ゴールド固定リテーナーと従来のステンレススチールリテーナーの比較における有効性
2025年12月11日 更新者：Noor Sattar Raheem
金製固定リテーナーと従来のステンレス鋼製リテーナーの有効性比較：無作為化臨床試験
このランダム化臨床試験では、矯正治療完了後の下顎前歯の配列維持において、金メッキ多層ストランド下顎固定リテーナーと従来の多層ストランドステンレス鋼固定リテーナーの有効性を比較します。 適格な参加者（下顎固定リテーナーを必要とする矯正治療後の患者）は、金メッキ0.0195インチ多層ストランドリテーナーまたは同ゲージ0.0195インチステンレス鋼多層ストランドリテーナーのいずれかを1:1の比率で割り当てられます。 参加者は6ヶ月間追跡調査されます。
主要アウトカムは、治療後の下顎前歯配列の安定性であり、リトル不整指数の経時変化、ならびにリテーナー故障アウトカム（例：初回故障までの時間および歯レベル故障事象）によって評価されます。 副次アウトカムには、ベースライン時および追跡調査時の歯周組織健康指標および関連臨床測定値が含まれます。
微生物学的評価については、各リテーナー材料に関連する細菌レベルを評価するため、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月時に滅菌綿棒を用いてリテーナーからプラーク／バイオフィルムを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NOOR Raheem, BDS
- 電話番号：+9647704514927
- メール：Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
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Baghdad Governorate
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Baghdad、Baghdad Governorate、イラク
- 募集
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
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コンタクト：
- NOOR Raheem, BDS
- 電話番号：+9647704514927
- メール：Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢：15歳から30歳。
- 包括的矯正治療を完了し、デボンド時において下顎前歯が良好に整列している（リトル不正指数 ≤ 0.5 mm）患者。抜歯症例および非抜歯症例の両方が対象となる。
- ベースライン時点で良好な口腔衛生と健康な歯周組織を有する患者。過去に接着性リテーナーを使用したことがないこと。
- すべての下顎前歯（犬歯から犬歯まで）が存在し、接着に適した健全な舌側エナメル質を有すること。
除外基準：
- 急速上顎拡大（RME）または外科的補助下急速上顎拡大（SARME）の既往歴を有する患者。
- 口唇裂および/または口蓋裂（頭蓋顔面異常）を有する患者。
- 著明な深い過蓋咬合および/または副機能習慣（例：歯ぎしり、食いしばり）を有する患者。
- 下顎前歯部での確実な接着を妨げる状態（活動性う蝕、広範囲修復、エナメル質破折）または犬歯から犬歯までの欠損歯を有する患者。
- 歯肉の健康に影響を与える可能性のある医学的/歯周病的状態（例：活動性歯周炎、制御不良の全身疾患）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：金メッキ固定リテーナーワイヤー
参加者は、標準化されたプロトコルで作製・接着された下顎犬歯間固定式リテーナーを受け取ります。
割り当てられる装置は、0.0195インチの金メッキ多層撚り線（ペンタツイスト、5層）です。
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参加者は、犬歯から犬歯まで延長する固定式下顎保定装置を受け取ります。
この保定装置は、金メッキのワイヤーを使用して作製され、標準的な矯正用接着手順を用いて下顎前歯の舌側面に接着されます。
装着後、参加者はスケジュールされた診察（ベースライン、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の経過観察）でフォローアップされ、臨床的安定性と保定装置の性能が評価されます。
各経過観察診察では、保定装置の完全性について臨床的に検査され、故障／合併症イベント（例：接着剥離／緩み、破損、修理の必要性）が記録されます。
臨床的成果評価には、下顎前歯の配列／安定性（Littleの不正指数）、歯周指標、咬合評価が含まれます。微生物学的サンプリングは、各経過観察診察時に採取されたプラーク／スワブサンプルで構成されます。
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アクティブコンパレータ：ステンレス鋼製固定リテーナーワイヤー
参加者は、標準化されたプロトコルに従って作製・接着された下顎犬歯間固定リテーナーを受け取ります。
割り当てられる装置は、0.0195インチのデッドソフト多撚りステンレス鋼線（同軸、6撚り）です。
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参加者は、犬歯から犬歯まで延びる接着式下顎固定リテーナーを受け取ります。
リテーナーは従来のステンレススチールリテーナーワイヤーを使用して作製され、標準的な矯正歯科接着手順を用いて下顎前歯の舌側面に接着されます。
装着後、参加者は定期的な来院時（ベースライン、および1か月後、3か月後、6か月後のフォローアップ）に追跡調査を受け、臨床的安定性とリテーナーの性能を評価します。
各フォローアップ来院時には、リテーナーの完全性について臨床的に検査し、あらゆる故障／合併症イベント（例：接着不良／緩み、破損、または修理の必要性）が記録されます。
臨床結果評価には、下顎前歯の配列／安定性（リトル不整指数）、歯周指数、および咬合評価が含まれます。
微生物学的サンプリングは、各フォローアップ来院時に採取されるプラーク／スワブサンプルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎切歯の配列の変化（リトル不正指数、ΔLII）
時間枠：ベースライン（T0）からリテーナー装着後6ヵ月（1、3、6ヵ月で評価）
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リトルの不整指数（LII）は、下顎前歯の配列を定量化する指標であり、下顎6本の前歯の接触点の直線的変位（mm）の合計として計算されます。 スコアは0mm（完全な配列、不整なし）から≥10mm（非常に重度な不整）まであり、スコアが高いほど叢生が大きく、結果が悪いことを示します。 LIIは、下顎前歯（犬歯から犬歯まで）について、ベースライン時（T0、固定式リテーナー装着前）および追跡調査時（T1＝1ヶ月、T2＝3ヶ月、T3＝6ヶ月）に測定されます。 主要評価項目は、LIIの変化（追跡調査時のLIIからベースライン時のLIIを引いた値）であり、金メッキ製とステンレス鋼製の固定式リテーナー群を比較します。 |
ベースライン（T0）からリテーナー装着後6ヵ月（1、3、6ヵ月で評価）
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初回固定保定具故障までの時間（生存）
時間枠：リテーナー装着時から装着後6ヶ月まで。
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固定式リテーナー装着から修復・再接着・交換を必要とする最初の故障事象までの時間（日）。
故障は記録され、分類され（例：接着剤-エナメル質の剥離、ワイヤー-コンポジットの剥離、ワイヤーの破損、部分的な/完全な緩み）、グループ間で比較されます。
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リテーナー装着時から装着後6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎前歯部におけるプラーク蓄積（Silness-Löeプラーク指数）
時間枠：ベースラインおよび1、3、6か月時点。
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シルネス・レープラークインデックスは、歯肉縁に隣接する歯面のプラーク蓄積を0〜3の4段階で評価するものです。
スコアは0（プラークなし）から3（豊富な軟性沈着物）まであり、スコアが高いほど口腔衛生状態が悪く、歯周状態も悪いことを示します。
平均プラークインデックスは、下顎前歯の固定性リテーナーに隣接する部位について、ベースライン時（T0、リテーナー装着前）およびリテーナー装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に記録し、金メッキ固定リテーナー群とステンレス鋼固定リテーナー群の間で比較されます。
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ベースラインおよび1、3、6か月時点。
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微生物学的プラークアウトカム
時間枠：リテーナー装着後1か月（T1）、3か月（T2）、および6か月（T3）でのフォローアップ訪問。
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滅菌綿棒を用いて、露出したリテーナー上の歯間部に沿って動かしてバイオフィルムを採取し、輸送培地に入れて培養のために送付します。
寒天培地で培養後、各サンプルにおける細菌コロニーの総数（コロニー形成単位、CFU）を計数します。
CFU数が高いほど、プラーク蓄積が大きく、歯周病の予後が不良であることを示します。
サンプルは、リテーナー装着後1か月（T1）、3か月（T2）、6か月（T3）に採取し、金メッキ固定リテーナー群とステンレス鋼固定リテーナー群の間で比較します。
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リテーナー装着後1か月（T1）、3か月（T2）、および6か月（T3）でのフォローアップ訪問。
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下顎犬歯間幅の変化
時間枠：ベースライン（T0、保定装置装着前）および1か月後（T1）、3か月後（T2）、6か月後（T3）の追跡調査訪問。
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下顎犬歯間幅（mm）は、研究用模型／印象から、右側および左側下顎犬歯の咬頭頂点間の直線距離として測定されます。
測定は、ベースライン（T0、固定保定装置装着前）、および保定装置装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に実施されます。
アウトカムは、各追跡調査時点におけるベースラインからの犬歯間幅の変化です。絶対値の大きな変化は、より大きな後戻りおよび治療後の咬合安定性の低下を示します。
変化は、金メッキ固定保定装置群とステンレス鋼固定保定装置群の間で比較されます。
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ベースライン（T0、保定装置装着前）および1か月後（T1）、3か月後（T2）、6か月後（T3）の追跡調査訪問。
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下顎前歯部の歯肉炎症（Löe-Silness歯肉指数）
時間枠：ベースラインおよびリテーナー装着後1、3、6ヶ月
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歯肉状態は、Löe-Silness歯肉指数（4段階スケール：0～3）を用いて評価されます。0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、2 = 中等度の炎症、3 = 潰瘍および／または自然出血を伴う重度の炎症です。
スコアが高いほど、より重度の歯肉炎症と不良な歯周病転帰を示します。
平均歯肉指数は、固定式リテーナーに隣接する下顎前歯について、ベースライン時（T0）、リテーナー装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に記録され、2つのリテーナー群間で比較されます。
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ベースラインおよびリテーナー装着後1、3、6ヶ月
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下顎前歯のプロービングポケット深さ
時間枠：リテーナー装着時、装着後1、3、6か月
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プロービングポケット深さ（PPD）をミリメートル単位で、校正済み歯周プローブを用いて下顎前歯周囲の指定部位で測定します。
値が高いほどポケットが深く、歯周状態が悪いことを示します。
下顎前歯部における平均PPDを、ベースライン時（T0）およびリテーナー装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に算出し、2つの固定式リテーナー群間で比較します。
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リテーナー装着時、装着後1、3、6か月
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下顎歯列弓長の変化
時間枠：ベースライン（T0、リテーナー装着前）およびリテーナー装着後1、3、6か月（T1、T2、T3）。
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下顎歯列弓長（mm）は、研究用模型上で、右側下顎第一大臼歯の近心面から左側下顎第一大臼歯の近心面までの直線距離を咬合平面に平行に測定します。
測定は、ベースライン時（T0、固定保定装置装着前）、および保定装置装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に行われます。
結果は、各追跡調査時点でのベースラインからの歯列弓長の変化です。絶対値が大きい変化は、より大きな後戻りと治療後の咬合安定性の悪化を示します。
変化は、金メッキ固定保定装置群とステンレス鋼固定保定装置群の間で比較されます。
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ベースライン（T0、リテーナー装着前）およびリテーナー装着後1、3、6か月（T1、T2、T3）。
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オーバージェットの変化
時間枠：ベースライン（T0、リテーナー装着前）およびリテーナー装着後1、3、6か月（T1、T2、T3）
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オーバージェット（mm）は、最も突出した下顎切歯の唇側面と対応する上顎切歯の口蓋側面との間の水平距離として測定されます。測定は、スタディキャストおよび／または口腔内記録に基づいて行われます。
測定は、ベースライン時（T0、固定リテーナー装着前）、およびリテーナー装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に行われます。
アウトカムは、各フォローアップ訪問時におけるベースラインからのオーバージェットの変化です。絶対値の大きな変化は、より大きな後戻りと治療後の咬合安定性の悪化を示します。
変化は、金メッキ固定リテーナー群とステンレス鋼固定リテーナー群の間で比較されます。
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ベースライン（T0、リテーナー装着前）およびリテーナー装着後1、3、6か月（T1、T2、T3）
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オーバーバイトの変化
時間枠：ベースライン（T0、保定装置装着前）および保定装置装着後1、3、6か月（T1、T2、T3）。
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オーバーバイト（mm）は、スタディモデルおよび／または口腔内記録を用いて、上顎切歯が下顎切歯に対して垂直方向に重なっている部分を測定します。
測定は、ベースライン（T0、固定リテーナー装着前）、およびリテーナー装着後1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）に行われます。
結果は、各フォローアップ時点でのベースラインからのオーバーバイトの変化です。絶対値の大きな変化は、より大きな後戻りおよび治療後の咬合安定性の悪化を示します。
変化は、金メッキ固定リテーナー群とステンレス鋼固定リテーナー群の間で比較されます。
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ベースライン（T0、保定装置装着前）および保定装置装着後1、3、6か月（T1、T2、T3）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：NOOR NOOR, BDS、noor sattar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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