kTMP kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä (KULMINATE)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
KTMP: Uusi menetelmä ei-invasiiviseen aivostimulaatioon kroonisten aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen parantamiseksi.
kTMP, kilohertsin transkutaaniset magneettiset häiriöt, on matalan intensiteetin transkraniaalinen magneettistimulaatiotekniikka, jota käytetään tässä tutkimuksessa edistämään käsivarsien ja käsien kuntoutusta potilailla, jotka ovat saaneet invaliditeetin aivohalvauksen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Puhelinnumero: 415-514-1252
- Sähköposti: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat, joilla on halvaus aivohalvauksen seurauksena
- Kyky kommunikoida, ymmärtää ja antaa asianmukainen suostumus
- Muita kriteerejä voi olla
Pois sulkevat kriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentymä
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- raskaus
- lisäkriteerejä voi olla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Aktiivinen hoito kTMP:llä 18 viikon ajan
|
Osallistujat saavat kTMP-aktiivista stimulaatiota 18 viikon ajan
|
|
Muut: Ristikkäishoito
Ensimmäiset 9 viikkoa saavat kTMP-placebohoidon, jonka jälkeen 9 viikkoa aktiivista kTMP-hoitoa.
|
kTMP 9 viikkoa valekTMP-stimulaatiota, jota seuraa 9 viikkoa aktiivista kTMP-stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer -arviointi
Aikaikkuna: Rekrytointi, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34.
|
Fugl-Meyer -testi (FMA) on rakenteellinen arviointimenetelmä, jota käytetään motorisen toipumisen mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-226.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat suurempaa toimintavajetta. |
Rekrytointi, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test
Aikaikkuna: Rekisteröityessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Mittaa aikakatkaistuja toiminnallisia tehtäviä, voimatestejä ja liikkeen laadun analyysiä erilaisia yläraajojen tehtäviä suoritettaessa.
Käyttää 6-pisteen järjestysasteikkoa (0–5), jossa 0 tarkoittaa, ettei yritä käyttää vaikutuksen alaista kättä, ja 5 tarkoittaa, että käsi osallistuu ja liike näyttää normaalilta.
Maksimipistemäärä on 75.
Alemmat pisteet osoittavat alhaisempia toiminnallisia tasoja.
|
Rekisteröityessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
|
Aivohalvauksen vaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja sitten viikoilla 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Se koostuu 59 kohteesta, jotka arvioivat voimaa, käden toimintakykyä, päivittäisiä toimintoja/instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja, liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista/roolitoimintoja.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa 'en pystynyt tekemään sitä lainkaan' ja 5 tarkoittaa 'ei ollut vaikeaa lainkaan'.
Pistemäärä vaihtelee 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän vammaisuutta ja korkeampaa elämänlaatua aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja sitten viikoilla 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Kysely, joka koostuu 49 kysymyksestä 12 eri alueella: liikkuvuus, energia, yläraajojen toiminta, työ ja tuottavuus, mieliala, itsestä huolehtiminen, sosiaaliset roolit, perheen roolit, näkö, kieli, ajattelu ja persoonallisuus.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla Guttman-tyyppisellä asteikolla, jossa 1=täysi apu; ei pystynyt tekemään sitä lainkaan; täysin samaa mieltä ja 5=apua ei tarvita; ei lainkaan ongelmia; täysin eri mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
|
EuroQOL
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, sitten viikkoina 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Terveyskysely, joka mittaa 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokainen kohta kuvataan kolmella ongelmatasolla, joissa 1=ei lainkaan, 2=lievä tai kohtalainen, 3=vaikea.
Tämä antaa yksinkertaisen yksittäisen indeksiarvon terveydentilalle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, sitten viikkoina 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
|
Motorinen Toiminta Lokikirja
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Itseraportoidun liikkeen laadun havainto arvioidaan 30 toiminnallisessa tehtävässä, jotka pisteytetään 6-pisteisellä järjestysasteikolla, jossa 0=heikompaa kättä ei käytetä ollenkaan kyseisessä toiminnassa ja 5=kyky käyttää heikompaa kättä kyseisessä toiminnassa on yhtä hyvä kuin ennen aivoverenkiertohäiriötä (normaali).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yläraajan liikkeen laatua. |
Rekrytoinnin yhteydessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
|
Muokattu Ashworth-asteikon tulokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, sitten viikoina 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Testi nivelten passiivisen liikkeen vastustuskyvystä, pistemäärät vaihtelevat 0–5, missä 0=ei lisääntynyttä lihasjänteyttä ja 5=vaikutettu(t) osa(t) jäykät.
Korkeat pistemäärät osoittavat suurempaa lihasjännitystä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, sitten viikoina 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
|
Action Research Arm Test
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Mittaa yläraajan suorituskykyä tartunnassa, puristuksessa, nipistyksessä ja käsivarren karkeissa liikkeissä, arvioituna 4-pisteisellä ordinaaliasteikolla, jossa 3=suorittaa testin normaalisti ja 0=ei pysty suorittamaan mitään osaa testistä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yläraajan toimintakykyä.
|
Rekisteröitymisessä, sitten viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-43524
- R44NS139730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .