontszám nagyobb izomtónust jelez.
|
A beléptetéskor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
|
Akciós Kutatási Kar Teszt
Időkeret: A regisztrációkor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
A felső végtag teljesítményét méri a fogás, markolás, csípés és a kar durva mozgásaiban, egy 4 pontú ordinális skálán értékelve, ahol 3=normálisan végzi a tesztet és 0=a teszt egyetlen részét sem képes elvégezni.
Magasabb pontszám nagyobb felső végtag-funkciót jelez.
|
A regisztrációkor, majd a 3., 6., 9., 12., 15., 18. és 34. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-43524
- R44NS139730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .