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kTMP bei chronischem Schlaganfall (KULMINATE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

KTMP: Eine neuartige Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation zur Verbesserung der Motorik bei chronischen Schlaganfallpatienten.

kTMP, Kilohertz transkutane magnetische Perturbationen, ist eine transkranielle Magnetstimulationstechnik niedriger Intensität, die in dieser Studie zur Förderung der Arm-/Handrehabilitation bei Patienten eingesetzt wird, die durch einen Schlaganfall beeinträchtigt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren, die einen Schlaganfall mit Hemiplegie erlitten haben
  • Fähigkeit zu kommunizieren, zu verstehen und eine angemessene Einwilligung zu geben
  • Weitere Kriterien können zutreffen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Zusätzliche Kriterien können zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Aktive Behandlung mit kTMP über 18 Wochen
Gerät: kTMP 18 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 18 Wochen lang kTMP-Aktivstimulation
Sonstiges: Crossover-Behandlung
Die ersten 9 Wochen erhalten eine Schein-kTMP-Behandlung, gefolgt von 9 Wochen aktiver kTMP-Behandlung.
Gerät: kTMP Scheinstimulation 9 Wochen + aktive Stimulation 9 Wochen
kTMP 9 Wochen Schein-kTMP-Stimulation, gefolgt von 9 Wochen aktiver kTMP-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment
Zeitfenster: Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34.
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist eine strukturierte Bewertung, die zur Messung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall verwendet wird, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-226. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere motorische Funktion hin, während niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Misst zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, Krafttests und die Analyse der Bewegungsqualität bei der Ausführung verschiedener Aufgaben der oberen Extremitäten. Verwendet eine 6-stufige ordinale Skala (0-5), wobei 0 bedeutet, dass der betroffene Arm nicht eingesetzt wird und 5 bedeutet, dass der Arm teilnimmt und die Bewegung normal erscheint. Maximale Punktzahl von 75. Niedrigere Werte deuten auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Woche 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Selbstausgefüllter Fragebogen, der Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet, bestehend aus 59 Items, die Stärke, Handfunktion, ADL/iADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Teilhabe/Rollenfunktion erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 gleich überhaupt nicht möglich und 5 gleich überhaupt nicht schwierig bedeutet. Der Scorebereich liegt bei 0-100. Ein höherer Score weist auf geringere Behinderung und höhere Lebensqualität nach einem Schlaganfall hin.
Bei der Einschreibung, dann Woche 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Schlaganfall-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Fragebogen bestehend aus 49 Items in den 12 Bereichen Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit und Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Sehvermögen, Sprache, Denken und Persönlichkeit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Guttman-Skala bewertet, wobei 1 = völlige Hilfe; konnte es überhaupt nicht; stimme voll zu und 5 = keine Hilfe nötig; überhaupt keine Probleme; stimme überhaupt nicht zu. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
EuroQOL
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Ein Gesundheitsfragebogen, der 5 Dimensionen misst, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder Punkt wird durch 3 Problemstufen beschrieben, wobei 1=keine, 2=leicht bis mittel und 3=schwer bedeutet. Dies liefert einen einfachen Einzelindexwert für den Gesundheitszustand, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Motor Activity Log
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Die selbstberichtete Wahrnehmung der Bewegungsqualität wird in 30 funktionalen Aufgaben bewertet, auf einer 6-Punkte-Ordinalskala, wobei 0 = der schwächere Arm wird für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet und 5 = die Fähigkeit, den schwächeren Arm für diese Aktivität zu verwenden, ist so gut wie vor dem Schlaganfall (normal). Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Bewegungsqualität der oberen Extremität hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Modified Ashworth Scale Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Test des Widerstands gegen passive Bewegung eines Gelenks, die Bewertungsskala reicht von 0 bis 5, wobei 0=keine Erhöhung des Muskeltonus und 5=betroffene(n) Teil(e) steif. Hohe Werte deuten auf einen höheren Muskeltonus hin.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Aktionsforschungsarmtest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34
Misst die Leistung der oberen Extremität beim Greifen, Halten, Kneifen und bei grobmotorischen Armbewegungen, bewertet auf einer 4-Punkte-Ordinalskala, wobei 3 = Test normal durchführt und 0 = kann keinen Teil des Tests durchführen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion der oberen Extremität an.
Bei der Einschreibung, dann Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-43524
  • R44NS139730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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