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Effektivität von Gold-Fixed-Retainern im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahl-Retainern

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Noor Sattar Raheem

Die Wirksamkeit von Gold-Fixed-Retainern im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlretainern: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit eines vergoldeten mehrsträngigen Unterkiefer-Festsitzers mit der eines konventionellen mehrsträngigen Edelstahl-Festsitzers bei der Aufrechterhaltung der unteren Frontzahnausrichtung nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung. Berechtigte Teilnehmer (kieferorthopädische Patienten, die einen Unterkiefer-Festsitzer benötigen) werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um entweder einen vergoldeten 0,0195-Zoll-mehrsträngigen Retainer oder einen gleichstarken 0,0195-Zoll-Edelstahl-mehrsträngigen Retainer zu erhalten. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.

Das primäre Ergebnis ist die Stabilität der Unterkiefer-Frontzahnausrichtung nach der Behandlung, bewertet durch Veränderungen des Little's Irregularity Index über die Zeit, zusammen mit den Ergebnissen des Retainer-Versagens (z. B. Zeit bis zum ersten Versagen und zahnbezogene Versagensereignisse). Sekundäre Ergebnisse umfassen parodontale Gesundheitsindizes und verwandte klinische Messungen, die bei der Ausgangsuntersuchung und den Folgebesuchen erhoben werden.

Für die mikrobiologische Bewertung wird Plaque/Biofilm vom Retainer mit sterilen Tupfern nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten entnommen, um das mit jedem Retainermaterial assoziierte Bakterienniveau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 15–30 Jahre.
  • Patienten, die eine umfassende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben, mit gut ausgerichteten unteren Frontzähnen (Little's Irregularity Index ≤ 0,5 mm) beim Debonding; sowohl Extraktions- als auch Nicht-Extraktionsfälle sind geeignet.
  • Patienten mit guter Mundhygiene und gesundem Parodont bei Studienbeginn; keine vorherige geklebte Retainer.
  • Alle unteren Frontzähne vorhanden (Eckzahn zu Eckzahn), mit gesundem lingualen Schmelz geeignet für das Kleben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Rapid Maxillary Expansion (RME) oder chirurgisch assistierter RME (SARME).
  • Patienten mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (kraniofaziale Anomalien).
  • Patienten mit ausgeprägtem tiefem Überbiss und/oder Parafunktionen (z. B. Bruxismus, Pressen).
  • Patienten mit Zuständen, die ein zuverlässiges Kleben im unteren Frontzahnsegment ausschließen (aktive Karies, umfangreiche Restaurationen, Schmelzfrakturen) oder fehlende Zähne von Eckzahn zu Eckzahn.
  • Patienten mit medizinischen/parodontalen Erkrankungen, die wahrscheinlich die gingivale Gesundheit beeinflussen (z. B. aktive Parodontitis, unkontrollierte systemische Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goldbeschichteter fester Retainerdraht
Die Teilnehmer erhalten einen festen Retainer von Eckzahn zu Eckzahn im Unterkiefer, der nach dem standardisierten Protokoll angefertigt und befestigt wird. Das zugewiesene Gerät ist ein 0,0195-Zoll (ca. 0,5 mm) vergoldeter mehrsträngiger Draht (Fünfstrang-Pentadraht).
Gerät: Goldbeschichteter fester Retainerdraht
Die Teilnehmer erhalten einen geklebten, festen Unterkiefer-Retainer, der von Eckzahn zu Eckzahn reicht. Der Retainer wird aus einem goldbeschichteten Retainerdraht gefertigt und mit standardmäßigen kieferorthopädischen Klebeverfahren an den lingualen Flächen der unteren Frontzähne befestigt. Nach der Platzierung werden die Teilnehmer bei geplanten Kontrollterminen (Baseline sowie Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten) beobachtet, um die klinische Stabilität und die Retainerfunktion zu bewerten. Bei jedem Nachuntersuchungstermin wird der Retainer klinisch auf seine Integrität untersucht, und etwaige Versagens-/Komplikationsereignisse werden dokumentiert (z. B. Ablösen/Lockern, Bruch oder Reparaturbedarf). Die klinischen Ergebnisbewertungen umfassen die Ausrichtung/Stabilität der unteren Frontzähne (Little's Irregularity Index), parodontale Indizes und okklusale Beurteilung. Die mikrobiologische Probenahme besteht aus Plaque-/Abstrichproben, die bei jedem Nachuntersuchungstermin entnommen werden.
Aktiver Komparator: Edelstahlfester Retainerdraht
Die Teilnehmer erhalten einen festen Retainer von Eckzahn zu Eckzahn im Unterkiefer, der nach dem standardisierten Protokoll angefertigt und befestigt wird. Das zugewiesene Gerät ist ein 0,0195 Zoll dicker, weichgezogener mehrsträngiger Edelstahldraht (koaxial, sechssträngig).
Gerät: Stahlfester Retentionsdraht aus rostfreiem Stahl
Die Teilnehmer erhalten einen geklebten, festen Unterkiefer-Retainer, der von Eckzahn zu Eckzahn reicht. Der Retainer wird aus einem herkömmlichen Edelstahl-Retainerdraht hergestellt und mit Standard-Klebeverfahren für Kieferorthopädie an die lingualen Oberflächen der vorderen Unterkieferzähne geklebt. Nach der Platzierung werden die Teilnehmer bei geplanten Kontrollen (Baseline und Nachkontrollen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten) begleitet, um die klinische Stabilität und Retainerleistung zu bewerten. Bei jeder Nachkontrolle wird der Retainer klinisch auf Integrität untersucht, und alle Versagens-/Komplikationsereignisse werden aufgezeichnet (z.B. Ablösung/Lockerung, Bruch oder Reparaturbedarf). Die klinischen Ergebnisbewertungen umfassen Unterkiefer-Vorderzahnausrichtung/-stabilität (Little's Irregularity Index), parodontale Indizes und okklusale Bewertung. Die mikrobiologische Probenahme besteht aus Plaque-/Abstrichproben, die bei jeder Nachkontrolle gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausrichtung der unteren Schneidezähne (Little's Irregularity Index, ΔLII)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis 6 Monate nach Retentionsschienenplatzierung (bewertet nach 1, 3 und 6 Monaten)

Der Little's Irregularity Index (LII) ist eine quantitative Skala zur Beurteilung der Ausrichtung der unteren Frontzähne, berechnet als Summe der linearen Verschiebungen (in mm) der Kontaktpunkte der sechs unteren Frontzähne. Die Werte reichen von 0 mm (perfekte Ausrichtung, keine Unregelmäßigkeiten) bis ≥10 mm (sehr schwere Unregelmäßigkeiten); höhere Werte weisen auf stärkere Engstände und somit ein schlechteres Ergebnis hin.

Der LII wird für die unteren Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) zu Beginn (T0, vor der Platzierung des festsitzenden Retainers) und bei den Folgeuntersuchungen (T1 = 1 Monat, T2 = 3 Monate, T3 = 6 Monate) gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LII (LII bei Folgeuntersuchung minus LII zu Beginn), wobei die Gruppen mit vergoldeten und rostfreien festsitzenden Retainern verglichen werden.
Ausgangswert (T0) bis 6 Monate nach Retentionsschienenplatzierung (bewertet nach 1, 3 und 6 Monaten)
Zeit bis zum ersten Ausfall des festen Retainers (Überleben)
Zeitfenster: Von der Platzierung der Retainer bis zu 6 Monate nach der Platzierung.
Zeit (Tage) von der Befestigung des festen Retainers bis zum ersten Versagensereignis, das eine Reparatur/Neubefestigung/Austausch erfordert. Versagensereignisse werden erfasst und klassifiziert (z.B. Adhäsiv-Schmelz-Ablösung, Draht-Komposit-Ablösung, Drahtbruch, teilweises/vollständiges Lösen) und zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Platzierung der Retainer bis zu 6 Monate nach der Platzierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaqueansammlung an den unteren Frontzähnen (Silness-Löe Plaque-Index)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3 und 6 Monate.
Der Silness-Löe-Plaque-Index ist eine 4-Punkte-Skala (0–3), die die Plaqueansammlung an Zahnflächen benachbart zum Gingivalsaum bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Plaque) bis 3 (reichlich weiche Ablagerungen); höhere Werte deuten auf eine schlechtere Mundhygiene und einen schlechteren parodontalen Zustand hin. Der mittlere Plaque-Index wird für die unteren Frontzähne benachbart zum festen Retainer zu Studienbeginn (T0, vor Retainerplatzierung) sowie nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach Retainerplatzierung erfasst und zwischen den Gruppen mit vergoldetem und rostfreiem Stahl-Festretainer verglichen.
Baseline und 1, 3 und 6 Monate.
Mikrobiologisches Plaque-Ergebnis
Zeitfenster: Nachuntersuchungen 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Retainer-Einsetzung.
Biofilm wird mit einem sterilen Tupfer gesammelt, der entlang der Interdentalräume über den freiliegenden Retainer geführt wird, dann in ein Transportmedium gegeben und zur Kultivierung geschickt. Nach der Inkubation auf Agar wird die Gesamtzahl der bakteriellen Kolonien (koloniebildende Einheiten, KBE) für jede Probe gezählt. Höhere KBE-Zahlen deuten auf eine stärkere Plaqueakkumulation und ein schlechteres parodontales Ergebnis hin. Die Proben werden 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Retainerplatzierung gesammelt und zwischen den Gruppen mit vergoldeten und rostfreien Stahl-Fixed-Retainern verglichen.
Nachuntersuchungen 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Retainer-Einsetzung.
Veränderung der mandibulären Intercaninbreite
Zeitfenster: Baseline (T0, vor Retainer-Platzierung) und Folgebesuche nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Die mandibuläre Intercaninbreite (mm) wird an Studienmodellen/Abdrücken als lineare Distanz zwischen den Höckerspitzen der rechten und linken mandibulären Eckzähne gemessen.
Messungen werden zu Studienbeginn (T0, vor der Platzierung des festsitzenden Retainers) sowie 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Retainerplatzierung durchgeführt.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Intercaninbreite vom Ausgangswert bei jedem Nachuntersuchungstermin; größere absolute Veränderungen weisen auf stärkeres Rezidiv und schlechtere okklusale Stabilität nach der Behandlung hin.
Veränderungen werden zwischen den Gruppen mit goldbeschichteten und rostfreien Stahl-festsitzenden Retainern verglichen.
Baseline (T0, vor Retainer-Platzierung) und Folgebesuche nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Gingivale Entzündung an den unteren Frontzähnen (Löe-Silness Gingivalindex)
Zeitfenster: Baseline sowie 1, 3 und 6 Monate nach Retainer-Platzierung.
Der Gingivazustand wird mit dem Löe-Silness-Gingivalindex, einer 4-Punkte-Skala (0–3), bewertet, wobei 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung, 2 = mittelschwere Entzündung und 3 = schwere Entzündung mit Ulzeration und/oder spontaner Blutung bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Gingivaentzündung und ein schlechteres parodontales Ergebnis hin. Der mittlere Gingivalindex wird für die unteren Frontzähne neben dem festen Retainer zum Ausgangszeitpunkt (T0) sowie 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Retainerplatzierung erfasst und zwischen den beiden Retainergruppen verglichen.
Baseline sowie 1, 3 und 6 Monate nach Retainer-Platzierung.
Sondierungstiefe an den unteren Frontzähnen
Zeitfenster: Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach der Platzierung der Retainer.
Die Sondierungstiefe (PPD) in Millimetern wird an bestimmten Stellen um die unteren Frontzähne herum mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen. Höhere Werte weisen auf tiefere Taschen und ein schlechteres parodontales Ergebnis hin. Der durchschnittliche PPD-Wert wird für den Bereich der unteren Frontzähne zum Ausgangszeitpunkt (T0) sowie 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Retainerplatzierung berechnet und zwischen den beiden Gruppen mit festsitzenden Retainern verglichen.
Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach der Platzierung der Retainer.
Veränderung der Länge des Unterkieferbogens
Zeitfenster: Baseline (T0, vor der Platzierung der Retainer) und 1, 3 und 6 Monate (T1, T2, T3) nach der Platzierung der Retainer.
Die Länge des Unterkieferbogens (mm) wird an Studienmodellen als lineare Distanz von der mesialen Oberfläche des rechten ersten bleibenden Molaren im Unterkiefer zur mesialen Oberfläche des linken ersten bleibenden Molaren im Unterkiefer, parallel zur Okklusionsebene, gemessen. Messungen werden zum Ausgangszeitpunkt (T0, vor Anbringung des festsitzenden Retainers) sowie nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach Retaineranbringung durchgeführt. Das Ergebnis ist die Veränderung der Bogenlänge vom Ausgangszeitpunkt bei jedem Nachuntersuchungstermin; größere absolute Veränderungen deuten auf stärkeres Rezidiv und schlechtere okklusale Stabilität nach der Behandlung hin. Die Veränderungen werden zwischen den Gruppen mit festsitzenden Gold- und Edelstahlretainern verglichen.
Baseline (T0, vor der Platzierung der Retainer) und 1, 3 und 6 Monate (T1, T2, T3) nach der Platzierung der Retainer.
Änderung des Überbisses
Zeitfenster: Baseline (T0, vor der Platzierung der Retainer) und 1, 3 und 6 Monate (T1, T2, T3) nach der Platzierung der Retainer.
Overjet (mm) wird als horizontaler Abstand zwischen der labialen Fläche des prominentesten Unterkiefer-Schneidezahns und der palatinalen Fläche des entsprechenden Oberkiefer-Schneidezahns gemessen, gemessen an Studienmodellen und/oder intraoralen Aufzeichnungen. Messungen werden zu Studienbeginn (T0, vor der Platzierung des festsitzenden Retainers) sowie 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Retainerplatzierung durchgeführt. Das Ergebnis ist die Veränderung des Overjets vom Ausgangswert bei jedem Nachuntersuchungstermin; größere absolute Veränderungen deuten auf stärkeres Rezidiv und schlechtere okklusale Stabilität nach der Behandlung hin. Die Veränderungen werden zwischen den Gruppen mit festsitzenden Retainern aus vergoldetem und rostfreiem Stahl verglichen.
Baseline (T0, vor der Platzierung der Retainer) und 1, 3 und 6 Monate (T1, T2, T3) nach der Platzierung der Retainer.
Änderung des Überbisses
Zeitfenster: Baseline (T0, vor Retainer-Platzierung) und 1, 3 und 6 Monate (T1, T2, T3) nach Retainer-Platzierung.
Der Überbiss (mm) wird als vertikale Überlappung der Oberkiefer-Frontzähne über die Unterkiefer-Frontzähne gemessen, anhand von Studienmodellen und/oder intraoralen Aufzeichnungen. Die Messungen erfolgen zu Beginn (T0, vor der Platzierung des festsitzenden Retainers) sowie nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Retainerplatzierung. Das Ergebnis ist die Veränderung des Überbisses gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Nachuntersuchung; größere absolute Veränderungen deuten auf ein stärkeres Rezidiv und eine schlechtere okklusale Stabilität nach der Behandlung hin. Die Veränderungen werden zwischen den Gruppen mit vergoldeten und rostfreien festsitzenden Retainern verglichen.
Baseline (T0, vor Retainer-Platzierung) und 1, 3 und 6 Monate (T1, T2, T3) nach Retainer-Platzierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noor Sattar Raheem

Ermittler

  • Hauptermittler: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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