kTMP ved kronisk hjerneslag (KULMINATE)
1. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
KTMP: En ny metode for ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre motorfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag.
kTMP, kilohertz transkutan magnetisk perturbasjon, er en lavintensitets transkraniell magnetisk stimuleringsteknikk som vil bli brukt i denne studien for å fremme arm-/håndrehabilitering hos pasienter som har blitt funksjonshemmet av slag.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-514-1252
- E-post: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–80 år som har hatt et slag som resulterte i hemiplegi
- Evne til å kommunisere, forstå og gi samtykke på en passende måte
- Andre kriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt
- Manglende evne til å følge studiens protokoll eller gi informert samtykke
- Graviditet
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv behandling med kTMP i 18 uker
|
Deltakerne mottar kTMP-aktiv stimulering i 18 uker
|
|
Annen: Kryssbehandling
De første 9 ukene vil motta placebo kTMP-behandling, etterfulgt av 9 uker med aktiv kTMP-behandling.
|
kTMP 9 uker falsk-kTMP-stimulering, etterfulgt av 9 uker aktiv kTMP-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: Innmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34.
|
Fugl-Meyer-undersøkelsen (FMA) er en strukturert evaluering som brukes til å måle motorisk gjenvinning etter et hjerneslag, med en total poengsum på 0-226.
Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon, mens lavere poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse.
|
Innmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest
Tidsramme: Ved inkludering, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Måler tidsbegrensede funksjonelle oppgaver, styrketesting og analyse av bevegelseskvalitet ved utførelse av ulike oppgaver for overekstremitetene.
Bruker en 6-punkts ordinalskala (0-5), hvor 0 er forsøker ikke med den involverte armen og 5 er armen deltar og bevegelsen virker normal.
Maksimumsscore på 75.
Lavere poengsum indikerer lavere funksjonsnivå.
|
Ved inkludering, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved inklusjon, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Selvrapportert spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag, bestående av 59 punkter, som vurderer styrke, håndfunksjon, ADL/iADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse/rollefunksjon.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der 1 tilsvarer kunne ikke gjøre det i det hele tatt og 5 tilsvarer ikke vanskelig i det hele tatt.
Skåreområde 0-100.
Høyere skår indikerer mindre funksjonshemming og høy livskvalitet etter hjerneslag.
|
Ved inklusjon, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
|
Livskvalitet ved hjerneslag
Tidsramme: Ved påmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Spørreskjema bestående av 49 punkter innenfor de 12 områdene mobilitet, energi, funksjon i overekstremiteter, arbeid og produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Guttman-type skala, der 1=fullstendig hjelp; kunne ikke gjøre det i det hele tatt; sterkt enig og 5=ingen hjelp nødvendig; ingen problemer i det hele tatt; sterkt uenig.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
|
Ved påmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
|
EuroQOL
Tidsramme: Ved påmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Et helsespørreskjema som måler 5 dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert punkt beskrives av 3 problemnivåer, hvor 1=ingen, 2=mild til moderat, og 3=alvorlig.
Dette gir en enkelt indeksverdi for helsetilstand, der en høyere poengsum indikerer dårligere helsetilstand.
|
Ved påmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
|
Motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: Ved inklusjon, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Selvrapportert oppfatning av bevegelseskvalitet vurderes i 30 funksjonelle oppgaver, skåret på en 6-punkts ordinalskala hvor 0=svakere arm ikke brukt i det hele tatt for den aktiviteten og 5=evnen til å bruke den svakere armen for den aktiviteten er like god som før hjerneslaget (normal).
En høyere skår indikerer bedre kvalitet på øvre ekstremitetsbevegelse.
|
Ved inklusjon, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
|
Modifiserte Ashworth-skala-resultater
Tidsramme: Ved påmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Test av motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd, poengsummer varierer fra 0 til 5 hvor 0=ingen økning i muskeltonus og 5=berørt(e) del(er) stiv. Høye poengsummer indikerer større muskeltonus.
|
Ved påmelding, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Ved inkludering, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Måler ytelsen av den øvre ekstremiteten i grep, håndgrep, knip og grove armmovements, vurdert på en 4-punkts ordinær skala der 3=gjør testen normalt og 0=kan ikke utføre noen del av testen.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon av den øvre ekstremiteten.
|
Ved inkludering, deretter uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-43524
- R44NS139730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .