Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность золотых фиксированных ретейнеров по сравнению с традиционными ретейнерами из нержавеющей стали

11 декабря 2025 г. обновлено: Noor Sattar Raheem

Эффективность фиксированных ретейнеров из золота в сравнении с традиционными ретейнерами из нержавеющей стали: Рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться эффективность золотированного многожильного фиксированного ретейнера для нижней челюсти и традиционного многожильного фиксированного ретейнера из нержавеющей стали в поддержании выравнивания нижних передних зубов после завершения ортодонтического лечения. Подходящие участники (пациенты после ортодонтического лечения, нуждающиеся в фиксированном ретенции на нижней челюсти) будут распределены в соотношении 1:1 для получения либо золотированного многожильного ретейнера диаметром 0,0195 дюйма, либо многожильного ретейнера из нержавеющей стали такого же диаметра 0,0195 дюйма. Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Основным результатом является стабильность выравнивания нижних передних зубов после лечения, оцениваемая по изменениям индекса неправильности Литтла с течением времени, а также по исходам отказа ретейнера (например, время до первого отказа и события отказа на уровне зуба). Вторичные результаты включают индексы пародонтального здоровья и связанные клинические показатели, собранные на исходном уровне и во время контрольных визитов.

Для микробиологической оценки налёт/биоплёнка будет собираться с ретейнера с помощью стерильных тампонов через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев для оценки уровня бактерий, связанных с каждым материалом ретейнера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ирак
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
        • Рекрутинг
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 15-30 лет.
  • Пациенты, завершившие комплексное ортодонтическое лечение, с хорошо выровненными нижними передними зубами (индекс нерегулярности Литтла ≤ 0,5 мм) на момент снятия брекетов; подходят как случаи с удалением, так и без удаления зубов.
  • Пациенты с хорошей гигиеной полости рта и здоровым пародонтом на исходном уровне; ранее не имевшие фиксированного ретейнера.
  • Все нижние передние зубы присутствуют (от клыка до клыка), с неповреждённой лингвальной эмалью, пригодной для бондинга.

Критерии исключения:

  • Пациенты с анамнезом быстрого расширения верхней челюсти (БРВЧ) или хирургически ассистированного БРВЧ (ХА-БРВЧ).
  • Пациенты с расщелиной губы и/или нёба (черепно-лицевые аномалии).
  • Пациенты с выраженным глубоким прикусом и/или парафункциональными привычками (например, бруксизм, стискивание зубов).
  • Пациенты с состояниями, препятствующими надёжному бондингу в области нижних передних зубов (активный кариес, обширные реставрации, переломы эмали) или отсутствием зубов от клыка до клыка.
  • Пациенты с медицинскими/пародонтальными состояниями, которые могут повлиять на здоровье дёсен (например, активный пародонтит, неконтролируемое системное заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золотистое покрытие фиксированного ретейнера проволоки
Участники получат несъёмный ретейнер от клыка до клыка на нижней челюсти, изготовленный и зафиксированный с использованием стандартизированного протокола. Назначенное устройство представляет собой позолоченную многожильную проволоку диаметром 0,0195 дюйма (пятижильная, скрученная в пять раз).
Устройство: Золотистое покрытие фиксированного ретейнера
Участники получат фиксированный нижнечелюстной ретейнер, установленный от клыка до клыка. Ретейнер будет изготовлен из позолоченной проволоки и зафиксирован на язычных поверхностях нижних передних зубов с использованием стандартных ортодонтических процедур бондинга. После установки участники будут наблюдаться во время плановых визитов (исходный уровень и последующие наблюдения через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев) для оценки клинической стабильности и работы ретейнера. Во время каждого контрольного визита ретейнер будет клинически исследоваться на целостность, и любые случаи отказа/осложнений будут регистрироваться (например, отклеивание/ослабление, перелом или необходимость ремонта). Клинические оценки результатов будут включать оценку выравнивания/стабильности нижних передних зубов (индекс нерегулярности Литтла), пародонтальные индексы и оценку окклюзии. Микробиологический отбор проб будет состоять из образцов зубного налета/мазков, собранных во время каждого контрольного визита.
Активный компаратор: Нержавеющая стальная фиксированная ретейнерная проволока
Участники получат несъемный ретейнер от клыка до клыка нижней челюсти, изготовленный и зафиксированный по стандартизированному протоколу. Выделенное устройство представляет собой проволоку из нержавеющей стали с мертвой мягкостью и многожильной структурой диаметром 0,0195 дюйма (коаксиальная, шестижильная).
Устройство: Несъёмная ретейнерная проволока из нержавеющей стали
Участники получат несъемный фиксированный ретейнер на нижнюю челюсть, который будет установлен от клыка до клыка. Ретейнер будет изготовлен из стандартной нержавеющей ретейнерной проволоки и приклеен к язычным поверхностям нижних передних зубов с использованием стандартных ортодонтических процедур фиксации. После установки участники будут наблюдаться на плановых визитах (исходный уровень и контрольные визиты через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев) для оценки клинической стабильности и работы ретейнера. На каждом контрольном визите ретейнер будет клинически проверяться на целостность, и любые случаи неисправности/осложнения будут регистрироваться (например, отклеивание/расшатывание, перелом или необходимость ремонта). Клинические оценки результатов будут включать выравнивание/стабильность нижних передних зубов (индекс нерегулярности Литтла), пародонтальные индексы и оценку окклюзии. Микробиологический отбор проб будет включать сбор образцов зубного налета/мазков на каждом контрольном визите.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положения резцов нижней челюсти (Индекс неровности Литтла, ΔLII)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 месяцев после установки ретейнера (оценка в 1, 3 и 6 месяцев)

Индекс нерегулярности Литтла (LII) — это количественная шкала выравнивания передних зубов нижней челюсти, рассчитываемая как сумма линейных смещений (в мм) контактных точек шести передних зубов нижней челюсти. Оценки варьируются от 0 мм (идеальное выравнивание, отсутствие нерегулярности) до ≥10 мм (очень сильная нерегулярность); более высокие оценки указывают на большую скученность и, следовательно, на худший результат.

LII будет измеряться для передних зубов нижней челюсти (от клыка до клыка) на исходном уровне (T0, до установки несъёмного ретейнера) и во время контрольных визитов (T1 = 1 месяц, T2 = 3 месяца, T3 = 6 месяцев). Первичной конечной точкой является изменение LII (LII на контрольном визите минус LII на исходном уровне) при сравнении групп с позолоченными и нержавеющими несъёмными ретейнерами.
От исходного уровня (T0) до 6 месяцев после установки ретейнера (оценка в 1, 3 и 6 месяцев)
Время до первого отказа фиксированного ретейнера (выживаемость)
Временное ограничение: От установки ретейнера до 6 месяцев после установки.
Время (в днях) с момента фиксации ретейнера до первого случая поломки, требующего ремонта/повторной фиксации/замены. Все случаи поломок будут регистрироваться и классифицироваться (например, отслоение адгезива от эмали, отслоение проволоки от композита, перелом проволоки, частичное/полное расшатывание) и сравниваться между группами.
От установки ретейнера до 6 месяцев после установки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление зубного налета на нижних передних зубах (индекс зубного налета Silness-Löe)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 3 и 6 месяцев.
Индекс зубного налёта по Silness-Löe представляет собой 4-балльную шкалу (0-3), оценивающую накопление зубного налёта на поверхностях зубов, прилегающих к десневому краю. Баллы варьируются от 0 (отсутствие налёта) до 3 (обильные мягкие отложения); более высокие баллы указывают на худшую гигиену полости рта и более плохое состояние пародонта. Средний индекс налёта будет зарегистрирован для нижних передних зубов, прилегающих к несъёмному ретейнеру, на исходном уровне (T0, до установки ретейнера), а также через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера, и будет проведено сравнение между группами с позолоченными и нержавеющими несъёмными ретейнерами.
Исходный уровень и 1, 3 и 6 месяцев.
Микробиологический налет
Временное ограничение: Посещения для последующего наблюдения через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера.
Биопленка будет собрана с помощью стерильного тампона, которым проводят по межзубным промежуткам над установленным ретейнером, затем помещают в транспортную среду и отправляют на культивирование. После инкубации на агаре общее количество бактериальных колоний (колониеобразующих единиц, КОЕ) будет подсчитано для каждого образца. Более высокие показатели КОЕ указывают на большее накопление зубного налета и худший пародонтальный исход. Образцы будут собраны через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера и сравнены между группами с позолоченными и нержавеющими несъемными ретейнерами.
Посещения для последующего наблюдения через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера.
Изменение межклыковой ширины нижней челюсти
Временное ограничение: Исходные данные (T0, до установки ретейнера) и контрольные визиты через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3).
Ширина межклыкового расстояния нижней челюсти (мм) будет измеряться на диагностических моделях/оттисках как линейное расстояние между бугорками правого и левого нижних клыков. Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0, до установки несъёмного ретейнера) и через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера. Исходом является изменение межклыкового расстояния от исходного уровня при каждом контрольном визите; большие абсолютные изменения указывают на больший рецидив и худшую стабильность окклюзии после лечения. Изменения будут сравниваться между группами с позолоченными и нержавеющими несъёмными ретейнерами.
Исходные данные (T0, до установки ретейнера) и контрольные визиты через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3).
Гингивальное воспаление в области нижних передних зубов (Гингивальный индекс Лёэ-Силнесса)
Временное ограничение: Исходные данные, а также через 1, 3 и 6 месяцев после установки ретейнера.
Состояние десен будет оцениваться с использованием Гингивального индекса Лё-Силнесса, 4-балльной шкалы (0-3), где 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление и 3 = тяжелое воспаление с изъязвлением и/или спонтанным кровотечением. Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление десен и худший пародонтальный исход. Средний Гингивальный индекс будет регистрироваться для нижних передних зубов, прилегающих к фиксированному ретейнеру, на исходном уровне (T0) и через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера, и сравниваться между двумя группами ретейнеров.
Исходные данные, а также через 1, 3 и 6 месяцев после установки ретейнера.
Измерение глубины пародонтального кармана в области нижних передних зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после установки ретейнера.
Глубина пародонтального кармана (PPD) в миллиметрах будет измеряться в указанных участках вокруг нижних передних зубов с помощью калиброванного пародонтального зонда. Более высокие значения указывают на более глубокие карманы и худший пародонтальный исход. Среднее значение PPD будет рассчитано для области нижних передних зубов на исходном уровне (T0), через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера, и будет проведено сравнение между двумя группами с фиксированными ретейнерами.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после установки ретейнера.
Изменение длины дуги нижней челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до установки ретейнера) и через 1, 3 и 6 месяцев (T1, T2, T3) после установки ретейнера.
Длина дуги нижней челюсти (мм) будет измеряться на моделях как линейное расстояние от медиальной поверхности правого первого постоянного моляра нижней челюсти до медиальной поверхности левого первого постоянного моляра нижней челюсти, параллельно окклюзионной плоскости. Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0, до установки несъемного ретейнера) и через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера. Исходом является изменение длины дуги от исходного уровня на каждом контрольном визите; большие абсолютные изменения указывают на больший рецидив и худшую стабильность окклюзии после лечения. Изменения будут сравниваться между группами с позолоченными и нержавеющими несъемными ретейнерами.
Исходный уровень (T0, до установки ретейнера) и через 1, 3 и 6 месяцев (T1, T2, T3) после установки ретейнера.
Изменение оверджета
Временное ограничение: Исходные данные (T0, до установки ретейнера) и через 1, 3 и 6 месяцев (T1, T2, T3) после установки ретейнера.
Оверджет (мм) будет измеряться как горизонтальное расстояние между губной поверхностью наиболее выступающего нижнего резца и небной поверхностью соответствующего верхнего резца, измеренное на диагностических моделях и/или внутриротовых записях. Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0, до установки фиксированного ретейнера) и через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера. Результатом является изменение оверджета от исходного уровня на каждом контрольном визите; большие абсолютные изменения указывают на больший рецидив и худшую окклюзионную стабильность после лечения. Изменения будут сравниваться между группами с фиксированными ретейнерами из позолоченной и нержавеющей стали.
Исходные данные (T0, до установки ретейнера) и через 1, 3 и 6 месяцев (T1, T2, T3) после установки ретейнера.
Изменение прикуса
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до установки ретейнера) и через 1, 3 и 6 месяцев (T1, T2, T3) после установки ретейнера.
Overbite (мм) будет измеряться как вертикальное перекрытие верхних резцов над нижними резцами с использованием диагностических моделей и/или внутриротовых записей. Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0, до установки несъёмного ретейнера) и через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) после установки ретейнера. Исходом является изменение overbite от исходного уровня на каждом контрольном визите; большие абсолютные изменения указывают на больший рецидив и худшую постуранительную окклюзионную стабильность. Изменения будут сравниваться между группами с позолоченными и нержавеющими несъёмными ретейнерами.
Исходный уровень (T0, до установки ретейнера) и через 1, 3 и 6 месяцев (T1, T2, T3) после установки ретейнера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noor Sattar Raheem

Следователи

  • Главный следователь: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться