kTMP en Ictus Crónico (KULMINATE)
1 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
KTMP: Un Método Novedoso de Estimulación Cerebral No Invasiva para Mejorar la Función Motora en Pacientes con Ictus Crónico.
kTMP, kilohercios de perturbaciones magnéticas transcutáneas, es una técnica de estimulación magnética transcraneal de baja intensidad que se utilizará en este estudio para promover la rehabilitación del brazo/mano en pacientes que han quedado discapacitados por un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karunesh Ganguly, MD, PhD
- Número de teléfono: 415-514-1252
- Correo electrónico: karunesh.ganguly@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años que hayan sufrido un ictus que resulte en hemiplejia
- Capacidad para comunicarse, comprender y dar el consentimiento adecuado
- Pueden aplicarse otros criterios
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo
- Incapacidad para adherirse al protocolo del estudio o proporcionar consentimiento informado
- Embarazo
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo
Tratamiento activo con kTMP durante 18 semanas
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Los participantes reciben estimulación activa de kTMP durante 18 semanas
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Otro: Tratamiento Cruzado
Las primeras 9 semanas recibirán tratamiento kTMP simulado, seguidas de 9 semanas de tratamiento kTMP activo.
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9 semanas de estimulación kTMP simulada, seguido de 9 semanas de estimulación kTMP activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Inscripción, luego semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34.
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es una evaluación estructurada utilizada para medir la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, con un puntaje total que oscila entre 0 y 226.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mayor discapacidad.
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Inscripción, luego semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Función Motora de Wolf
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Evalúa tareas funcionales cronometradas, pruebas de fuerza y análisis de la calidad del movimiento al completar diversas tareas de la extremidad superior.
Utiliza una escala ordinal de 6 puntos (0-5), donde 0 es no intenta con el brazo afectado y 5 es el brazo participa y el movimiento parece normal.
Puntuación máxima de 75.
Puntuaciones más bajas indican niveles funcionales más bajos.
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Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Escala de Impacto del Ictus
Periodo de tiempo: En la inscripción, luego las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud tras un ictus, compuesto por 59 ítems que valoran fuerza, función manual, AVD/AVDI, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación/función de rol.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 equivale a no poder hacerlo en absoluto y 5 equivale a nada difícil.
Rango de puntuación 0-100.
Una puntuación más alta indica menor discapacidad y mayor calidad de vida tras el ictus.
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En la inscripción, luego las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Calidad de Vida Específica para el Ictus
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Cuestionario que consta de 49 ítems en los 12 dominios de movilidad, energía, función de extremidades superiores, trabajo y productividad, estado de ánimo, cuidado personal, roles sociales, roles familiares, visión, lenguaje, pensamiento y personalidad.
Cada ítem se evalúa en una escala tipo Guttman de 5 puntos, donde 1=ayuda total; no podía hacerlo en absoluto; totalmente de acuerdo y 5=no se necesita ayuda; sin ningún problema; totalmente en desacuerdo.
Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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EuroQOL
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Un cuestionario de salud que mide 5 dimensiones, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada ítem se describe mediante 3 niveles de problemas, donde 1=ninguno, 2=leve a moderado y 3=grave.
Esto proporciona un valor de índice único y sencillo para el estado de salud, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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En el momento de la inscripción, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Registro de Actividad Motora
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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La percepción autoinformada de la calidad del movimiento se evalúa en 30 tareas funcionales, puntuadas en una escala ordinal de 6 puntos donde 0=el brazo más débil no se utiliza en absoluto para esa actividad y 5=la capacidad de usar el brazo más débil para esa actividad es tan buena como antes del ictus (normal).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad del movimiento de la extremidad superior.
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Al inicio del estudio, luego semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Puntuaciones de la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Prueba de resistencia al movimiento pasivo alrededor de una articulación, las puntuaciones varían de 0 a 5 donde 0=sin aumento del tono muscular y 5=parte(s) afectada(s) rígida(s).
Las puntuaciones altas indican un mayor tono muscular.
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Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Prueba de Acción de Investigación del Brazo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Evalúa el rendimiento de la extremidad superior en agarre, prensión, pinza y movimientos gruesos del brazo, calificado en una escala ordinal de 4 puntos donde 3=realiza la prueba con normalidad y 0=no puede realizar ninguna parte de la prueba.
Una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad de la extremidad superior.
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Al inicio del estudio, luego en las semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-43524
- R44NS139730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .